Ситуационная задача №8

На аптечный склад от заготовителя поступило растительное сырье, содержащее витамин К: тысячелистник обыкновенный, пастушья сумка, калина обыкновенная. Приведите методы фармакогностического анализа, которые должен применить провизор для установления подлинности и доброкачественности сырья этих растений.

Что представляет витамин К в химическом отношении? Известно, что синтетическим аналогом витамина К является викасол, который применяется в виде 1 % раствора для инъекций. Обоснуйте технологическую схему получения раствора викасола 1 % для инъекций и способы установления подлинности и количественного определения его по ФС. Нужен ли стабилизатор для приготовления этого раствора?

В чем заключается общая проблема стабилизации инъекционных растворов и как проводится выбор стабилизатора?

Фармацевтическое предприятие (г. Краснодар) осуществляет серийный выпуск препарата «Викасол раствор для инъекций 1%» (раствор для внутримышечного введения, 1 мл № 10). На серию препарата 321008, выпущенную 23 июля 2008 года, был получен протокол анализа КГУ «Центра по контролю качества и сертификации ЛС» № 245651 от 29.07.08, подтверждающий соответствие по всем показателям ФСП. В 2006 г. предприятием была проведена сертификация систем менеджмента качества предприятия производителя в системе сертификации МЕДКОНТРОЛЬ.

Охарактеризуйте существующую систему контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Определите форму обязательного подтверждения соответствия для данного препарата. Приведите процедуру подтверждения соответствия.