Основные понятия

ТЕМА 1. Структура фармацевтической службы

1. Основные субъекты обращения лекарственных средств

2. Система управления фармацевтической службой

3. Статус фармацевтических организаций

Контрольные вопросы

Основные понятия

Обращение лекарственных средств – обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств – физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.

Организация - разработчик лекарственного средства – организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства.

Организация - производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с установленными требованиями.

Фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами – организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с установленными законодательством требованиями.

Аптечная организация – организация или структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с установленными требованиями. К аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пункты и аптечные киоски.

(см. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»)

Управление фармацевтической службой, как и всей системой здравоохранения, осуществляется на общегосударственном уровне и на уровне территорий и отдельных организаций. Выделяют следующие уровни управления здравоохранением и фармацевтической службой:

• стратегический (федеральный и субъектов Федерации);

• тактический (местных органов власти);

• оперативный (отдельных организаций, предприятий и учреждений).

Стратегический уровень управления здравоохранением (на федеральном уровне) осуществляет управление фармацевтической службой всей страны и решает глобальные задачи, в частности: создание правовой базы; определение направлений реализации государственной политики; методическое руководство и контроль над деятельностью всей системы обращения ЛС.

Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения является Министерство здравоохранения РФ, которое осуществляет свою деятельность во взаимодействии с федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, Российской академией медицинских наук, профессиональными медицинскими и фармацевтическими ассоциациями, общественными объединениями, а также другими организациями.

Министерство здравоохранения РФ осуществляет следующие функции:

1. Выработка государственной политики и нормативно-правовое регулирование в сфере здравоохранения,

2. Координация и контроль деятельности федеральных служб и федеральных агентств, находящихся в его подчинении, а также руководит Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

3. Разработка и представление в Правительство РФ проектов федеральных конституционных законов, федеральных законов и актов Президента и Правительства РФ по следующим вопросам: здравоохранение, включая организацию медицинской профилактики и медицинской помощи, фармакологическая деятельность; качество, эффективность и безопасность лекарственных средств и т.п.

Структурными подразделениями МЗ РФ являются департаменты по основным направлениям деятельности Министерства. Вопросы обращения медицинских и фармацевтических товаров являются предметом деятельности Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств и Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники.

В ведении МЗ РФ находятся:

федеральные службы

o Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор);

o Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);

o Федеральная служба по труду и занятости (Роструд);

федеральное агентство

o Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России);

фонды

o Федеральный Фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения непосредственно и через свои территориальные органы осуществляет функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения за медицинской деятельностью; за деятельностью в сфере обращения лекарственных средств; за оказанием протезно-ортопедической помощи; осуществление контроля качества ЛС, ИМН; контроль оказания медико-социальной помощи населению и медико-социальной реабилитации инвалидов; лицензирование видов деятельности в соответствии с компетенцией службы; государственную регистрацию ЛС, ИМН; аккредитацию медицинских, санаторно-курортных организаций и организаций социального обслуживания, а также аккредитацию организаций на проведение экспертизы проектов потребительской корзины.

Вопросы промышленного производства лекарственных средств находятся в ведении Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ.

Функции органов управления фармацевтической деятельностью субъектов РФ:

1. организация обеспечения населения и ЛПУ ЛС, ИМН, МТ;

2. контроль за деятельностью аптечных учреждений (организаций) и оптовых предприятий;

3. контроль за выполнением аптечными организациями и предприятиями оптовой торговли нормативных и правовых актов по вопросам фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения;

4. организация информационной службы и издание методической и справочной литературы;

5. контроль за соблюдением трудового законодательства, правил по охране труда и технике безопасности и т.д.

В настоящее время органы управления фармацевтической службой в субъектах РФ представлены в основном тремя моделями.

Модель 1. Самостоятельный орган управления при органах исполнительной власти субъектов РФ (например, Фармацевтическое управление или Аптечное управление в структуре администрации области, края). В этом случае основные задачи этого органа следующие:

- координация деятельности всех предприятий, занимающихся фармацевтической деятельностью, с целью наиболее полного насыщения рынка ЛС и ИМН;

- проведение государственной политики в сфере развития фармацевтического дела;

- контроль за развитием и совершенствованием фармацевтической деятельности на территории;

- разработка мероприятий по удовлетворению потребности населения в ЛС и ИМН;

- контроль за соблюдением законодательства, регулирующего вопросы фармацевтической деятельности и за работой государственных и муниципальных аптек, качеством ЛС;

- методическое руководство всеми участниками фармацевтической деятельности;

- осуществление фармацевтического надзора и контроль за деятельностью муниципальных управлений (комитетов) на территории;

- обеспечение необходимого ассортиментного набора ЛС и ИМН на фармацевтическом рынке и организация бесплатной и льготной лекарственной помощи;

- прогнозирование потребности для ЛПУ.

Модель 2. Специальная структура в составе органов управления здравоохранением территории: управление, комитет, департамент и т.п. (например, Управление лекарственного обеспечения в Министерстве здравоохранения). Основные задачи такой структуры следующие:

- реализация государственной политики по развитию фармацевтического дела в регионе;

- разработка концепции и программы организации лекарственной помощи населению;

- надзор за всеми видами фармацевтической деятельности аптечных учреждений всех форм собственности;

- реализация кадровой политики в области фармацевтической деятельности.

Модель 3. Государственное торгово-производственное предприятие, территориально-производственное предприятие и пр., объединяющее административный аппарат и аптечный склад (базу) с функциями управления (например, специализированное производственное предприятие «Фармация»). В этом случае основные задачи органа управления здравоохранением следующие:

- организация централизованного снабжения ЛС и ИМН ЛПУ и лекарственного обеспечения населения;

- осуществление контроля за качеством ЛС;

- контроль за соблюдением фармацевтического порядка в аптечных организациях всех форм собственности;

- посредническая и торгово-закупочная деятельность.

Муниципальным органам, представляющим тактический уровень управления здравоохранением и фармацевтической службой, свойственны следующие функции:

1. обеспечение доступности оказания гарантированного объема медико-социальной и лекарственной помощи;

2. развитие муниципальной системы здравоохранения на подведомственной территории;

3. контроль качества оказания медико-социальной и лекарственной помощи организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также частными предпринимателями;

4. санитарно-гигиеническое образование населения.

Оперативное управление осуществляется на уровне фармацевтических организаций, занимающихся производством, оптовой и розничной продажей ЛС и ИМН. На оперативном уровне, кроме ведомственных органов управления, за субъектами фармацевтического рынка осуществляют контроль органы, наделенные правами государственного надзора и контроля: органы управления фармацевтической службой, лицензионные органы, центры по контролю качества и сертификации ЛС, государственная санитарно-эпидемиологическая служба, налоговая инспекция, государственная инспекция по охране труда, органы защиты прав потребителей, торговая инспекция, государственные органы внутренних дел, государственная противопожарная служба и т.д.