Тема 6: «Нормативно - техническая документация в производстве фармацевтических препаратов согласно GMP. Материальный баланс на стадиях технологического процесса»

218.Общие требования и порядок организации производства лекарств в фармацевтической промышленности. Структура НТД фармацевтического предприятия. Категории технологического регламента.

219.Разделы технологического и технического регламента. Основные положения GMP. Категории нормативной и технической документации. Понятие о спецификации, методике, технологических рецептурах, технологических инструкциях.

220.Протоколы производства, серии и упаковка серии. Стадии и операции технологического процесса. Промышленный регламент. Разделы промышленного регламента.

221.Суть и значение материального баланса. Материальные потери при производстве лекарственных препаратов. Технологический выход, его значение при оценке технологического процесса. Технологическая потеря, характеристика.

222.Значение расходного коэффициента при оценке качества производства. Особенности составления материального баланса. Расчет норм расходов, расходных норм при оценке уровня организации технологического процесса.

223.Материальный баланс в виде алгебраического уравнения, в форме таблиц поступления и расхода материалов, что характерно для технологических регламентов производства готовых лекарственных средств. Основные технико-экономические показатели производства, по которым рассчитывают материальный баланс.

224.Общие принципы организации промышленного производства. Преимущества промышленного производства лекарств. Структура современных фармацевтических предприятий в соответствии с GMP. Обеспечение качества и контроль качества.

225. Производственная терминология: технологический процесс, технологическая стадия, технологическая операция, сырье, готовый продукт, промежуточный продукт, побочный продукт, отходы производства, отбросы, технологический брак, материальные потери.

226.Протоколы производства, серии и упаковка серии. Стадии и операции технологического процесса. Промышленный регламент. Разделы промышленного регламента.

227.Разделы технологического и технического регламента. Основные положения GMP. Категории нормативной и технической документации. Понятие о спецификации, методике, технологических рецептурах, технологических инструкциях.

228.Общие принципы организации промышленного производства. Преимущества промышленного производства лекарств. Структура современных фармацевтических предприятий в соответствии с GMP. Обеспечение качества и контроль качества.

229.Материальный баланс в виде алгебраического уравнения, в форме таблиц поступления и расхода материалов, что характерно для технологических регламентов производства готовых лекарственных средств. Основные технико-экономические показатели производства, по которым рассчитывают материальный баланс.

230.Общие требования и порядок организации производства лекарств в фармацевтической промышленности. Структура НТД фармацевтического предприятия. Категории технологического регламента.

231.Значение расходного коэффициента при оценке качества производства. Особенности составления материального баланса. Расчет норм расходов, расходных норм при оценке уровня организации технологического процесса.

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

 

a.i.1. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник для медицинских вузов [Электронный ресурс] / под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. - 656 с. – Доступ из ЭБС «Консультант студента».

a.i.2. Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов: учебник [Электронный ресурс] / А.С. Гаврилов. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2010. - 624 с. - Доступ из ЭБС «Консультант студента».

a.i.3. Практикум по технологии лекарственных форм: учеб. пособие для студ. мед. вузов / под. ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – М.: Академия, 2007. – 426 с.

a.i.4. Молчанов Г.И. Фармацевтические технологии: учебное пособие для фармацевтических вузов и факультетов, обучающихся по специальности 060108 «Фармация» / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов, Ю.А. Морозов. – М.: ИНФРА-М, 2009. – 336 с.

a.i.5. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации: научно-практическое руководство для фармацевтической отрасли / под ред. Быковского С.Н., [и др.]. – М.: Изд-во «Перо», 2015. - 472 с.

a.i.6. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям: учебное пособие / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков [и др.]. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009.- 304 с.

a.i.7. Тестовые задания по фармацевтической технологии: учеб. пособие для студентов 3 курса фармацевтического факультета / сост.: Л.В. Кудинова, О.Д. Могильная, О.А. Рогов. – Ростов н/Д: Изд-во РостГМУ, 2012. – 51 с.

a.i.8. Тестовые задания по фармацевтической технологии: учеб. пособие для студентов 4 курса фармацевтического факультета / сост.: Л.В. Кудинова, О.Д. Могильная, О.А. Рогов. – Ростов н/Д: Изд-во РостГМУ, 2012. – 75 с.

a.i.9. Методические рекомендации по проведению пропедевтической практики по фармацевтической технологии для студентов 3 курса фармацевтического факультета / сост.: О.Д. Могильная, Е.С. Бережная, Л.В. Кудинова. – Ростов н/Д: Изд-во РостГМУ, 2011. – 35 с.

a.i.10. Методические указания по выполнению курсовой работы по фармацевтической технологии на 4 курсе фармацевтического факультета / сост.: Т.Г. Дергоусова, Л.В. Кудинова. – Ростов н/Д: Изд-во РостГМУ, 2011. – 42 с.

a.i.11. Фармацевтические несовместимости компонентов в лекарственных прописях: методические указания к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии для студентов 4 курса фармацевтического факультета / сост.: О.Д. Могильная, Е.С. Бережная, Л.В. Кудинова. – Ростов н/Д: Изд-во РостГМУ, 2011. – 37 с.

a.i.12. Химические несовместимости компонентов в лекарственных прописях: методические указания к лабораторным занятиям по фармацевтической технологии для студентов 4 курса фармацевтического факультета / сост.: О.Д. Могильная, Е.С. Бережная, Л.В. Кудинова. – Ростов н/Д: Изд-во РостГМУ, 2011. – 48 с.

a.i.13. Учебно-методические рекомендации к практическим занятиям по фармацевтической технологии для студентов 3 курса (Часть 1) фармацевтического факультета /сост.: Е.С. Бережная, О.Д. Могильная, О.А. Рогов. – Ростов н/Д: Изд-во РостГМУ, 2010. – 83 с.

a.i.14. Бережная Е.С. Тестовые задания по фармацевтической технологии: учеб. пособие для студентов 4 курса фармацевтического факультета / Бережная Е.С., Дергоусова Т.Г. - Ростов н/Д: Изд-во РостГМУ, 2010. – 25 с.

a.i.15. Методические рекомендации по проведению практических занятий по заводской технологии лекарств: для студентов 5 курса / сост.: Е.С. Бережная, О.Д. Могильная, О.Н. Рогов. – Ростов н/Д: Изд-во РостГМУ, 2010. – 63 с.

a.i.16. Учебно-методические рекомендации к практическим занятиям по фармацевтической технологии для студентов 4 курса (Часть 2) фармацевтического факультета / сост.: Е.С. Бережная, О.Д. Могильная, О.Н. Рогов. – Ростов н/Д: Изд-во РостГМУ, 2010. – 78 с.

a.i.17. Стандартизация и контроль качества лекарственных средств: учеб. пособие для мед. вузов / под ред. Н.А. Тюкавкиной. – М.: МИА, 2008. – 384 с.

a.i.18. Лекарственные средства: справочник лекарственных средств / под ред. Р.У. Хабриева. – М.: ГЭОТАР–Медиа, 2006. - 506 с.

a.i.19. Чуешов В. И.// Промышленная технология лекарств// Учебник. Т1 – Х.: МТК-Книга; Изд. НФАУ, 2002. – 549 с.

a.i.20. Чуешов В. И.// Промышленная технология лекарств// Учебник. Т2 – Х.: МТК-Книга; Изд. НФАУ, 2002. – 697 с