Раздел 3. Порядок представления информации и сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях

Для учета случаев неблагоприятных побочных реакций необходимо использовать специальную форму-извещение и анкету заявителя, которые распространяются среди медперсонала лечебного учреждения и работников аптек. Сообщения о нежелательных побочных реакциях могут направляться по факсу, электронной почте и другими доступными способами. В случае выявления неожиданного терапевтического эффекта информация направляется в произвольной форме с обязательным указанием названия препарата, его суточной дозы и подробным описанием выявленного эффекта.

О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о неожиданных реакциях (см. раздел «Терминология) информация должна быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее 3 календарных дней с того момента, как стало об этом известно врачу или провизору. В случае появления дополнительной информации (например, данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.) она должна быть направлена не позднее последующих 3 календарных дней.

В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях, не соответствующих критериям «серьезные» или «неожиданные», направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало об этом известно.

Информация направляется:

В региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств на базе ГУЗ
«Нижегородский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» по
адресу: Россия, 603950, город Нижний Новгород, улица Геологов, дом 6, тел. 8(831) 4667055, 8
(831) 4660424 e-mail: nockksls@sandy.ru, http://www.nockksls.nnov.ru