Государственная регистрация лекарственных средств

Все лекарственные средства допускаются к применению в Украине только после их государственной регистрации, которая осуществляется на основании заявки, поданной в ГП «Государственный экспертный центр» Министерства здравоохранения Украины.

По результатам рассмотрения представленных материалов ГП «Государственный экспертный центр» МЗ Украины в месячный срок принимает решение о регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства. Решением о государственной регистрации утверждается аналитическая нормативная документация или методы контроля качества лекарственного средства, осуществляется согласование технологического регламента или технологии производства, а также лекарственному средству присваивается регистрационный номер, который вносится в Государственный реестр лекарственных средств Украины.

На зарегистрированное лекарственное средство заявителю выдается удостоверение, в котором отмечается срок действия, на протяжении которого лекарственное средство разрешается к применению в Украине. Он равен 5 годам со дня государственной регистрации лекарственного средства, но по решению регистрирующего органа может быть сокращен. После окончания этого срока лекарственное средство может применяться в Украине при условии его перерегистрации. В случае выявления неизвестных прежде опасных свойств лекарственного средства МЗ Украины или уполномоченный ним орган может принять решение про полный или временный запрет на его применение.

Не подлежат государственной регистрации лекарственные средства, которые изготовляются в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ.