2017-11-30
559
Утвержден административный регламент Минпромторга России по предоставлению госуслуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (далее - документ СП).
Госуслуга предоставляется Минпромторгом России. Структурным подразделением Министерства, ответственным за ее предоставление, является Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности. Результатом предоставления госуслуги являются выдача (отказ в выдаче) документа СП; выдача дубликата документа СП.
Срок принятия решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа СП не может превышать 30 рабочих дней с даты поступления в Минпромторг России оформленного заявления и полного комплекта документов. Срок выдачи дубликата документа СП не может превышать 5 рабочих дней с даты поступления заявления в Министерство.
Приведен исчерпывающий перечень документов, необходимых для предоставления госуслуги, а также перечень оснований для отказа в их приеме. Взимание госпошлины или иной платы не предусмотрено.
Максимальный срок ожидания заявителя в очереди при подаче документов и при получении результатов предоставления госуслуги составляет 15 мин.
Установлены требования к помещениям, в которых предоставляется госуслуга, к месту ожидания и приема заявителей, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации.
Раскрыты состав, последовательность и сроки выполнения конкретных административных процедур. Определены формы контроля за исполнением регламента. Закреплен досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) госоргана, а также его должностных лиц.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 июля 2016 г. Регистрационный N 42874.
__________
Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 31 декабря 2015 г. N 4369 "Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат"
Как получить документ, подтверждающий создание лекарственного препарата по правилам надлежащей производственной практики?
Минпромторг России выдает документ, подтверждающий, что лекарственный препарат для медприменения создан по правилам надлежащей производственной практики.
Он подлежит предоставлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится препарат.
Максимальный срок оказания госуслуги - 30 календарных дней.
Для получения документа потребуются заявление; сведения о качестве заявленных трех последовательно произведенных серий препарата (документы, подтверждающие качество (паспорта, в т. ч. аналитические, декларации/сертификаты соответствия на каждую серию)); данные об утвержденной документации на препарат; копия свидетельства на товарный знак, если оно применимо.
Госуслуга оказывается бесплатно.
Прописано содержание конкретных административных процедур.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 июля 2016 г. Регистрационный N 42873.
__________
