Информация о лекарственном средстве
1. | Номер и дата заявки | |
2. | Торговое наименование препарата | |
3. | Международное непатентованное название (МНН) | |
4. | Лекарственная форма | |
5. | Дозировка | |
6. | Концентрация |
Упаковка
№ | Наименование упаковки | Вид упаковки (первичная, вторичная) | Объем | Кол-во единиц в упаковке |
1. | ||||
2. | ||||
... |
Данные о производителе
№ | Тип организации или участок производства | Наименование организации | Страна | Юридический адрес |
1. | Заявитель | |||
2. | Производитель | |||
3. | Упаковщик | |||
4. | Владелец регистрационного удостоверения |
Порядок отпуска
10. | В Республике Казахстан под указанным торговым наименованием ранее зарегистрировано другое лекарственное средство с другим составом активных веществ | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
Оценка полноты, комплектности регистрационного досье и правильности оформления представленных документов
11. | Досье сформировано по разделам, страницы пронумерованы, опись документов составлена | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
12. | Комплект документов соответствует утвержденному перечню | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
13. | Наличие цветных макетов упаковок и факт заверения их печатью заявителя (для лекарственных препаратов), соответствие упаковки лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
Экспертиза состава лекарственного средства
14. | Наличие в составе лекарственного средства запрещенных красителей и других вспомогательных веществ | НЕТ ДА (при наличии указать) |
15. | Наличие в составе лекарственного средства веществ, полученных из крови, органов и тканей человека и животных Наличие сертификата прионовой безопасности | НЕТ ДА (необходимое отметить) |
Экспертиза аналитической части регистрационного досье
16. | Анализ нормативно-технической документации на соответствие структуры документа требованиям нормативных правовых актов Республики Казахстан | |
17. | Наличие образцов лекарственного средства в конечной упаковке, достаточного для проведения трехкратного анализа: | |
18. | Соответствие серии образцов продукции серии, указанной в сертификате | |
19. | Остаточный срок годности образцов продукции | |
20. | Наличие образцов субстанции | |
21. | Наличие стандартов для определения примесей | |
22. | Наличие референс-стандартов | |
23. | Рекомендация испытательной лаборатории для проведения экспертизы с учетом технической оснащенности |
Экспертиза сведений о фармакологическом действии лекарственного средства
24. | Соответствие структуры и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственного средства требованиям законодательства Республики Казахстан |