Стадия 7. контроль качества

Все растворы. изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений. в виде внутриаптечной заготовки. фасовки. а также концентраты и полуфабрикаты. подвергаются внутриаптечному контролю: письменному. органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214.

Органолептический контроль заключается в проверке раствора (в том числе гомеопатического) по показателям: внешний вид («Описание»). запах. однородность. отсутствие механических включений. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы. предназначенные для детей.

Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы по нормативам приказа МЗ РФ № 305 (см. табл. 14.2). количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз). входящих в данную лекарственную форму.

Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3 упаковок;

- лекарственные формы. изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям). выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм. но не мене 3% от количества лекарственных форм. изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм. требующих стерилизации. после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 флаконов (бутылок).

При проверке лекарственных форм контролируют также качество укупорки. Качественный. количественный анализы проводятся в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 по нормативам. установленным приказом МЗ РФ № 305 (табл. 14.6).

Таблица 14.6. Отклонения. допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо- объемным способом

При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками). что и при их изготовлении в аптеках.