2020-04-20
228
Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Як виняток за спеціальним дозволом МОЗ або уповноваженим ним органом охорони здоров’я особам без спеціальної освіти дозволяється діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини.
Невиконання професійних обов’язків означає, що медичний або фармацевтичний працівник не вчиняє ті дії, які він в силу виконуваної роботи зобов’язаний був вчинити. Неналежне виконання професійних обов’язків має місце у тому разі, коли медичний працівник виконує свої обов’язки не в повному обсязі, недбало, поверхово, не так, як цього вимагають інтереси його професійної діяльності. Невиконання чи неналежне виконання відповідним суб’єктом своїх професійних обов’язків може бути як одноразовим, так і систематичним [6,c.58].
Це зокрема, такі діяння: несвоєчасний або неправильний діагноз захворювання, залишення хворого без належного медичного догляду, переливання крові іншої групи, залишення сторонніх предметів в організмі хворого під час хірургічної операції, застосування неправильного лікування, недостатній контроль за медичною технікою, порушення правил виготовлення, зберігання або застосування лікарських засобів, невстановлення належного лікувально-охоронювального режиму для хворих, які страждають на психічні розлади, невиконання медсестрою вказівки лікаря щодо застосування до хворого ліків чи процедур тощо.
У разі, коли тяжкі наслідки для хворого не пов’язані з невиконанням чи неналежним виконанням медичним працівником своїх професійних обов’язків, а настали внаслідок інших обставин, наприклад, запізнілого звернення за медичною допомогою або в результаті відсутності на даний час науково обґрунтованих методів лікування тієї чи іншої хвороби, відповідальність за ст. 140 виключається. Те саме стосується і випадків відмови пацієнта від медичних приписів, порушення пацієнтом встановленого для нього режиму, а також випадків, коли тяжкі наслідки для хворого стали результатом недостатніх навичок, досвіду і кваліфікації медичного або фармацевтичного працівника або настали внаслідок інших обставин які не залежали від нього, однак перешкодили йому виконати професійні обов’язки у повному обсязі і з належною якістю[5, c.214-215].
Під тяжкими наслідками слід розуміти, наприклад, смерть людини, її самогубство, заподіяння потерпілому тяжкого, або середньої тяжкості тілесного ушкодження, спричинення ятрогенного захворювання.
Це медичні та фармацевтичні працівники (лікарі незалежно від профілю, особи середнього медичного персоналу тощо), у т.ч. ті, хто займається приватною медициною та фармацевтичною практикою як різновидами підприємницької діяльності.
Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Як виняток за спеціальним дозволом МОЗ або уповноваженим ним органом охорони здоров’я особам без спеціальної освіти дозволяється діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини.
Невиконання чи неналежне виконання медичним або фармацевтичним працівником своїх професійних обов’язків внаслідок недбалого чи несумлінного до них ставлення, якщо це спричинило тяжкі наслідки для хворого, карається позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до п’яти років або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до двох років, або позбавленням волі на той самий строк.
Те саме діяння, якщо воно спричинило тяжкі наслідки неповнолітньому, карається обмеженням волі на строк до п’яти років, або позбавленням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років (ст. 140 Кримінального кодексу України)[6, c. 85]
Невиконання професійних обов’язків означає, що медичний або фармацевтичний працівник не вчиняє ті дії, які він в силу виконуваної роботи зобов’язаний був вчинити. Неналежне виконання професійних обов’язків має місце у тому разі, коли медичний працівник виконує свої обов’язки не в повному обсязі, недбало, поверхово, не так, як цього вимагають інтереси його професійної діяльності. Невиконання чи неналежне виконання відповідним суб’єктом своїх професійних обов’язків може бути як одноразовим, так і систематичним.
Це зокрема, такі діяння: несвоєчасний або неправильний діагноз захворювання, залишення хворого без належного медичного догляду, переливання крові іншої групи, залишення сторонніх предметів в організмі хворого під час хірургічної операції, застосування неправильного лікування, недостатній контроль за медичною технікою, порушення правил виготовлення, зберігання або застосування лікарських засобів, невстановлення належного лікувального-охоронювального режиму для хворих, які страждають на психічні розлади, невиконання медсестрою вказівки лікаря щодо застосування до хворого ліків чи процедур тощо[8, c. 142-144].
У разі, коли тяжкі наслідки для хворого не пов’язані з невиконанням чи неналежним виконанням медичним працівником своїх професійних обов’язків, а настали внаслідок інших обставин, наприклад, запізнілого звернення за медичною допомогою або в результаті відсутності на даний час науково обґрунтованих методів лікування тієї чи іншої хвороби, відповідальність за ст. 140 виключається. Те саме стосується і випадків відмови пацієнта від медичних приписів, порушення пацієнтом встановленого для нього режиму, а також випадків, коли тяжкі наслідки для хворого стали результатом недостатніх навичок, досвіду і кваліфікації медичного або фармацевтичного працівника або настали внаслідок інших обставин які не залежали від нього, однак перешкодили йому виконати професійні обов’язки у повному обсязі і з належною якістю.
Під тяжкими наслідками слід розуміти, наприклад, смерть людини, її самогубство, заподіяння потерпілому тяжкого, або середньої тяжкості тілесного ушкодження, спричинення ятрогенного захворювання.
Це медичні та фармацевтичні працівники (лікарі незалежно від профілю, особи середнього медичного персоналу тощо), у т.ч. ті, хто займається приватною медициною та фармацевтичною практикою як різновидами підприємницької діяльності.
Медичною і фармацевтичною діяльністю можуть займатися особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Як виняток за спеціальним дозволом МОЗ або уповноваженим ним органом охорони здоров’я особам без спеціальної освіти дозволяється діяльність у галузі народної і нетрадиційної медицини.
Проведення клінічних випробувань лікарських засобів без письмової згоди пацієнта або його законного представника, або стосовно неповнолітнього чи недієздатного, якщо ці дії спричинили смерть або інші тяжкі наслідки, карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк (ст. 141 Кримінального кодексу України)
Лікарські засоби - це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції) - біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують; допоміжні речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів; гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів.
Клінічні випробування лікарських засобів - це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості. Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта - добровольця на участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний - за наявності письмової згоди його законного представника (щодо особи віком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною - також і за її згодою)[3, c. 108-109].
Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу. При цьому мається на увазі, що пацієнт або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. До законних представників пацієнта належать його батьки (усиновителі), опікуни піклування.
Оскільки законодавство, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань, передбачає обов’язок керівника клінічного випробування зупинити таке випробування за бажанням пацієнта або його законного представника, то в разі висловлювання ними такого бажання згоду пацієнта слід вважати анульованою[2, c. 63].
В Верховні Раді України зареєстровано та 08.06.2012 року прийнято за основу законопроект «Про внесення зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо встановлення обмежень під час провадження керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів професійної діяльності» (надалі - Законопроект), яким пропонується доповнити Основи законодавства України про охорону здоров’я статтею 781 такого змісту:
Стаття 781. Обмеження, встановлені для керівників та працівників лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів під час провадження ними професійної діяльності
. Керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів не мають права:
) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників винагороду в будь-якій формі (за винятком винагороди, передбаченої договорами про проведення клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);
) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення (за винятком випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення);
) рекламувати у будь-який спосіб лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі виписувати лікарські засоби на бланках (рецептурних бланках), що містять інформацію рекламного характеру, а також на яких надруковано найменування лікарських засобів та/або їх виробників (торговельних марок);
) зазначати під час призначення лікарських засобів, виробів медичного призначення найменування їх виробників (торговельних марок);
) не надавати або надавати недостовірну чи не в повному обсязі інформацію про наявність лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, зокрема приховувати інформацію про наявність лікарських засобів, виробів медичного призначення, що мають аналоги за нижчою ціною.
. За порушення вимог цієї статті керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів несуть відповідальність, передбачену законом.
Слід зазначити, що доповнення Основ законодавства України про охорону здоров’я наведеною статтею викликано наміром запровадити адміністративну відповідальність для керівників та працівників лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів за рекламування ними лікарських засобів, виробів медичного призначення найменування їх виробників (торговельних марок), оскільки поряд з даним Законопроектом у Верховній Раді України зареєстровано інший законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо посилення відповідальності за фальсифікацію або обіг фальсифікованих лікарських засобів», яким передбачається в статті 442 Кодексу України про адміністративні правопорушення, що має назву - «Порушення обмежень, встановлених для працівників лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів та їх керівників, під час здійснення професійної діяльності» визначити нове адміністративне правопорушення, за яке настає адміністративна відповідальність, а саме [11,c.81]:
. Порушення обмежень, встановлених для працівників лікувально-профілактичних, фармацевтичних (аптечних) закладів та їх керівників, під час здійснення професійної діяльності - карається штрафом у розмірі трьохсот неоподаткованих мінімумів доходів громадян.
. Ті самі дії, вчинені повторно протягом року з дня накладення адміністративного стягнення, - караються штрафом у розмірі однієї тисячі двохсот неоподаткованих мінімумів доходів громадян.
Пропозиція про доповнення Основ законодавства України про охорону здоров’я новою статтею 781 наведеної вище редакції, загалом, заслуговує негативної оцінки з огляду на таке:
Майже всі обмеження, описані в підпунктах 1-5 частини 1 запропонованої редакції статті 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я, фактично, зводяться до заборони рекламування керівниками та працівниками лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів лікарських засобів, виробів медичного призначення найменування їх виробників (торговельних марок).
На сьогоднішній день рекламування лікарями та іншими професійними медичними працівниками лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації заборонено, що слідує з положення частини 7 статті 21 Закону України «Про рекламу», згідно якої у рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів.
За порушення даної вимоги лікарі та інші професійні медичні працівники несуть відповідальність як розповсюджувачі реклами за частинами 4 бо 7 статті 27 «Про рекламу», згідно яких на розповсюджувачів реклами, винних в порушенні встановленого законодавством порядку розповсюдження та розміщення реклами, накладається штраф у розмірі п'ятикратної вартості розповсюдження реклами.
У разі неможливості встановлення вартості реклами, розповсюдженої з порушенням вимог цього Закону, на рекламодавців та розповсюджувачів реклами рішенням спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади у сфері захисту прав споживачів накладається штраф у розмірі до 300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Оскільки лікарі та інші професійні медичні працівники охоплюються поняттям «керівники та працівники лікувально-профілактичних закладів», для яких запропоновано встановити обмеження у статті 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я, то запровадження таких обмежень та встановлення адміністративної відповідальності за порушення обмежень призведе до притягнення лікарів та інших медичних працівників до подвійної відповідальності: за частиною 7 статті 21 Закону України «Про рекламу» (300 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян) та за статтею 442 Кодексу України про адміністративні правопорушення (300 або 1200 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян). Це є неприпустимим.
Щодо кожного із обмежень, сформульованого в частині 1 запропонованої статті 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я, можна прокоментувати наступне:
Заборона керівникам та працівникам лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів:
) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників винагороду в будь-якій формі (за винятком винагороди, передбаченої договорами про проведення клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення) - дане обмеження є за своєю суттю корупційним правопорушенням, а відповідальність за окремі адміністративні корупційні правопорушення встановлена рядом статей у відповідному Розділі 13А Кодексу України про адміністративні правопорушення. У зв’язку із цим, формулювання відповідного обмеження в пункті пунктом 1 частини 1 статті 781 Основ законодавства України про охорону здоров’я є недоцільним.
) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, виробів медичного призначення, їх представників зразки лікарських засобів, виробів медичного призначення (за винятком випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договорів клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань виробів медичного призначення) - дане положення, очевидно, має на меті заборонити рекламування лікарських засобів і виробів медичного призначення лікарями шляхом надання їм для застосування в практиці зразків відповідної продукції. Таке положення, можливо і має рацію, однак, в цьому випадку слід уточнити мету, з якою керівники та працівники лікувально-профілактичних і фармацевтичних (аптечних) закладів не мають право одержувати зразки від виробників і реалізаторів відповідної продукції. Адже чи доречно забороняти лікарям та фармацевтам одержувати зразки, наприклад, для власного вжитку?
) рекламувати у будь-який спосіб лікарські засоби, вироби медичного призначення, в тому числі виписувати лікарські засоби на бланках (рецептурних бланках), що містять інформацію рекламного характеру, а також на яких надруковано найменування лікарських засобів та/або їх виробників (торговельних марок) - редакція даного положення не викликає зауважень, оскільки його практична реалізація забезпечить виконання вимог медичної та фармацевтичної етики та узгоджується з положеннями Закону України «Про рекламу».
) зазначати під час призначення лікарських засобів, виробів медичного призначення найменування їх виробників (торговельних марок) та 5) не надавати або надавати недостовірну чи не в повному обсязі інформацію про наявність лікарських засобів, що мають однакову міжнародну непатентовану назву, зокрема приховувати інформацію про наявність лікарських засобів, виробів медичного призначення, що мають аналоги за нижчою ціною - встановлення даних обмежень не є доцільним та призведе до порушення професійних прав медичних та фармацевтичних працівників, встановлених пунктом г частини 1 статті 77 Основ законодавства України про охорону здоров’я, відповідно до якого медичні і фармацевтичні працівники мають право на вільний вибір апробованих форм, методів і засобів діяльності, впровадження у встановленому порядку сучасних досягнень медичної та фармацевтичної науки і практики [14,c.83].
Крім того, слід зазначити, що завданням лікаря є забезпечити лікування пацієнта ефективними лікарськими засобами шляхом виписування рецепту на ліки, які є найкращими для кожного окремого пацієнта, а не вести моніторинг цін на лікарські засоби, що мають однакову непатентовану назву та визначати, які є найдешевшими та повідомляти про це пацієнта, навіть за умови, що для нього більше ефективним буде дорожчий засіб іншого виробника.
Заборона зазначати виробника лікарського засобу або виробу медичного призначення при їх призначенні не може бути визнана як крок на зустріч пацієнту, адже інформація про виробника не є рекламою, а є, за своєю суттю, інформацією, яка допомагає пацієнту ідентифікувати ефективний для лікування його хвороби лікарський засіб серед йому подібних.
Отже, зміни, запропоновані Законопроектом не узгоджуються із чинним законодавством України, при їх формулюванні не здійснювався комплексний аналіз норм, що регламентують діяльність в сфері надання медичних та фармацевтичних послуг, а тому доповнення Основ законодавства України про охорону здоров’я запропонованою статтею 781 може призвести до безпідставного притягнення медичних та фармацевтичних працівників до адміністративної відповідальності та порушення прав хворих на лікування їхніх хвороб якісними та ефективними ліками.
