Класифікація лікарських засобів

ТЕРМІНИ ТА ВИЗНАЧЕННЯ ПОНЯТЬ.

Вже з першої лекції ми вводимо вас в світ професійних термінів і визначень. Основні терміни, які використовуються в дисципліні «Технологія ліків»:

Асистентське приміщення — окреме відповідно обладнане виробниче приміщення ваптеці для виготовлення лікарських засобів.

Виготовлення лікарських засобів — виготовлення лікарських засобів в аптеці за рецептамилікарів і на вимогу лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ).

Внутрішньоаптечна заготовка — концентровані розчини та напівфабрикати, що використовуютьсяв аптеці для виготовлення різних лікарських форм, та лікарські засоби,виготовлені за часто повторюваними прописами.

Внутрішньоаптечний контроль — комплекс запобіжних заходів та видів контролю,що здійснюються безпосередньо в аптеці.

Дозування за масою — відважуваний твердих і рідких речовин на терезах.

Дозування за об'ємом — відмірювання об'ємів інгредієнтів РЛЗ за допомогою аптечнихбюреток, піпеток, краилемірів тощо.

Екетемпоральний лікарський засіб — усякий лікарський засіб, виготовлений в аптечнихумовах згідно з рецептом лікаря та за вимогою ЛПЗ для конкретного пацієнта.

Замовлення (вимога) лікувально-профілактичних закладів — письмове зверненняЛПЗ до аптеки на виготовлення лікарських засобів. Воно повинне обов'язково містити найменуваннявідділення (кабінету), дозування та призначення лікарського засобу.

Запобіжні заходи — сукупність заходів, виконання яких забезпечить виготовленняі відпуск з аптеки лікарських препаратів належної якості.

Інгредієнт — лікарська чи допоміжна речовина, яка входить до складу лікарськогопрепарату.

Лікарська форма — наданий лікарському засобу (ЛРС) зручний для застосування стан, при якому забезпечується необхідний лікувальний ефект.

Лікарський засіб — фармакологічний засіб, дозволений уповноваженим для того органомдля застосування з метою лікування, попередження та діагностики захворювання людиничи тварини.

Лікарський препарат — лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми.

Цеготовий продукт, розфасований, упакований, маркований, що має певне медичне призначенняі встановлений термін придатності.

Магістральний (екетемпоральний) пропис — це пропис лікарського засобу, призначенийлікарем для конкретного пацієнта.

Належна аптечна практика (Good pharmacy practice — GPP) — це перелік вимог,що висуваються відповідним уповноваженим органом до виробників та реалізаторів лікарськихзасобів.;

Офіцинальний пропис — це пропис лікарського засобу, який включено до фармакопеїабо на який є аналітична нормативна документація (АНД), затверджена в установленномупорядку.

Пакування — всі операції, включаючи фасування і маркування, які проходить нерозфасована продукція до стадії готовності.

Патентований лікарський засіб — лікарський засіб, на який є (одержано) охороннийдокумент — патент.

Рецепт — письмове звернення (доручення) лікаря до фармацевта (в аптеку) про виготовленнялікарського препарату й відпуск його хворому з зазначенням способу застосування.

Рецепт є підґрунтям та керівництвом для фармацевта при виготовленні лікарського препарату:в ньому зазначається, які лікарські речовини необхідно взяти і якої лікарськоїформи їм надати.

Речовина допоміжна — компонент лікарського препарату, відносно індиферентнийу фармакологічному і хімічному відношеннях та дозволений в установленому порядкудля виготовлення лікарських препаратів.

Технологічна інструкція — внутрішній документ суб'єкта господарювання, що належитьдо категорії виробничих інструкцій, у якому визначено технологічні методи, технічнізасоби, норми та нормативи виробництва лікарського засобу, методи контролю, іякий встановлює якісні та кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимогидо його упаковки, маркування, умов зберігання, терміну придатності.

Фасування — процес дозування лікарських засобів шляхом розливу чи розважуванняу первинну упаковку.

Зміст інших термінів, що використовуються в методичних рекомендаціях, визначаєтьсячинним законодавством України.

 

Класифікація лікарських засобів.

Лікарські засоби – це фармакологічні речовини, дозволені уповноваженим на це органом відповідної країни у встановленому порядку для застосування з метою лікування, попередження чи діагностики захворювання у людини чи тварини.Дозвіл на використання нової речовини лікарського засобу надає комітет МЗ України. Заключне рішення про введення нового лікарського засобу в медичну практику приймає міністр охорони здоров’я України. Він же надає відповідний наказ.Існує кілька класифікацій лікарських форм: за агрегатним станом, дозуванням, шляхами введення та способами застосування і по фізико-хімічній природі (технологічна класифікація), по фармакологічній дії, по токсичності, по терміну зберігання та ін.
За фармакологічною дією:
 діючі переважно на центральну нервову систему;
 діючі в області закінчень центральнобіжних нервів;
діючі в частині чутливих нервових закінчень;
сердечно-судинні;
Засоби, які підсилюють видільну функцію нирок;
 жовчогінні засоби;
засоби, які стимулюють мускулатуру матки;
засоби впливаючі переважно на процес тканинного обміну;
протимікробні та протипаразитні засоби;
застосування для лікування злоякісних новоутворень;
діагностичні засоби і т.д.
За способом застосування
 для зовнішнього застосування;
для внутрішнього застосування;
для ін’єкційного застосування.
За токсичністю
група препаратів списку А, об’єднує отруйні і наркотичні засоби;
група препаратів списку В (сильнодіючі засоби);
група препаратів звичайного списку, які не є небезпечними з точки зору токсичності.
За фізико-хімічними властивостями
потребуючі захисту від світла;
 потребуючі захисту від впливу вологи;
 потребуючі захисту від випаровування;
потребуючі захисту від впливу підвищеної температури;
 потребуючі захисту від пониженої температури;
пахучі, фарбуючі, вогнебезпечні, вибухонебезпечні.
Затерміном зберігання
 з обмеженим терміном зберігання (до 3-х років);
з терміном зберігання більше 3-х років;
За способом отримання –природні і синтетичні;

За дозуванням – дозовані та не дозовані, в залежності від того їх відпускають розділеними на окремі дози (прийоми) чи відпускають загальною масою (присипки, наприклад).
. За агрегатним станом. В залежності від агрегатного стану лікарські форми поділяють на 4 групи: тверді, рідкі, м’які і газоподібні.
К твердим лікарським формам відносяться: збори, порошки; до м’яких — мазі, пасти, пластирі, супозиторії та пігулки; до рідких — мікстури, краплі для зовнішнього і внутрішнього вживання рідини для впорскування (ін’єкції), лініменти, рідини для полоскання, примочок, промивань і т. п.; до газоподібним — гази, пари та аерозолі, що застосовуються шляхом вдихання.

Класифікація лікарських форм за їх агрегатним станом є найбільш старою. Вона не дозволяє робити узагальнюючих висновків, необхідних для раціональної технології лікарських форм, але дає деяке уявлення про швидкість всмоктування і дії введених в організм лікарських речовин, так як їх всмоктування, крім інших факторів, що істотно залежить від агрегатного стану ліки. Наприклад, рідкі ліки, як правило, роблять більш швидке дію порівняно з твердими. Лікарські речовини в пароподібному стані всмоктуються в організмі значно швидше, ніж в іншому агрегатному стані і т. д.

За шляхами введення:

Лікарські речовини можна вводити природним шляхом (інгаляційним, ентеральним, нашкірним) і за допомогою різних технічних засобів. У першому випадку транспорт їх до внутрішніх середовищ організму забезпечується фізіологічною транспортною здатністю слизової оболонки і шкіри, у другому - відбувається інвазивно.
Шляхи введення лікарських речовин поділяють на ентеральний, парентеральний, інгаляційний.
Ентеральний шлях (усередину) передбачає введення лікарської речовини через різні ділянки травного каналу. У разі приймання під язик (сублінгвально) і защічно (суббукально) абсорбція (транспорт, всмоктування) починається досить швидко, речовини діють, обминаючи печінковий бар'єр, не вступають в контакт з хлороводневою кислотою шлунка і ферментами травного каналу. Сублінгвально і суббукально призначають швидкодіючі речовини з високою активністю (наприклад, нітрогліцерин), доза яких є досить низькою, а також речовини, що погано абсорбуються з травного каналу або руйнуються в ньому. Препарат має перебувати в порожнині рота до повного розсмоктування. Проковтування його зі слиною знижує переваги цього шляху введення. Часте застосування лікарських засобів сублінгвально може призвести до подразнення слизової оболонки порожнини рота.
Введення лікарських препаратів через рот (per os, перорально) передбачає проковтування лікарської речовини з подальшим пересуванням її травним каналом. Цей шлях є найпростішим і найзручнішим для хворого, не потребує умов стерильності. Однак лише незначна частина лікарської речовини починає абсорбуватися (всмоктуватися) вже у шлунку. Для більшості лікарських речовин найсприятливішим для абсорбції є слабколужне середовище тонкої кишки, тому при пероральному введенні фармакологічний ефект настає тільки через 35-45 хв.
Прийнята всередину лікарська речовина зазнає впливу травних соків і може втрачати свою активність. Прикладом може бути руйнування протеолітичними ферментами інсуліну та інших речовин білкової природи. Деякі речовини зазнають впливу хлороводневої кислоти шлунка і лужного вмісту кишок. Крім того, речовини, що транспортуються із шлункай кишок, потрапляють через систему ворітної вени в печінку, де починають інактивуватися ферментами. Цей процес отримав назву ефекту первинного проходження. Саме тому, а не внаслідок недостатньої абсорбції, дози деяких препаратів (аміназин, наркотичні анальгетики, антагоністи кальцію) при застосуванні їх усередину мають бути значно більшими, ніж при введенні парентерально. Біотрансформацію речовини при первинному проходженні через печінку називають досистемним метаболізмом. Інтенсивність його залежить від швидкості кровообігу в печінці.
Всередину вводять лікарські речовини у формі розчинів, порошків, таблеток, капсул, гранул тощо. Щоб запобігти руйнуванню деяких лікарських речовин у кислому середовищі шлунка, використовують таблетки, вкриті оболонкою і стійкою до впливу шлункового соку, але розчинною у лужному середовищі кишок. Існують лікарські форми (таблетки з багатошаровим покриттям, капсули тощо), які забезпечують поступовий транспорт діючої речовини, що дає змогу подовжувати терапевтичну дію препарату.
У хворих (особливо похилого віку) з порушеною перистальтикою стравоходу або у тих, які довго перебувають у горизонтальному положенні, таблетки й капсули можуть затримуватися у стравоході, утворюючи в ньому виразки. Для профілактики цього ускладнення потрібно таблетки й капсули запивати значною кількістю води. Зменшення подразнювальної дії лікарських засобів на слизову оболонку шлунка можна досягти виготовленням їх у вигляді мікстур з додаванням слизу. В разі значного подразнювального (або ульцерогенного) ефекту препарати, особливо ті, що потребують тривалого курсового застосування (наприклад, диклофенак натрій), доцільно приймати після їжі.
Введення лікарських засобів через рот неможливе або утруднене під час блювання, судом, у стані непритомності.
Інколи лікарські речовини вводять дуоденально (через зонд у дванадцятипалу кишку), що дає можливість швидко створити високу концентрацію лікарської речовини в кишці. Так вводять, наприклад, магнію сульфат (щоб досягти жовчогінного ефекту або з діагностичною метою).
У пряму кишку (ректально) лікарські речовини вводять у вигляді супозиторіїв (свічок) або клізм (дорослим об'ємом не більше 50-100 мл). Ректальне введення дає змогу уникати подразнювальної дії речовин на слизову оболонку шлунка, а також дає можливість застосовувати їх у тих випадках, коли утруднене або неможливе застосування через рот (нудота, блювання, спазм або непрохідність стравоходу). Транспортуючись із прямої кишки, лікарська речовина надходить в кров не через ворітну вену, а системою нижньої порожнистої вени, минаючи печінку. Тому сила фармакологічної дії лікарських речовин і точність дозування у разі ректального способу введення є вищими, ніж у разі перорального, що дає змогу вводити лікарські речовини не тільки місцевої дії (місцевоанестезуючі, протизапальні, дезінфікуючі), а й загальної (снодійні, анальгетики, антибіотики, серцеві глікозиди тощо) дії.
Інгаляційний шлях є також фізіологічним природним шляхом введення лікарських речовин. У вигляді аерозолів речовини призначають переважно для отримання місцевого ефекту (при бронхіальній астмі, запальних процесах дихальних шляхів), хоча більшість речовин (адреналін, ізадрин, антибіотики), введених таким шляхом, абсорбуються і чинять також резорбтивну (загальну) дію. Вдихання газоподібних або дрібнодиспергованих твердих і рідких лікарських речовин (аерозолів) забезпечує майже таке саме швидке надходження їх у кров, як і введення у вену, не є інвазивним, що важливо стосовно дітей, осіб похилого віку і виснажених хворих. Ефектом легко керувати, змінюючи концентрацію речовини у вдихуваному повітрі. Швидкість транспорту залежить від об'єму дихання, площі активної поверхні альвеол, проникності їх стінки, розчинності речовин у ліпідах, йонізації молекул лікарської речовини, інтенсивності течії крові тощо.
Щоб полегшити інгаляційне застосування нелетких розчинів, використовують спеціальні розпилювачі (інгалятори), а введення і дозування газоподібних речовин (наприклад, динітрогену, або діазоту, оксид; заст.: закис азоту) і летких рідин (ефір для наркозу, фторотан) здійснюють за допомогою апаратів (наркозних, штучної вентиляції легень).
Парентеральний шлях (минаючи травний канал) переслідує одну мету - швидше і без втрат доставити лікарську речовину до внутрішнього середовища організму або безпосередньо в патологічне вогнище.
Нашкірний шлях широко використовується в дерматології для безпосереднього впливу на патологічний процес. Деякі речовини мають високу ліпофільність, можуть частково проникати крізь шкіру, надходити в кров і чинити загальну дію. Втирання у шкіру мазей і лініментів сприяє глибшому проникненню лікарських речовин і надходженню їх в кров. З мазевих основ ланолін, спермацет і свинячий жир забезпечують глибше проникнення лікарських речовин у шкіру, ніж вазелін, оскільки вони ближчі за складом до ліпідів організму.
Останнім часом розроблено спеціальні фармакотерапевтичні системи для надходження лікарської речовини крізь шкіру (наприклад, нітрогліцерину) у кров. Це особливі лікарські форми, які фіксуються клейкою речовиною на шкірі і забезпечують повільне транспортування лікарської речовини, за рахунок чого подовжується її ефект.
Введення лікарських речовин у кон'юнктивальний мішок, зовнішній слуховий прохід, у порожнину носа і на слизову оболонку ротової порожнини найчастіше передбачає місцевий вплив на патологічний процес у відповідних органах (кон'юнктивіт, отит, риніт, стоматит). Деякі речовини для місцевого застосування мають резорбтивну дію (наприклад, холіноблокуючі та антихолінестеразні засоби при глаукомі). Для отримання резорбтивного антидіуретичного ефекту хворим на нецукровий діабет призначають вдихання через ніс гормонального препарату адіурекрину.
Введення лікарських речовин у порожнини застосовують нечасто. У черевну порожнину вводять, як правило, антибіотики під час хірургічних операцій. Введення в порожнини суглобів, плеври є доцільним для ліквідації запальних процесів (артрит, плеврит).
Серед парентеральних шляхів введення лікарських речовин найпоширенішим є ін'єкційний: у шкіру, під шкіру, у м'яз, вену, в артерію, субарахноїдальний, субдуральний, субокципітальний, внутрішньо-кістковий тощо.
Введення у шкіру використовують переважно з діагностичною метою (наприклад, проба на підвищену індивідуальну чутливість до антибіотиків і місцево-анестезуючих, діагностика туберкульозу), а також при вакцинації.
Часто лікарські речовини вводять під шкіру і внутрішньом'язово. Ці шляхи використовують за неможливості введення речовин через рот або в вену, а також для подовження фармакотерапевтичного ефекту. Повільна абсорбція лікарської речовини (особливо олійних розчинів) дає змогу створювати у підшкірній клітковині або м'язах депо, з якого вона поступово надходить в кров і міститься там у потрібній концентрації. Під шкіру і внутрішньом'язово не слід вводити речовини, які мають значну місцевоподразнювальну дію, оскільки це може спричинити запальні реакції, утворення інфільтратів, некрозу.
Введення у вену прискорює транспортування лікарських речовин, дає можливість швидко створювати в організмі максимальну концентрацію їх і отримувати чіткий лікувальний ефект, що є дуже важливим у випадках надання невідкладної допомоги.
Внутрішньовенно вводять тільки водні стерильні розчини лікарських речовин. Категорично заборонено вводити суспензії та олійні розчини (щоб запобігти емболії судин життєво важливих органів), а також речовини, що викликають інтенсивне згущення крові й гемоліз.
Лікарські речовини можна вводити у вену швидко, повільно струминно і повільно крапельно. Найчастіше їх вводять повільно (особливо дітям), оскільки велика кількість лікарських речовин має здатність викликати ефект надто швидко (строфантин, гангліоблокатори, плазмозамінні рідини та ін.), що не завжди бажано і може бути небезпечним для життя. Найраціональнішим є крапельне введення розчинів. Починають звичайно з 10-15 крапель за 1 хв, поступово збільшуючи швидкість; максимальна швидкість введення - 80-100 крапель за 1 хв.
Речовину, що вводять у вену, розчиняють в ізотонічному розчині натрію хлору або глюкози (5 % розчин). Розведення в гіпертонічних розчинах (наприклад, у 20 або 40 % розчині глюкози), крім окремих випадків, є недоцільним внаслідок можливого ушкодження ендотелію судин.
Введення в артерію дає змогу створювати в ділянці кровопостачання цієї судини високу концентрацію лікарської •. речовини. Таким шляхом інколи вводять протипухлинні засоби. Для зменшення їх загальної токсичної дії течію крові можна штучно сповільнювати (стискання вен). В артерію вводять також рентгеноконтрастні речовини для уточнення локалізації пухлини, тромбу, аневризми тощо.
Лікарські речовини, які погано проникають крізь гематоенцефалічний бар'єр, вводять під оболонки мозку - субараноїдально, субдурально, субокципітально. Так, наприклад, застосовують деякі антибіотики у випадках інфекційного ураження тканин і оболонок головного мозку.
Внутрішньокісткові ін'єкції застосовують, якщо технічно неможливе введення у вену (дітям, особам похилого віку), а також іноді для введення великої кількості І плазмозамінних рідин (в губчасту речовину п'яткової кістки).
Переваги парентерального шляху введення лікарських засобів:
1. Швидкий розвиток фармакологічного ефекту (наприклад, магнію сульфат знижує артеріальний тиск у випадках гіпертензивного кризу).
2. Висока точність дозування.
3. Можливість введення лікарських засобів, що руйнуються при введенні ентеральним шляхом (інсулін, гепарин, акти-лізе).
4. Можливість введення лікарських засобів хворим у непритомному стані.
Недоліки парентерального шляху введення лікарських засобів:
1. Потреба стерильності лікарських засобів.
2. Потреба в устаткуванні, підготовленості медичного персоналу.
3. Небезпека інфікування.
4. Введення лікарських засобів часто супроводжується болем.
Електрофорез часто називають безкровною ін'єкцією. Аніони й катіони йонізованої лікарської речовини здатні під впливом електричного поля проникати в організм крізь неушкоджену шкіру (протоками потових і сальних залоз) і слизову оболонку. Частково вони затримуються в тканинах, зв'язуються з білками клітин і міжклітинної рідини, а частково надходять у кров.Виникнення біофармації було підготовлено всім шляхом поступового розвитку фармації, медицини, хімії і інших наук. Саме на стику декількох галузей знань і бере свій початок біофармація.З'явилася вона після встановлення фактів терапевтичної нееквівалентності лікарських препаратів, тобто лікарські препарати однієї сполуки, але приготовлені різними фармацевтичними підприємствами, відрізнялися терапевтичною ефективністю. Це було обумовлено переліком причин:ступенем подрібнення лікарських речовин, підбором допоміжних речовин і розходженням технологічних процесів, так званих фармацевтичних факторів. Біофармація - наука, що вивчає залежність терапевтичної дії лікарських препаратів на організм від різних факторів (фармацевтичних, біологічних і ін.).

Незважаючи на те, що поняття біофармації введено в 60-ті роки ХХ століття багато експериментальних даних були отримані задовго до цього. У ХIХ столітті зарубіжні та вітчизняні вчені експериментально встановили залежність швидкості всмоктування та ефективності лікарської речовини від шляху його введення; довели вплив поверхнево-активних речовин на процеси всмоктування ліків. Стала очевидною неспроможність колишніх методів оцінки лікарських препаратів, які зводилися, в основному, до їх товарознавчої характеристики і стандартизації за кількісним вмістом діючих інгредієнтів. Однак ці факти проходили непомічені фармацією, внаслідок недостатнього наукового обґрунтування.

Біофармацію можна визначити як науку, що вивчає біологічну дію лікарських препаратів в залежності від їх фізико-хімічних властивостей, лікарської форми, технології. Для цього лікарські речовини подрібнюють, розчиняють, змішують. Надають їм різної лікарської форми, використовують різноманітні допоміжні речовини, застосовують численні механічні прийоми, машини, апарати і т.д.При цьому одні сторони біологічної дії можуть бути посилені, інші ослаблені чи взагалі активність препарату зведена нанівець. Вивчення цих змін, процесів, факторів, що впливають на терапевтичну ефективність лікарських препаратів і становить, головне завдання біофармації.

Основоположниками біофармації вважаються американські вчені Леві і Вагнер, завдяки роботам яких був прийнятий термін «біофармація», що використовується у більшості європейських країн як еквівалент англійського терміна «biofarmaceutics».

Сам термін «біофармація» з'явився вперше в науковій фармації США в 60-х роках 20-го сторіччя і незабаром одержав загальне міжнародне визнання.

Основоположниками біофармації в СНД і Україні являються професора Я.І. Хаджай і Д.П. Сало.

На сьогодні біофармації вдалося успішно вирішити ряд завдань наукової фармації і медицини і зробити істотну дію на подальший розвиток теорії сучасного лікознавства.

Терміни	Визначення
Чинники	Що одночасно діє сили, стани або інші обставини, що впливають на кінцевий результат досліджуваних процесів, даних або параметрів.
Ефективна речовина	Біологічно активна частина лікарського препарату, що несе відповідальність за терапевтичний ефект.
Ефективність	Здатність лікарської речовини або лікарського препарату досягати необхідного ефекту.
Клінічні чинники	Чинники, які виникають в процесі фармакотерапії в клінічних умовах (вибір схеми дозування, час прийому лікарського препарату, побічні явища, взаємодія одночасна або лікарських речовин, що послідовно вводяться, прихованість хворого до ліжка, фізична активність, серйозність захворювання, порушення функцій шлунково-кишкового тракту, печінки, нирок, сердечній діяльності і т.д).
«Еквівалентність»	Відповідність кількості лікарської речовини (засоби) або лікарського препарату аналітичної нормативної документації або ідентичність ефекту досліджуваного засобу препарату порівняння.
Біоеквівалентність	Еквівалент лікарських препаратів, приготованих різними виробниками або тим же заводом, але різних серій, після введення яких в однаковій лікарській формі одним і тим же пацієнтам в однакових дозах, виявляється однаковий біологічний (терапевтичний) ефект.
Терапевтична нееквівалентність	Нерівність терапевтичної дії одних і тих же лікарських препаратів в однакових дозах, приготованих різними виробниками або тим же заводом, але різних серій.
Біологічна доступність	Стан, що дозволяє лікарській речовині, введеній в організм, досягти місця дії.
Системна доступність	Частина загальної абсорбованої дози лікарської речовини, яка потрапляє в систему кровообігу після орального прийому. Синонім «біологічної доступності» і «біодоступності».
Абсорбція (всмоктування)	Процес переходу лікарської речовини з місця прийому в кровообіг.
Біотрансформація	Комплексний процес, в якому ліпоїдно-розчинні молекули лікарської речовини в процесі біохімічних реакцій міняються каталітичними ензимами (оксидування, редукція, гідроліз, синтез) на метаболіти.
Виділення (екскреція)	Процес, під час якого виводиться лікарська речовина (препарат) з системи кровообігу через нирки, в сечу, через жовч і слину в кишки і кал, через шкіру, молочні залози і потові залози.
Фармакокінетика	Опис змін в часі концентрацій введеного лікарського засобу і його метаболітів в організмі; охоплює такі транспортні процеси речовини, що діє, і його метаболітів в організмі, як всмоктування, розподіл, біотрасформація і елімінація.

 

Основним завданням біофармації в сучасній технології ліків є максимальне підвищення терапевтичної ефективності лікарських речовин і зниження до мінімуму можливої побічної їхньої дії на організм.

Виходячи з цього наукові дослідження біофармації розвиваються в наступних напрямках:

 вивчення впливу фармацевтичних і інших перемінних факторів на процеси вивільнення й всмоктування лікарських речовин з лікарських форм;

 вивчення фармакокінетики лікарських препаратів для оптимізації сполуки допоміжних речовин і способів введення препаратів;

вивчення механізмів біофармацевтичних процесів, що відбуваються при взаємодії компонентів готової лікарської форми з білками і ліпідами мембран різних клітин;

 розробка високочутливих і вибіркових методів аналізу фармакологічно активних субстанцій у біологічних рідинах людини і тварин;

пошук нових модуляторів біодоступності; створення нових лікарських форм із заданими біофармацевтичними властивостями, що повинні забезпечувати оптимальну біодоступність діючих речовин;

вивчення біозквівалентності лікарських препаратів.

Все фармацевтические факторы, которые влияют на биологическое действие лекарственных препаратов, можно разделить на пять групп: – физическое состояние лекарственного вещества; – простая химическая модификация лекарственного вещества; – вспомогательные вещества (их природа, физическое состояние и количество); – лекарственная форма и пути её введения в организм; – технологический процесс.

5 АПТЕЧНЕ ВИГОТОВЛЕННЯ ЛІКІВ — приготування в аптечних умовах екстемпоральних ЛП, внутрішньоаптечних заготовок і фасування готових ЛП відповідно до вимог ДФУ, діючих наказів та інструкцій МОЗ України.

ЛП виготовляють, дотримуючись правил аптечної технології ліків, індивідуально за рецептом лікаря і дрібносерійно.

Обґрунтуванням для виготовлення ЛП в умовах аптеки є рецепт лікаря або вимога (замовлення) лікувально-профілактичного закладу. Аптечне виготовлення ліків  забезпечує індивідуальний підхід до лікування хворого.

За рецептом лікаря для конкретного пацієнта в аптечних умовах виготовляють прості й складні ЛП за індивідуальним дозуванням, а також нестійкі при зберіганні, які не виробляють у промислових умовах

. Механізація технологічних процесів — часткова за допомогою засобів малої механізації.

Терміни зберігання ЛП обмежені — від 2 до 30 днів.

Аптечне виготовлення ліків розвивається та вдосконалюється одночасно з промисловим виробництвом ліків.

Промислове виробництво передбачає серійний масовий випуск готових лікарських препаратів за стандартними прописами.

В основу фармацевтичного виробництва покладено широке використання машин, апаратів, потокових механізованих і автоматизованих ліній.

Особливістю виробництва ліків є профілізація його в межах галузі, тобто створення спеціалізованих підприємств з випуску обмеженої кількості типів продукції. Так, ФК «Здоров'я» (Харків) спеціалізується на таблетованих та ін'єкційних препаратах; «Галичфарм» (Львів) випускає мазі, таблетки; на інших хіміко-фармацевтичних підприємствах виготовляють м'які лікарські форми й т. д.

Спеціалізація підприємств дозволяє сконцентрувати увагу на розробці і впровадженні у виробництво новітніх досягнень науки і практики та удосконалювати якість продукції.

Виробництво готових лікарських засобів у всьому світі постійно розвивається і щорічно зростає більш як на 10 %. Щороку на світовий ринок надходить від 35 до 61 нових препаратів. Це забезпечується великими витратами на науково-дослідні й дослідно-конструкторські роботи — у середньому вони складають 12,6— 19,2 % від вартості продукції, що випускається.