Наличие разрешительных и регламентирующих работу документов
Лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации должны быть аккредитованы на техническую компетентность в установленном порядке в соответствии с действующей законодательной базой Российской Федерации.
Лаборатории ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» в субъекте Российской Федерации должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов.
Учет, хранение, передача и транспортирование материала, зараженного или подозрительного на заражение ВЗН, утилизация отходов должны осуществляться в соответствии с действующими нормативными документами (п. 5.1.1.)
Проведение исследований на всех этапах: отбор проб, их хранение, доставка в лабораторию, регистрация, порядок исследования, выдача результатов, а также взаимодействие с учреждениями Роспотребнадзора должны соответствовать требованиям действующих нормативных документов.
Требования к специалистам и персоналу, участвующим в выполнении исследований на ЛЗН
Исследования на ЛЗН могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним профессиональным образованием, окончившие соответствующие курсы профессиональной переподготовки по специальности «Вирусология» и/или «Бактериология» с основами безопасной работы с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-II групп, не имеющие противопоказаний к лечению специфическими препаратами и имеющие допуск к работе с ПБА II-IV групп на основании приказа руководителя учреждения. Специалисты, проводящие исследования на ЛЗН, должны иметь необходимые профессиональные навыки (приложение 1).
Специалисты, осуществляющие деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных болезней, должны повышать квалификацию не реже одного раза в пять лет.
Требования к обеспечению безопасности работы персонала
Каждая лаборатория должна иметь пакет документов, определяющих режим безопасной работы сотрудников с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизмов. Документы должны быть согласованы с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, специалистами по охране труда, противопожарным мероприятиям и утверждены руководителем учреждения. Результаты проверок знаний правил техники безопасности персонала при проведении работ фиксируются в специальном журнале.
Все сотрудники должны выполнять требования по обеспечению безопасности работы с материалом, подозрительным и зараженным возбудителями инфекционных болезней II-IV групп патогенности (опасности), в соответствии с действующими нормативными документами.
Порядок организации внутреннего контроля лабораторных исследований
Контроль качества диагностических исследований на ЛЗН в специализированных лабораториях ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии» включает:
- проведение контроля качества диагностических препаратов и тест-систем, дезинфицирующих средств, химических реактивов;
- контроль эффективности мембранных фильтров;
- проведение своевременной поверки средств измерений, аттестации испытательного оборудования;
- контроль качества стерильности фильтровальных установок, лабораторной посуды, дистиллированной воды;
- контроль работы паровых и суховоздушных стерилизаторов, автоклавов;
- контроль температурного режима холодильников;
- контроль температурного режима термостатов;
- контроль работы бактерицидных ламп;
- проверка состояния воздуха производственных помещений и боксов, температурного режима, влажности, давления;
- проверка санитарного состояния помещений, включая условия уборки, контроль качества дезинфекции, контроль смывов с поверхностей и оборудования.
Результаты контроля фиксируют в специальных журналах.
Правила ведения документации
Ведение лабораторной документации, включая регистрационные и рабочие журналы, осуществляют в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических документов.
Требования к материальным ресурсам, необходимым для выполнения диагностических исследований на ЛЗН
Для проведения диагностических исследований на ЛЗН в лабораториях должны быть в наличии:
- диагностические препараты, тест-системы, зарегистрированные в установленном порядке(приложение 2);
- приборы, оборудование (приложение 3);
- расходные и дезинфицирующие материалы (приложение 4);
- комплект медицинский (укладка универсальная для забора материала от людей и из объектов окружающей среды для исследования на особо опасные инфекционные болезни);
- рабочая и защитная одежда, тип защитной одежды зависит от характера выполняемой работы.