ЛС, применяемые при различных заболеваниях, сами по себе могут стать причиной тяжело протекающей патологии, в результате чего может быть утрачена трудоспособность и иногда наступает смерть. Известно, что частота возникновения ПР у госпитализированных пациентов составляет от 10 до 35 %, а увеличение срока госпитализации вследствие ПР – от 1 до 5,5 дней. Летальность от ПР занимает 5 место в мире после сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний легких, онкологических заболеваний, травм. В некоторых странах (например, США) экономические затраты, связанные с проведением дополнительных мер при развитии ПР, составляют 76,6 млн. долларов за год. Аналогичная ситуация характерна для многих стран Европы и Азии.
Общественность и профессионалы впервые стали уделять внимание этой проблеме в конце 19 века. В 1870-1890 гг. были основаны комитеты и комиссии для расследования причин внезапных смертей, наступающих иногда при хлороформном наркозе. В настоящее время известно, что такой исход может наступать вследствие действия хлороформа на миокард, сенсибилизируя его к аритмогенному действию катехоламинов. В 1922 г. Был поднят вопрос в связи с желтухой при использовании сальварсана, органического мышьяка, применявшегося для лечения сифилиса. В 1937 г. В США умерли 107 человек в результате приема эликсира сульфаниламида, который содержался в качестве растворителя диэтиленгликоголь. Хотя токсическое действие растворителя ранее было известно, оно не было известно изготовителю. Это привело к созданию в США Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), которому был поручен контроль за обеспечением безопасности новых препаратов, поступающих на рынок.
|
|
РАЗРАБОТКА, ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
GLP, GMP, GCP-КОДЕКСЫ
Наиболее полное выражение важности всех процессов, касающихся лекарств, нашла в формировании трех известных кодексов правил:
GLP - good laboratory practice - качественные лабораторные исследования (или практика) - предполагает тщательное изучение нового препарата на различных животных с их современным качественным обследованием для исключения неожиданных неблагоприятных последствий при применении препарата у людей.
GCP - good clinical practice - качественные клинические исследования (или практика) - включает основные принципы и требования к организации этих исследований, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающие защиту прав человека.
GMP - good manufacturing practice - качественное производство, обеспечивающее выпуск лекарств, соответствующих утвержденным государственным органом стандартам.
Очень важным обстоятельством и юридическим аспектом этой деятельности является включение основных требований GLP, GCP, GMP в законодательство большинства стран в виде “Закона о лекарствах”.
Для рационального применения новых ЛС, достижения их максимального терапевтического действия и предупреждения побочных реакций необходимо уже на стадии испытаний получить всестороннюю характеристику препарата, данные обо всех его лечебных и возможных отрицательных свойствах.