2015-08-21
685
| № | Испыт-я | Проверка | Инспекц к-ль | Для чего |
| 3а | Исп типового образца | Сост-я пр-ва | Исп образцов\ оценка пр-ва по тр GMP | ЛС серийн пр-ва |
| -//- | Сертификация с-м кач | Исп образцовв, к-ль за стаб-тью функц-я с-мы кач | -//- +сертиф-я с-м кач | |
| 6а | На соотв док-ам | Серт-я с-мы на кач | к-ль за стаб-тью функц-я с-мы кач | ЛС серийн пр-ва с сертиф-ой с-мой кач |
| Исп выборок из серии | Серия ЛС |
15) Этапы процедуры сертификации ЛС Подача заявки ® её ан-з ® принятие реш-я (в т.ч. выбо сх сертиф-и и аккред испыт лаб) ® экспертиза док-ции ® идентиф-я ЛС и отбор образцов ® испыт-е образцов ® оценка соотв пр-ва тр GMP\ сертиф-я с-мы кач ® ан-з рез-тов исп-й и принятие реш-я о возм-ти выдачи серт-та ® выдача и регистр-я серт-та ®разраб-ка программы инспекц-го к-ля ® инспекц-й к-ль за сертиф-м ЛС, стаб-тью пр-ва и с-мой кач изгот-ля
16. процедуры сертификации: выдача сертификата соответствия.(СС)!!! Основание для принятия решения:1)протоколы испытаний. 2)акт проверки состояния производства. 3) другие докум-ты(информация от органов гос контроля о качестве и безопасн-ти сертифицируемых ЛС).СС выдаётся органом по сертификации ЛС на основании принятого решения. Выдаётся на серийно изготавливаемые ЛС или партию в зависимости от выбранной схемы сертификации. сертификат вступает в силу после его регистрации в Реестре. СС и приложения оформляются на специальных бланках,подпис руководителем органа по сертификации и подпись закрепляется печатью органа. Копии подписываются руководителем органа.Срок хранения СС у заявителя (1 год после окончания срока действия сертификата) записывается в строке сертификата «особые отметки». оформляется и регистрируется соглашение по сертификации между органом, проводившим сертификацию ЛС и заявителем. Срок д-вия сертификата на серийно выпускаемые ЛС устанавливает орган по сертиф-и, проводивший сертиф-цию, на конкретную партию ЛС,но не более срока годности ЛС. ЛС, выпускаемые серийно и имеющие сертификат, маркируются национальным знаком соответствия.
|
|
|
17. процедуры сертификации: инспекционный контроль за сертифицированными ЛС. Инспекционный контроль (ИК) осуществляет орган по сертификации, выдавший сертификат. Проводится в период срока действия сертификата и соглашения по сертификации не реже 1 раза в год. Внеплановый ИК: в случае поступления информации о претензиях к качеству. ИК включает: 1)создание комиссии. 2) анализ протоколов периодических испытаний или разработку программы испытаний сертифицированных ЛС. 3) отбор образцов и их испытания. 4) анализ представленной заявителем информации о проверках качества и безопасности сертифицированных ЛС органами, осуществляющими гос контроль. 5)контроль за состоянием производства. 6) анализ результатов проведённых работ. 7) оформление акта по результатам ИК. 8)принятие решения. Результаты ИК в течение 1 недели после окончания проверок оформляются актом. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются изготовителю (поставщику) и в организации, принимавшие участие в ИК, а при внеплановом ИК – в органы, осуществляющие гос контроль за кач-вом ЛС.
|
|
|
18. приостановление и отмена действия сертификата и соглашения по сертификации. Проводится при отрицательных результатах инспекционного контроля (ИК) или поступлении претензий к качеству ЛС от органов, осуществляющих контроль за кач-вом ЛС. По результатам ИК орган по сертификации может приостановить, отменить д-вие сертификата и аннулировать соглашение по сертификации в случае:1)несоответствия ЛС требованиям НД, 2)сокрытия изготовителем отрицательной информации о проверках кач-ва и безопасности ЛС органами гос контроля, 3)изменения НД на ЛС или метода (методик) анализа. 4)изменения состава ЛС. 5) изменения организации или технологии произв-ва, если эти изменения могут вызвать несоответствие требованиям, контролируемым при сертификации. 6) Отказ заявителя от оплаты. Решение о приостановлении д-вия сертификата и соглашения о сертиф-ции, принимается, если путём корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованный испытательной лаборатории соответствие ЛС НД. Решение об отмене д-вия сертификата и аннулировании соглашения по сертификации принимается в случае опасности применения ЛС или несоответствия сертифицированных ЛС требованиям НД, на соответствие которым проводилась сертификация, а также при невыполнении заявителем корректирующих мероприятий в установленный период.
19.признание иностр.сертиф.соотв. 1)необх.договор с РБ о взаимном признании системы сертиф.2)ЛС произв.в стране,с кот.подписан договор3)при незначит.расхожд.требов.РБ и страны-заявит.м.б.устан.необх-ть.в дополнит.испыт.в полном объеме4)ЛС поставл.отечеств.пр-лями или заруб.фирмами,не имеющ.претензий по кач-ву в теч.длит.срока могут получить сертиф.соотв.на основ.протокола анализа ОТК или сертиф.кач-ва после проверки в испыт.лаборат.по показателям: «описан», «упак», «маркировка».
20.стандартиз.,объекты стандартиз.Органы,осущ.госуд.регулир.и управл.в области технич.нормир.и стандартиз. Стандартиз-деят.по устан.технич.требов.в целях их всеобщего и многократн.примен.вотнош.постоянно повтор.задач,направл.на достиж.оптим.степени упорядочения в области разраб.,произ-ва,эксплуатац.,хранения,перевозки,реализации и утилиз.продукции или оказания услуг.
Объекты стандартиз-продукция,процесс или услуга,для кот.разрабатыв. те или иные требов.,хар-ки,параметры,правила.Стандартиз.может касаться либо объекта в целом,либо его отдельн.составляющих.
Госуд.регулир.и управл.в области технич.нормир.и стандартиз.осущ.президентом РБ,СовМином РБ,комитетом по стандартиз,метрологии и сертифик.при СовМине РБ,министерством архитект.и строит-ва РБ и иными госуд.органами в соотв.с закон-вом.
21.стандарт.виды стандартов. Стандарт-технич.НПА,разраб.на основе согласия большинства заинтерес.субъектов технич.нормир.и стандартиз.и содерж.технич.требов.к продукции,процессам ее разраб.,произ-ва, эксплуатац.,хранения,перевозки,реализации и утилиз.продукции или оказания услуг.
Виды:международные,региональные,национальн.,государств.,отраслевые национальные,стандарты организаций,стандарты инжинерных обществ научно-технич.предприятий и промышл.консорциумов,стандарты предприятий.
|
|
|
22)Основные элементы стандарта. требования к продукции, процессам ее разработки, производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказанию услуг; требования к правилам приемки и методикам контроля продукции;- требования к технической и информационной совместимости; правила оформления технической документации, общие правила обеспечения качества продукции (услуг), сохранения и рационального использования ресурсов; требования к энергоэффективности и снижению энерго- и материалоемкости продукции, процессов ее производства, эксплуатации (использования), хранения, перевозки, реализации и утилизации или оказания услуг; термины и определения, условные обозначения, метрологические и другие общие технические и организационно-методические правила и нормы. То есть введение, терминология, персонал, здания и помещения, оборудование, производственный процесс.
23) Варианты применения государственных, региональных и международных стандартов Государственные стандарты могут использоваться в качестве основы для разработки технических регламентов, технических кодексов. Государственные стандарты полностью либо частично (или в виде ссылки на них) могут приводиться в тексте технических регламентов, технических кодексов. Международные и межгосударственные (региональные) стандарты применяются в Республике Беларусь, если их требования не противоречат законодательству Республики Беларусь. Международные и межгосударственные (региональные) стандарты вводятся в действие в качестве государственных стандартов в порядке, предусмотренном для государственных стандартов. Пример:ISO 9000 Словарь терминов о системе менеджмента, свод принципов менеджмента качества., ИСО 9001 используется, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться в процессах:
-проектирования;-разработки;-производства; -монтажа и обслуживания, ИСО 9002 используется, когда соответствие установленным стандартам должно обеспечиваться в процессах:-производства; - монтажа и обслуживания,, ИСО 9003 используется, когда соответствие установленным требованиям должно выполняться в процессе окончательного контроля и испытаний., ИСО 9004 содержит рекомендуемую структуру системы качества, характеристики её основных элементов, требования к организационной структуре, составу и содержанию данных, которые применяются в системе качества, ISO 19011 Стандарт, описывающий методы проведения аудита в системах менеджмента, в том числе, менеджмента качества..
|
|
|
24) Порядок построения ФС на ЛС, фарм. субстанции, ЛРС и ЛС на его основе. 1. ФС должна содержать заголовок, вводную часть, спецификацию, разделы. Макеты графического оформления первичной и вторичной упаковок прилагаются к ФС. 2. Разделы ФС не нумеруют. 3. Разделы должны иметь заголовки. Заголовки разделов помещают в абзаце и выделяют подчеркиванием. 4. В разделах указывают: ссылку на соответствующий раздел, статью или страницу ГФ РБ; норму (допустимые пределы); оборудование; методику приготовления реактивов и/или растворов, если они не описаны в ГФ РБ; методику определения, если она не описана в ГФ РБ. 5. Текст ФС должен быть кратким, точным, без повторения и исключать возможность различного толкования.6. При изложении требований, норм и методов в тексте применяют слова «должен», «следует», «необходимо» и производные от них. 7. Термины, обозначения и определения должны соответствовать установленным ГФ РБ и другими ТНПА. При применении терминов и обозначений, которые не установлены ГФ РБ и действующими ТНПА и не являются общепринятыми, следует в тексте приводить их определения или пояснения.8. Устанавливаемые ФС числовые значения величин должны быть заданы с предельными отклонениями или указаны в виде наибольших и (или) наименьших значений или соответствовать требованиям ГФ РБ. 9. В ФС следует применять стандартизованные единицы физических величин и их обозначения и действующей ГФ РБ. 10. Текст ФС может быть на русском или белорусском языках. Заголовок располагают по центру. 11. Заголовок должен содержать торговое название ЛС, наименование лекарственной формы, дозировки или концентрации, упаковки. 12. Состав, содержание, последовательность разделов указывают в соответствии с особенностями свойств ЛС, субстанций и статьей ГФ РБ «Общие статьи на лекарственные формы и субстанции». На ЛРС и ЛС на его основе: Всё что и в превед. пунктах+1. Заголовок должен содержать название лекарственного растительного сырья (далее – ЛРС) или ЛС из него – на белорусском или русском и на латинском языках. 2. В названии ЛРС или ЛС из него на первом месте указывают название растения в родительном падеже, на втором – часть растения, являющуюся сырьем, в именительном падеже множественного числа (за исключением «кора», «трава»), а последующими – указание лекарственной формы, фасовки, упаковки. 3. В названии сборов на первом месте указывают торговое название в именительном падеже, а последующими – указание лекарственной формы, фасовки, упаковки. 4. В тексте вводной части указывают название производящего растения (на русском или белорусском и латинском языках), область применения, наименование производителя и разработчика. 5. В разделе «Подлинность (Идентификация)»- А. «Внешние признаки» приводят краткое описание морфологических признаков цельного и измельченного сырья. Указывается цвет, запах, вкус и т. п. 6. В разделе «Микробиологическая чистота» указывают метод определения микроорганизмов и нормы (допустимые пределы) их содержания. 7. В разделе «Упаковка» указывают первичную упаковку (пакеты и т.п.), вторичную (потребительскую) упаковку и количество первичных упаковок в ней.
25.Пакет документов, предоставляемых с проектом фарм. статьи на экспертизу Поясн.записка,сопроводительное писмо,инстр. по прим.,макет граф.оформл.перв.и втор.упак.
26.Структура пояснительной записки к проекту фарм. статьи. наим.проз-ля,тех.схему пр-ва ЛС с указ р-ля,хим назв,форм-лы,молек.масса акт.фарм в-ва,полн.состав,данные по фарм.разраб,данные о поставщике субстанций. Данные о мат. первич. упак. Обосн.методов испыт, обосн.срока год,усл.хран,данные по стаб,от. иссл.и эксп.раб.,док по валидации методик. При нал. Отклон. от общих треб. ГФ РБ – подроб. их обосн.; Указ. об исп. лит. Пояс зап и табл результ анал подпис. произ. и разраб. ФС.
27.Порядок регистрации,обозна.и обновл. ФС. Утвержд ФС,оформл.докум. в 3 экз, присв. рег. №,со след.структ: перв. 4 циф –порядк.рег. № ФС, последние 2 циф - год утвержд ФС. Пример: ФС РБ 0001-07.Рег. № присв. в порядке последоват. нум.Все пронумер.стр.ФС завер.печ. уполномоч.орг.
Оновл.ФС.произв.по рез.их период. проверки.Ответств. на производ.Порядок разраб.и утв. изм, тот же, что для самих ФС.Документы предст УП «ЦЭИЗ» не позд. 3 мес.до оконч. срока действ.ФС.Внесение изменений при изм.показ.кач. и мет.контр, упак, марк, усл.хр и тех. проц.произв.Изм.не более чем по 3 показ. С изм. не должно быть ухудш. кач. ЛС, субст, ЛРС или ЛС из него.Если более 3 изм. –нов.ФС.К проекту изм.прилаг поясн.зап.с матер,
обоснов.необход., достовер.внос. изм.
28. Требования предъявляемые к КК на производстве ЛС Цель контроля качества - не допустить к использованию или реализации материалы или продукцию, не удовлетворяющие требованиям качества. На каждом предприятии, выпускающем лекарственные средства, должен быть отдел контроля качества, независимый от других подразделений. Руководитель этого отдела должен иметь необходимый опыт и квалификацию. На отдел контроля качества должны возлагаться обязанности по разработке, аттестации (валидации), внедрению всех инструкций, СОП, методик по контролю качества; хранению контрольных образцов материалов и продукции; контролю правильности маркировки упаковок с материалами и продукцией; обеспечению контроля стабильности продукции; участию в расследовании рекламаций, связанных с качеством продукции, и т.п. Все эти функции должны выполняться в соответствии с утвержденными инструкциями с оформлением протоколов. При оценке качества готовой продукции должны рассматриваться все сопутствующие факторы, в том числе условия производства, результаты внутрипроизводственного контроля, анализ производственной документации (в том числе документации на упаковку), соответствие спецификациям на готовую продукцию и состояние окончательной упаковки готовой продукции. Сотрудники отдела контроля качества должны иметь доступ в производственные зоны для отбора проб и проведения анализа. Помещения и оборудование контрольных лабораторий должны соответствовать общим и специальным требованиям, предъявляемым к зонам контроля качества. Квалификация персонала, помещения и оборудование лабораторий должны соответствовать виду и объему производства. Документация контрольных лабораторий должна соответствовать требованиям правил GMP. Документация по контролю качества, относящаяся к протоколам серий продукции, должна храниться в течение одного года после истечения срока годности серии. Отбор проб должен проводиться в соответствии с утвержденными СОП и (или) инструкциями, включающими в себя:- методику отбора проб;- перечень используемого оборудования;- количество отбираемых проб;- инструкции по разделению отобранной пробы на части (при необходимости);- тип и характеристики тары для отбора проб;- нанесение маркировки на тару с отобранными пробами;- специальные меры предосторожности, особенно относительно стерильных и опасных веществ;- условия хранения;- инструкции по очистке и хранению оборудования для отбора проб. На маркировке тары с отобранными пробами должны быть указаны ее содержимое, даты отбора проб и упаковки, из которых эти пробы были отобраны.
Отобранные пробы каждой серии готовой продукции должны храниться в течение одного года после истечения срока ее годности. Аналитические методики должны быть аттестованы (валидированы). Полученные результаты испытаний должны оформляться документально с тщательной проверкой всех внесенных данных. Все расчеты должны тщательно проверяться. Особое внимание следует уделять качеству лабораторных реактивов, мерной лабораторной посуды и титрованных растворов, стандартных образцов и питательных сред.. Реактивы, предназначенные для длительного использования, должны иметь маркировку с указанием даты приготовления и с подписями исполнителей. На этикетке должен быть указан срок годности нестабильных реактивов, питательных сред и специфические условия их хранения. Животных, используемых для контроля компонентов, материалов или продукции, следует, при необходимости, помещать в карантин перед работой с ними. Животные должны быть маркированы, истории работы с ними должны быть оформлены документально.
29. Гарантии,которые дает система обеспечения качества при произ-ве ЛС Лекарственные средства разработаны с учетом требований настоящих правил GMP и требований к работе лабораторий; На все производственные и контрольные операции разработана документация в соответствии с правилами GMP;Ответственность и обязанности всех работников четко определены;Предусмотрены меры, обеспечивающие производство, поставку и использование исходных и упаковочных материалов, соответствующих заданным требованиям;Контроль промежуточной продукции и технологического процесса (внутрипроизводственный контроль), аттестация (валидация) процессов и оборудования проводятся в необходимом объеме;Производство и контроль готовой продукции соответствуют утвержденным инструкциям (методикам).Реализация лекарственных средств до выдачи Уполномоченным лицом документального подтверждения, что серия продукции произведена и испытана в соответствии с установленными требованиями, исключена.Существующая система мер обеспечивает уровень качества лекарственных средств при их хранении, отгрузке и последующем обращении в течение всего срока годности; Порядок проведения самоинспекции и (или) аудита качества позволяет регулярно оценивать эффективность системы обеспечения качества.Настоящие правила GMP входят в систему качества и направлена на обеспечение гарантии того, что производство и контроль качества продукции постоянно соответствуют требованиям, установленным в документации.
30. Требования к производству лс согласно GMP Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Необходимо контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями (сводными таблицами показателей качества) на них.Необходимо проводить аттестацию (валидацию) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс. Необходимо обеспечить все условия для выполнения требований настоящих правил GMP, в том числе наличие:-обученного персонала;-необходимых помещений и площадей;-соответствующего оборудования и системы обслуживания;-материалов, средств упаковки и маркировки;-утвержденных инструкций и методик;-требуемых условий хранения и транспортирования.Инструкции и методики должны быть изложены в письменной форме, должны быть конкретными и однозначными.Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.В процессе производства должны составляться протоколы, заполняемые в рукописной форме и (или) с использованием технических средств, которые документально подтверждают фактическое проведение всех операций, предусмотренных инструкциями и методиками, а также что количество и качество продукции соответствует установленным требованиям. Все отклонения необходимо протоколировать и расследовать в полном объеме.Досье на серию, включающее документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление и реализацию каждой серии продукции и храниться в полном объеме в доступной форме.Оптовая реализация продукции должна исключать любой риск для ее качества.Должна быть организована система отзыва любой серии продукции из реализации.Рекламации на качество продукции должны быть тщательно рассмотрены, а причины ухудшения качества расследованы с принятием соответствующих мер по их предотвращению.Контроль качества должен включать отбор проб, проведение испытаний (анализов) и оформление соответствующей документации.
31.Гарантии, которые дает с-ма обеспечения кач-ва на апт.складе(АС) - ЛС, реализуемые АС, зарегистрированы в РБ (за искл. ЛС, кот. в соответствии с законодательством не подлежат гос. регистрации);- обеспечен контроль за кач-вом ЛС, в т.ч. при приемке, хранении и оптовой реализации;- соблюдаются усл. хранения ЛС, в т. ч. при транспортировке;- исключена контаминация ЛС, в т. ч. др. ЛС;- ЛС средства хранятся в безопасных усл. в охраняемых помещениях.
32.Требования к оптовой и розничной реализации ЛС Оптовая реализация ЛС осуществляется с аптечного склада (АС).Помещения д. располагаться в последовательности: помещение приемки (зона для очистки транспортной тары от загрязнений); помещение хранения; помещение или зона отгрузки; административно-бытовые помещения.АС д. располагаться в нежилых помещениях капитальных строений, в одном здании, сооружении по одному адресу (либо неск.зданий на общ.изолированной территории) помещения хранения д. б. изолированы от помещений др. назначения.Площадь не менее 100 кв.м. При необходимости расфасовки: фасовочная - не менее 20 кв.м; дистиляционно-стерилизационная - не менее 10 кв.м; моечная - не менее 12 кв.м.В помещениях приемки и хранения - выделяются карантинные зоны. В помещения хранения не должны допускаться посторонние лица.На фасаде - вывеска на рус./бел. яз. с указанием его наименования, принадлежности, режима работы, номера и даты выдачи лицензии.Хранение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, радиофармацевтических ЛС осуществляется в специально оборудованных помещениях.А.С. д. иметь в наличии: стеллажи, шкафы, подтоварники для хранения лекарственных средств; холодильные камеры; технологическое оборудование для фасовки; ср-ва измерения массы, объема ЛС; термометры, гигрометры психометрические; механизированные погрузочно-разгрузочные средства.Д.б. разработаны РИ и СОП. Фактически выполненные работы д.б. зафиксированы в учетных документах.Оптовая реализация осуществляется работниками, имеющими фарм. образование, с приложением документов, подтверждающих кач-во ЛС.При реализации следует: исключить возможность утраты идентификации; возможность контаминации; принять меры предосторожности для обеспечения сохранности, предотвращения повреждений; защитить от воздействия высокой или низкой t, света, влажности, повреждения насекомыми и грызунами. ЛС, требующие хранения в условиях контролируемой температуры, перемещаются с применением специального автотранспорта либо термоконтейнеров. Розничная реализация: Аптеки I и II категории, осуществляющие розничную реализацию ЛС, должны иметь отдельный вход для покупателей и дополнительный - для получения товаров. Аптеки 3 – 5 категории должны иметь вход для покупателей. Вход для покупателей в аптеку с улицы д. б. оборудован пандусом. На фасаде - вывеска на рус./бел. яз. с указанием ее наименования, принадлежности, режима работы. Дежурная дополнительно должна иметь освещенную вывеску, звонок для вызова фарм.работника и окно для реализации. Аптека должна располагаться в нежилых помещениях капитальных строений. Аптека должна иметь в наличии: технологическое оборудование для аптечного изготовления; оборудование, приборы и реактивы для проведения КК; торговое оборудование; кассовые суммирующие аппараты или специальные компьютерные системы; оборудование для хранения, в том числе холодильное; ср-ва измерения массы, объема; термометры, гигрометры психрометрические;В торговом зале для покупателей размещается информация (копия лицензии; юридический адрес и номер телефона ЮЛ или ИП; выписка из настоящей НАП о правилах реализации; о наличии и месте нахождения книги замечаний и предложений; номера телефонов и адреса ближайших аптек, справочной фарм. службы, органов управления здравоохранения; о категориях граждан, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами и перевязочными материалами; о категориях граждан, имеющих право на внеочередное обслуживание; о графике проведения санитарных дней; о здоровом образе жизни и (или) борьбе с распространением и употреблением наркотиков и (или) профилактике ВИЧ-инфекции и других заболеваний; сроках годности ЛС, изготовленных в аптеке).Д.б. разработаны РИ и СОП. Фактически выполненные работы д.б. зафиксированы в учетных документах
33.Возврат ЛС на аптечном складе М.б. возвращены ЛС: забракованные при приеме покупателями; не вкл. в заявку покупателей; указанные в решении МЗ РБ об изъятии и уничтожении ЛС; отозванные из реализации; в иных случаях, предусмотренных договором и законод-м РБ. Возвращенные ЛС хранятся отдельно (в карантинной зоне) до принятия мер в соотв. с законод-м РБ. Возвращенные ЛС м. б. переданы в помещение хранения для последующей оптовой реализации в установленном порядке по решению приемочной комиссии, если:-ЛС находятся в упаковках в надлежащем состоянии;-покупатель, возвращающий ЛС, в письменном виде подтверждает, что оно хранилось и транспортировалось с соблюдением надлежащих условий;-оставшийся срок годности ЛС является приемлемым для их оптовой реализации.
34. Отзыв ЛС на аптечном складе. Отзыв ЛС (качественного) м осущ по решению владельца регистрацудостовер, произв-ля ЛС и (или) его офиц дистрибьютора. Решение - вАС в письм форме. АС (получивш решение) в теч 24 ч д составить уведомление об отзыве ЛС, в кот указано – решение, назв, №сери, наименпроив-ля ЛС, срок отзыва, наимен юр лица или ИП и адрес АС, на кот хранится отзываемое ЛС. АС → уведомление в МЗРБ и покупателям (как в РБ, так и иностр) отзываемой серии ЛС (почта, тел, факс, эл почта) в теч 48 ч с момента получ решения. В АС сост баланс м-ду поставленным и возвращ кол-вом отозв ЛС.
35. Контроль сроков годности ЛС согласно НАП. Информ о ЛС, НС и ПВ с остаточным сроком годности менее 6 мес – в учетных докум. Указыв – торг назв, наименпроизв-ля, № серии, срок годности, кол-во на 1 число каждмес, оставш до истеч срока годн.ЛС с истекшим сроком годн, д хран отдельно в закрпомещ или шкафу по описи с грифом «Реализации не подлежит» до принятия мер в установлпор-ке.
