Фармацевтическая номенклатура

Лекарственные средства неоднородны по своему характеру. Они включают лекарственное растительное и животное сырье, фармацевтические субстанции, предназначенные дляизготовления лекарственных средств, фармацевтические препараты, нуждающиеся лишь в фасовании и упаковывании, готовые фармацевтические препараты, непосредственно отпускаемые потребителям. Разнородностью лекарственных средств, операций при их изготовлении и способов применения обусловлен смешанный характер их номенклатуры, где кроме собственно номенклатуры лекарственных средств используются элементы номенклатур смежных наук. Основные составляющие фармацевтической номенклатуры:

- Фармакологическая номенклатура –

- латинские названия отдельных лекарственных средств, отражающие фармакотерапевтическую эффективность (напр., Corazolum: cor сердце – сердечное средство);

- латинские наименования лекарственных средств, включенных в действующую Государственную фармакопею(свод государственных законов, регулирующих качество лекарственных препаратов и форм);

- латинские наименования групп лекарственных средств (напр., antipyretica жаропонижающие);

- латинские названия лекарственных форм (напр., tabulettae таблетки) и галеновых препаратов;

- обозначения технологических операций при изготовлении лекарств.

- Фармакогностическая номенклатура – наименования растений, органов растений, продуктов растительного и животного происхождения, используемых в фармацевтической практике. В качестве фармакогностических наименований используются названия растений, принятые в международной ботанической номенклатуре (напр., folium Stramonii лист дурмана, производящее растение Datura stramonium L. дурман обыкновенный, семейство Solanaceae пасленовые).

- Номенклатура фармацевтической химии – две группы наименований на латинском языке:

- латинские номенклатура некоторых химических соединений (напр., кислот, оксидов, солей: acidum sulfuricum серная кислота, Zinci oxydum оксид цинка, Natrii sulfas натрия сульфат).

- латинизированные тривиальные (не систематические) наименования синтетических лекарственных средств (напр., Phenothiazinum фенотиазин).

- Медико-биологическая номенклатура – названия патологий, закономерностей возникновения и развития болезней, отдельных патологических процессов и состояний. Преобладающее большинство наименований патологии представляют собой слова греко-латинского происхождения.

Фармакология – наука, изучающая действие лекарственных веществ на организм.

Фармакодинамика – раздел фармакологии, изучающий, каким образом лекарственное средство (в отдельности и в сочетании с другими лекарственными средствами) действует на организм человека.

Фармакокинетика – раздел фармакологии, изучающий движение лекарств в организме (всасывание, распределение, биотрансформацию, выведение).

Лекарственное вещество ─ естественного происхождения или искусственно созданное вещество, предназначенное для лечения.

Действующее (активное) вещество ─ компонент лекарственного средства, оказывающий необходимый лечебный эффект.

Лекарственное растительное сырьё ─ растительные материалы, разрешенные для медицинского применения (трава, листья, кора, корни с корневищами и т. п.).

Лекарственное средство (ЛС) ─ вещество или смесь веществ, применяемые для профилактики, лечения или диагностики заболевания. К лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного, синтетического происхождения. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств. В зависимости от возможного токсического воздействия на организм человека все лекарственные средства подразделяются на три группы (списка), которые представлены в Государственной фармакопее.

Список А (venena яды) — высоко токсичные ЛС, назначение, применение, дозирование и хранение которых требуют особой осторожности. В этот список включены средства, вызывающие наркоманию.

Список Б (heroica сильнодействующие) — ЛС, назначение, применение, дозирование и хранение которых требуют обязательного медицинского контроля.

Третья группа — ЛС, отпускаемые из аптек без рецептов.

Комбинированное лекарственное средство ─ лекарственное средство, содержащее в одной лекарственной форме больше одного действующего вещества.

Лекарственная форма ─ придаваемое лекарственному средству или лекарственному растительному сырью удобное для применения состояние (твердое, мягкое, жидкое, газообразное), при котором достигается необходимый лечебный эффект.

Лекарственный препарат ─ дозированное лекарственное средство в определенной лекарственной форме.

- Лекарственный препарат инновационный ─ любой препарат, являющийся новым для данного рынка.

- Лекарственный препарат оригинальный ─ объект интеллектуальной собственности, имеет запатентованное действующее вещество, способ применения, способы производства. Оригинальный препарат является исключительной собственностью компании, разработавшей его, или компании-владельца первой лицензии на его продажу. По определению ВОЗ, это препарат, который первым был разрешен для продажи на основании документации об эффективности, безопасности и качестве.

- Лекарственный препарат с признаками оригинальности ─ известный препарат с незащищенной патентом формулой, у которого производитель может изменять лекарственную форму или состав. Благодаря подобным модификациям препарат на основе известного действующего вещества приобретает новые уникальные преимущества.

- Лекарственный препарат воспроизведенный (дженерик) ( англ. generic – родовой, общий[4]) ─ препарат, утративший патентные права, поэтому любой производитель может его воспроизвести. В то же время дженерик должен подтвердить свою полную эквивалентность оригинальному препарату. Различают виды эквивалентности:

- фармацевтическая (полное воспроизведение состава и лекарственной формы оригинального препарата);

- фармакокинетическая ( сходство фармакокинетических параметров);

- терапевтическая (аналогичные эффективность и безопасность препарата-дженерика).

С точки зрения химии действующее вещество в оригинальных лекарствах и дженериках одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например, известно, что долгое время для дженерика ацетилсалициловой кислоты не могли добиться той же эффективности, как у фирмы-производителя оригинального препарата "аспирин". Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающем в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее, чем оригинальное лекарство.

- Бренд-дженерик ─ воспроизведенный препарат, которому производитель присваивает особое торговое наименование.

Химическое название (систематическое, рациональное) ─ название, описывающее состав и структуру химического органического вещества в соответствии с требованиями Международной номенклатуры органической химии.

Международное непатентованное название (МНН) ─ название лекарственного вещества или группы ЛС, принятое Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и рекомендованное для всеобщего свободного использования.

Тривиальное название ─ условное наименование синтезированного ЛС, созданное без учета научных критериев, исключительно для удобства пользования потребителем.

Патентованное название (англ. proprietary name) ─ название лекарственного препарата, созданное фирмой-производителем, оформленное патентом и принадлежащее ей на правах интеллектуальной собственности (то же, что товарная марка, англ. trade mark).

Товарный знак, торговое название, товарная марка (англ. trade mark) ─ фирменное название лекарственного препарата, предназначенное специально для торговли, получившее патентную защиту вместе с лекарственным средством.

Фирменное название ─ название, не несущее содержательной информации, произвольно присвоенное лекарственному средству фирмой-производителем.