Растворы для инъекций и инфузионные растворы. Общая характеристика

В соответствии с Государственной фармакопеей к лекарственным формам для инъекций относят: водные и масляные растворы, суспензии и эмульсии, стерильные порошки, пористые массы и таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Водные инъекционные растворы объемом 100 мл и более называют инфузионными.

Из большого ассортимента различных групп инфузионных растворов в современных больничных аптеках готовят в основном:

· регулирующие водно-электролитный баланс (регидратирующие): изотонический, гипертонические растворы натрия хлорида, раствор Рингера—Локка, «Ацесоль», «Дисоль», «Трисоль», «Квартасоль», «Хлосоль», «Лактосол» (раствор содержит: натрия, калия, кальция, магния хлориды и натрия лактат);

· регулирующие кислотно-основное равновесие (раствор натрия гидрокарбоната и др.);

· дезинтоксикационные (раствор натрия тиосульфата 30%);

· для парэнтерального питания (растворы глюкозы, глюкозы с аскорбиновой кислотой и др.).

Растворы для инъекций составляют около 80 % лекарственных препаратов индивидуального изготовления в аптеках лечебных учреждений и около 1 % в аптеках различных форм собственности. В подавляющем большинстве — это водные растворы лекарственных веществ.

По сравнению с другими изготовляемыми в аптеках лекарственными формами (растворы для внутреннего и наружного применения, порошки, мази и др.), для которых лишь на отдельные препараты имеются фармакопейные статьи (ФС, ФСП), составы практически всех растворов для инъекций и инфузий регламентированы. Следовательно, регламентированы способы обеспечения их стерильности и стабильности.

На современном этапе развития производства и аптечного изготовления инъекционных и инфузионных растворов возникла необходимость выполнения официальных требований к организации технологического процесса и контроля качества. Такие требования получили общераспространенное название «Правила правильного (надлежащего) производства» («Good manufacturing practices», GMP). Данные правила включают: требования к современной технологии производства; контроль качества лекарственных средств, дисперсионных сред, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов; особое внимание уделяется общим требованиям к помещениям, оборудованию, персоналу.

Для обеспечения минимальной контаминации микроорганизмами растворы готовят в асептических условиях. Стерильные растворы должны изготавливаться в специальных отдельных помещениях, так называемых «чистых помещениях». Они должны иметь многоступенчатую систему приточно-вытяжной вентиляции. Воздух этих помещений также должен соответствовать национальным стандартам по степени чистоты (класс чистоты).