Ситуационная задача №20

На фармацевтическом предприятии выпускаются препараты сложных эфиров салициловой кислоты: кислота ацетилсалициловая и фенилсалицилат. Охарактеризуйте свойства этих препаратов. Обоснуйте ход фармакопейного анализа, который выполняется ОТК предприятия на примере кислоты ацетилсалициловой. Приведите схемы реакций, происходящих при выполнении испытаний, возможные примеси, способы испытаний на чистоту по ФС.

Объясните особенности сложных эфиров салициловой кислоты, приведите общую схему синтеза. Выберите лекарственные растения, применение которых связано с присутствием фенолокислот и фенолоспиртов. Обоснуйте методы их фармакогностического анализа, а также особенности применения и хранения лекарственного растительного сырья, содержащего простые фенолы и полифенольные соединения.

Дайте общую технологическую схему производства масляных эмульсий в условиях аптеки, обоснуйте физико-химическую теорию эмульсий и укажите особенности введения в эмульсии фенилсалицилата.

ООО «Здоровье», расположенное в г. Краснодаре, имеет лицензию на получение, хранение, реализацию населению и лечебно-профилактическим учреждениям готовых лекарственных средств, разрешенных к применению в РФ, изготовление лекарственных средств, контроль за их хранением и качеством. Аптека находится на первом этаже кирпичного пятиэтажного здания, имеет общую площадь – 182 м². Состав и площади помещений аптеки: торговый зал – 48 м²; ассистентская – 28 м²; помещения для подготовки воды очищенной – 10 м²; помещение хранения – 36 м² (в т.ч. технически укрепленные – 12 м²); помещение приемки (распаковки) – 6 м²; помещение хранения хозяйственного инвентаря – 2 м²; помещение персонала – 12 м²; гардеробная – 10 м²; моечная – 5 м²; кабинет руководителя – 12 м²; санузел – 2 м².

Определите возможность и порядок получения данной аптекой лицензии на приобретение, изготовление, хранение и реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II в соответствии с ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Приведите требования, которым должна соответствовать аптека, в части организации хранения и обращения указанной категории ЛС.