2014-02-24
3349
НД: ФС 42-3334-96
Анализа раствора Магния сульфата 25% для инъекций
Протокол № 1
| № п/п | Наименование определяемого показателя | Требования НД | Результаты определения |
| 1. | Описание | Прозрачная бесцветная жидкость | Прозрачная бесцветная жидкость |
| 2. | Подлинность | 1. 1 мл препарата дает характерную реакцию на магний (ГФXI, вып. 1, с. 159) 2. 2 мл препарата дают характерную реакцию на сульфаты (ГФXI, вып. 1, с. 159) | Соответствует Соответствует |
| 3. | Прозрачность | Должен выдерживать сравнение с водой | Выдерживает |
| 4. | Цветность | Должен выдерживать сравнение с водой | Выдерживает |
| 5. | рН | 6,2-8,0 | 7,4 |
| 6. | Номинальный объем | 10,0-10,5 мл | 10,3 |
| 7. | Механические включения | Выдерживать испытания | Выдерживает |
| 8. | Количественное определение | 5 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл и доводят объем раствора водой до метки. К 50 мл полученного раствора прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора и титруют при энергичном помешивании 0,05 М раствором трилона Б до синего окрашивания (индикатор- кислотный хром черный специальный). Параллельно проводят контрольный опыт. Т=0,01232 г. В 1 мл препарата должно быть от 0,242 до 0,258 г | 0,198 |
| 9. | Упаковка | Соответствовать НД | Соответствует |
| 10. | Маркировка | Соответствовать НД | Соответствует |
| 11. | Срок годности | 3 года | Соответствует |
Под протоколом студент пишет механизмы реакции идентификации и количественного определения лекарственного вещества. Производит все необходимые расчеты, включающие расчеты теоретического объема и количественного содержания действующего вещества в лекарственной форме.
|
|
|
После проверки результатов исследования студент делает заключение о соответствии анализируемой лекарственной формы требованиям НД:
Заключение: анализируемый раствор Магния сульфата 25% для инъекций соответствует требованиям ФС 42-3334-96.
| Раствор магния сульфата 20% или 25% для инъекций | ФС 42-3334-96 |
| Состав | |
| Магния сульфата (ГФ Х, ст. 383 или ГОСТ 4523-77, «х.ч.», «ч.д.а.») - Воды для инъекций (ФС 42-2620-89) - | 200 г или 250 г до 1 л |
Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.
Подлинность. 1 мл препарата дает характерную реакцию на магний (ГФ XI, вып. 1, с. 159)
2 мл препарата дают характерную реакцию на сульфаты (ГФ XI, вып. 1, с. 159)
Прозрачность. Препарат должен выдерживать сравнение с водой (ГФ XI, вып. 1, с. 198).
Цветность. Препарат должен выдерживать сравнение с водой (ГФ XI, вып. 1, с. 194).
рН От 6,2 до 8,0 (потенциометрическиГФ XI, вып. 1, с. 113).
Определение номинального объема. Препарат должен выдерживать требования, указанные вГФ XI, вып.2, с. 140.
Механические включения. Препарат должен выдерживать требования РДИ 42-501-98.
Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным. Тест-доза 25 мг магния сульфата на кг массы тела животного. Растворы магния сульфата 20% и 25% разводят до 2,5% апирогенной водой.
|
|
|
Стерильность. Препарат должен быть стерильным.
Количественное определение. 5 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл и доводят объем раствора водой до метки. К 50 мл полученного раствора прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора и титруют при энергичном помешивании 0,05 М раствором трилона Б до синего окрашивания (индикатор- кислотный хром черный специальный). Параллельно проводят контрольный опыт.
1 мл 0,05 М раствора трилона Б соответствует 0,01232 г MgSO4·7H2O (магния сульфат), которого в 1 мл препарата соответственно должно быть от 0,194 до 0,206 г или от 0,242 до 0,258 г.
Упаковка. По 5 или 10 мл в ампулы нейтрального стекла. 5 ампул по 5 мл вкладывают в контурную ячейковую упаковку. 10 ампул по 10 мл помещают в коробку из картона.
Маркировка. На ампуле указывают название препарата на русском языке, концентрацию, объем в миллилитрах, номер серии. На пачке – предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, количество ампул, объем в миллилитрах, «Стерильно», «Внутримышечно», «Внутривенно», регистрационный номер, номер серии, срок годности. Номер серии, срок годности выдавливают на боковой стороне коробки.
Срок годности. 3 года.
