Лицензиатдляосуществленияфармацевтическойдеятельностидолженсоответствоватьследующимлицензионнымтребованиям

 

а)наличиепомещенийиоборудования,принадлежащихемунаправесобственностиилинаиномзаконномосновании,необходимыхдлявыполненияработ(услуг),которыесоставляютфармацевтическуюдеятельность,соответствующихустановленнымтребованиям(заисключениеммедицинскихорганизацийиобособленныхподразделениймедицинскихорганизаций);

б)наличиеумедицинскойорганизации-лицензиаталицензиинаосуществлениемедицинскойдеятельности;

 

в)соблюдениелицензиатом,осуществляющимоптовуюторговлюлекарственнымисредствами:

 

длямедицинскогоприменения,-требованийстатей53и54Федеральногозакона"Обобращениилекарственныхсредств",правилоптовойторговлилекарственнымисредствамидлямедицинскогопримененияиустановленныхпредельныхразмеровоптовыхнадбавоккфактическимотпускнымценампроизводителейналекарственныепрепараты,включенныевпереченьжизненнонеобходимыхиважнейшихлекарственныхпрепаратов;

дляветеринарногоприменения,-требованийстатей53и54Федеральногозакона"Обобращениилекарственныхсредств"иправилоптовойторговлилекарственнымисредствамидляветеринарногоприменения;

 

г)соблюдениелицензиатом,осуществляющимрозничнуюторговлюлекарственнымипрепаратамидлямедицинскогоприменения:

аптечнымиорганизациями,индивидуальнымипредпринимателями,имеющимилицензиюнаосуществлениефармацевтическойдеятельности,-правилотпускалекарственныхпрепаратовдлямедицинскогопримененияаптечнымиорганизациями,индивидуальнымипредпринимателями,имеющимилицензиюнаосуществлениефармацевтическойдеятельности,правилотпусканаркотическихсредствипсихотропныхвеществ,зарегистрированныхвкачествелекарственныхпрепаратов,лекарственныхпрепаратов,содержащихнаркотическиесредстваипсихотропныевещества,требованийчасти6статьи55Федеральногозакона"Обобращениилекарственныхсредств"иустановленныхпредельныхразмероврозничныхнадбавоккфактическимотпускнымценампроизводителейналекарственныепрепараты,включенныевпереченьжизненнонеобходимыхиважнейшихлекарственныхпрепаратов;

медицинскимиорганизациями,обособленнымиподразделениямимедицинскихорганизаций-правилотпускалекарственныхпрепаратовдлямедицинскогоприменениямедицинскимиорганизациямииобособленнымиподразделениямимедицинскихорганизаций;

 

д)соблюдениелицензиатом,осуществляющимрозничнуюторговлюлекарственнымипрепаратамидляветеринарногоприменения(ветеринарнаяаптечнаяорганизация,ветеринарнаяорганизация,имеющаялицензиюнаосуществлениефармацевтическойдеятельности,индивидуальныйпредприниматель,имеющийлицензиюнаосуществлениефармацевтическойдеятельности),правилотпускалекарственныхпрепаратовдляветеринарногоприменения,правилотпусканаркотическихсредствипсихотропныхвеществ,зарегистрированныхвкачествелекарственныхпрепаратов,лекарственныхпрепаратов,содержащихнаркотическиесредстваипсихотропныевещества;

е)соблюдениелицензиатом,осуществляющимизготовление:

лекарственныхпрепаратовдлямедицинскогоприменения,-правилизготовленияиотпускалекарственныхпрепаратовдлямедицинскогоприменения;

лекарственныхпрепаратовдляветеринарногоприменения,-правилизготовленияиотпускалекарственныхпрепаратовдляветеринарногоприменения;

 

ж)соблюдениетребованийстатьи57Федеральногозакона"Обобращениилекарственныхсредств";

 

з)соблюдениелицензиатом,осуществляющимхранение:

лекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения,-правилхранениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения;

лекарственныхсредствдляветеринарногоприменения,-правилхранениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения;

и)наличиеуруководителяорганизации,деятельностькоторогонепосредственносвязанасоптовойторговлейлекарственнымисредствами,иххранением,перевозкойи(или)розничнойторговлейлекарственнымипрепаратами,ихотпуском,хранением,перевозкойиизготовлением(заисключениеммедицинскихорганизаций):

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения-высшегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее3летлибосреднегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее5лет,сертификатаспециалиста;

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения-высшегоилисреднегофармацевтическоголибовысшегоилисреднеговетеринарногообразования,стажаработыпоспециальностинеменее3лет,сертификатаспециалиста;

 

к)наличиеуиндивидуальногопредпринимателя:

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения-высшегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее3летилисреднегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее5лет,сертификатаспециалиста;

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения-высшегоилисреднегофармацевтическоголибовысшегоилисреднеговетеринарногообразования,сертификатаспециалиста;

 

л)наличиеулицензиатаработников,заключившихснимтрудовыедоговоры,деятельностькоторыхнепосредственносвязанасоптовойторговлейлекарственнымисредствами,иххранениеми(или)розничнойторговлейлекарственнымипрепаратами,ихотпуском,хранениемиизготовлением,имеющих:

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения(заисключениемобособленныхподразделениймедицинскихорганизаций)-высшееилисреднеефармацевтическоеобразованиеисертификатспециалиста;

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменениявобособленныхподразделенияхмедицинскихорганизаций-дополнительноепрофессиональноеобразованиевчастирозничнойторговлилекарственнымипрепаратамидлямедицинскогопримененияприналичииправанаосуществлениемедицинскойдеятельности;

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения-высшееилисреднеефармацевтическоелибовысшееилисреднееветеринарноеобразование,сертификатспециалиста;

 

м)повышениеквалификацииспециалистовсфармацевтическимиливетеринарнымобразованиемнереже1разав5лет.

 

Действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (сроком до 90 дней).

Под грубыми нарушениями лицензионных требований понимается продажа лицензиатом ЛП – пришедших в непригодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных ЛП, являющихся незаконными копиями.

2. В случае вынесения решения суда или должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственный контроль и надзор в сфере безопасного ведения работ, связанных с пользованием недрами, промышленной безопасности и безопасности гидротехнических сооружений, о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований лицензирующий орган вновь выдает предписание об устранении грубого нарушения лицензионных требований и приостанавливает в течение суток со дня вступления этого решения в законную силу действие лицензии на срок исполнения вновь выданного предписания (за исключением случая, предусмотренного пунктом 2 части 1 настоящей статьи).

5. Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

6. Действие лицензии, приостановленное в случае, предусмотренном пунктом 1 части 1 настоящей статьи, возобновляется по решению лицензирующего органа со дня, следующего за днем истечения срока исполнения вновь выданного предписания, или со дня, следующего за днем подписания акта проверки, устанавливающего факт досрочного исполнения вновь выданного предписания.

8. Сведения о возобновлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

9. По истечении срока административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата лицензирующий орган должен быть уведомлен в письменной форме лицензиатом об устранении им грубого нарушения лицензионных требований, повлекшего за собой назначение административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата.

12. Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии.

13. Действие лицензии прекращается в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия, в следующих случаях:

1) представление лицензиатом в лицензирующий орган заявления о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

3) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности);

4) наличие решения суда об аннулировании лицензии.

14. Не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в лицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

15. Лицензиат вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

16. Лицензирующий орган принимает решение о прекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения:

1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности;

2) сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

3) выписки из вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

17. Решение лицензирующего органа о прекращении действия лицензии оформляется и доводится до сведения юридического лица или индивидуального предпринимателя в порядке, установленном статьей 14 настоящего Федерального закона.

18. Действие лицензии прекращается со дня принятия лицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основании заявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо со дня внесения соответствующих записей в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.