double arrow

Допустимые нормы отклонений в объеме жидких лекарственных форм


Прописанный объем, мл   Отклонения (N), %
До 10 ±10
Свыше 10 до 20 ±8
Свыше 20 до 50 ±4
Свыше 50 до 150 ±3
Свыше 150 до 200 ±2
Свыше 200 ±1

Задача: Рассчитать пределы отклонений в объеме раствора, изготовленного по рецепту № 2 и сравнить их с допустимыми пределами отклонений.

1. Vобщ = 200 мл + 5 мл + 10 мл = 215 мл

2. Для объема 215 мл допустимое отклонение ±1% 215 мл – 100% Х мл – 1%, Х = 2,15 мл, т.е. допустимое отклонение составляет 215 ±2,15 мл или [212,85 ÷217,15]

Это означает, какие бы погрешности в работе нами ни были допущены, качественно изготовленным будет тот препарат, объем которого будет не менее 212,8 мл и не более 217, 1 мл.

Изменение объема при растворении сухих веществ всегда следует принимать во внимание.

Если мы растворяем только одно сухое вещество, изменение общего объема можно не учитывать, если оно укладывается в норму допустимого отклонения. Для этого необходимо рассчитывать максимальную концентрацию (Сmax) растворяемого вещества: Сmax = , где

Сmax – максимальная концентрация вещества в растворе в процентах, при которой изменение общего объема укладывается в норму допустимого отклонения;

N – норма допустимого отклонения для данного объема раствора, %;

КУО – коэффициент увеличения объема для данного вещества.

Рецепт № 4. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Для раствора натрия бензоата Сmax = 2:0,6 = 3,33%. Это означает, что если концентрация раствора натрия бензоата выше 3,33%, надо учитывать объем, занимаемый натрия бензоатом, т.к. изменение объема будет превышать нормы допустимых отклонений. Но так как по рецепту выписанная концентрация (С вып) составляет 2%, изменение объема раствора при растворении 4 г натрия бензоата не учитываем и воды для изготовления раствора берем 200 мл.

Рецепт № 5. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 4% - 200,0

D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Сmax = 3,33%. Концентрация по рецепту (4%) превышает Сmax, значит изменение объема при растворении натрия бензоата будет превышать нормы допустимых отклонений, и чтобы сохранить требуемый объем раствора уменьшаем объем растворителя с учетом КУО натрия бензоата ( КУО = 0,6):

Натрия бензоата для изготовления раствора берем 8 грамм, так как 4% это 4,0 натрия бензоата в 100 мл раствора Х натрия бензоата в 200 мл Х = 8,0 Vводы = 200 – (8 х 0,6) = 195,2 мл




При растворении одного вещества в воде необходимо рассчитать Сmax. Если Сmax > С выписанной в рецепте , объем растворителя соответствует выписанному объему по рецепту. Если Сmax< С выписанной в рецепте, объем растворителя уменьшаем на объем, занимаемый сухими веществами (с учетом КУО растворенного вещества).

Если мы растворяем два сухих вещества, нельзя ориентироваться на Сmax для каждого из этих веществ, так как изменение объема раствора при растворении каждого ингредиента может укладываться в допустимые нормы отклонений с учетом Сmax, но суммарное изменение объема при растворении всех веществ превысит нормы допустимых отклонений. В этом случае рассчитывают суммарную концентрацию растворяемых веществ.

Если суммарная концентрация выписанных в рецепте твердых веществ менее 3%, растворитель берется в количестве, выписанном в рецепте. Если суммарная концентрация составляет 3 и более процента, объем растворителя уменьшаем на объем, занимаемый сухими веществами (с учетом КУО растворенного вещества)

Рецепт № 6. Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

Natrii hydrocarbonatis 1,0

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

При растворении двух сухих веществ объем раствора увеличится. Будет ли это увеличение укладываться в нормы допустимых отклонений?

Рассчитаем суммарную концентрацию натрия гидрокарбоната и натрия бензоата:

1. Определим концентрацию натрия гидрокарбоната в растворе



1,0 натрия гидрокарбоната – 200 мл

Х - 100 мл Х = 0,5, т.е. раствор 0,5%

2. Находим суммарную концентрацию сухих веществ

С сум = 2% + 0,5% = 2,5%

Расчет можно сделать и следующим образом:

1. Найдем количество натрия бензоата, необходимое для изготовления раствора 2%, следовательно 2,0 натрия бензоата содержится в 100 мл Х натрия бензоата в 200 мл Х = 4,0

2. Рассчитаем суммарное количество сухих веществ: 4,0 + 1,0 = 5,0

3. Рассчитаем Ссум:

5,0 – 200 мл

Х - 100 мл Х = 2,5%

Мы получили одинаковые результаты, что подтверждает правильность расчетов. С сум меньше 3%, это означает, что изменение объема при растворении веществ будет незначительным и уложится в нормы допустимых отклонений. Следовательно, воды очищенной для изготовления раствора берем 200 мл.

Разберем другой пример.

Рецепт № 7: Rp.: Sol. Natrii benzoatis 2% - 200,0

Natrii hydrocarbonatis 2,0

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Находим суммарную концентрацию сухих веществ (С сум).

1. 2,0 натрия гидрокарбоната содержится в 200 мл

Х натрия гидрокарбоната - 100 мл Х = 1%

2. С сум = 2% + 1% = 3%

Так как С сум = 3%, увеличение объема при растворении веществ превысит нормы допустимых отклонений.

Чтобы приготовить раствор требуемого объема (200 мл), необходимо воды взять меньше с учетом КУО растворяемых веществ ( КУОнатрия бензоата = 0,6, а КУОнатрия гидрокарбоната = 0,3).

Vводы = 200,0 – (4х0,6 + 2х0,3) = 197 мл.

Заказать ✍️ написание учебной работы
Поможем с курсовой, контрольной, дипломной, рефератом, отчетом по практике, научно-исследовательской и любой другой работой

Сейчас читают про: