Сертификация систем менеджмента качества

Сертификат системы качества может использоваться в составе доказательств при принятии декларации о соответствии любой продукции (ФЗ «О техническом регулировании» статья 24, п.4). Схема 5с (5 по обозначению 1994г.) обязательной сертификации, схемы 3д, 4д, 7д декларирования соответствия продукции (европейские модули D, E, H, схема 6 по классификации 1994г.) предусматривают сертификацию и инспекционный контроль систем качества заявителей.

Система – совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов.

Система менеджмента – система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

Менеджмент качества – скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.

Качество – степень выполнения требований совокупностью собственных характеристик объекта (продукции, процесса, системы).

Используя эти термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001, можно синтезировать развернутое определение понятию «система менеджмента качества» или «система качества» - способ руководства и управления организацией, включающий совокупность организационной структуры, процессов, методик и ресурсов, необходимых для выработки политики, постановки целей и скоординированной деятельности по достижению целей в области качества.

Система менеджмента качества
Организационная структура	Процессы	Ресурсы	Документация

Создание системы качества – это создание системы управления процессами организации. Цели создания СМК:

- определение и удовлетворение потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон, достижение и поддержание качества продукции на уровне, обеспечивающем постоянное удовлетворение установленных или предполагаемых требований, постоянное совершенствование продукции и процессов с учетом изменяющихся потребностей, обеспечение лояльности потребителей;

- определение и поддержание в управляемом состоянии процессов и постоянное их улучшение с целью обеспечения уверенности потребителей и других заинтересованных сторон в том, что требования к качеству продукции достигаются или будут достигнуты, увеличения вероятности повышения их удовлетворенности, создания благоприятной репутации организации;

- обеспечение уверенности самой организации в способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям, в том, что требования к качеству продукции выполняются и происходит улучшение качества;

- достижение, поддержание и повышение результативности и эффективности деятельности, получение финансовых и социальных выгод в результате деятельности, конкурентных преимуществ за счет реализации возможностей организации в целом.

Основной принцип менеджмента качества – 1) ориентация на потребителя. Организация должна понимать их текущие и будущие потребности, обеспечить приоритетность выполнения требований потребителей.

Всего определено 8 принципов, которыми следует руководствоваться при создании СМК и улучшении деятельности организации:

2) Лидерство руководителя, включая ответственность за создание и поддержание внутренней среды, в которой работники полностью вовлечены в решение задач организации;

3) Вовлечение работников, включая обеспечение понимания всеми сотрудниками важности своей работы и принятия ответственности за качество;

4) Процессный подход;

5) Системный подход к менеджменту, предполагающий комплексный учет всех факторов и условий, прямо или косвенно влияющих на качество, и организацию процессов управления по всем уровням от высшего руководства до отдельных исполнителей работ на всех стадиях жизненного цикла продукции;

6) Постоянное улучшение. Предупреждение проблем, влияющих на качество;

7) Принятие решений, основанных на фактах, включая использование экономических методов и показателей с целью повышения эффективности деятельности;

8) Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Эти восемь принципов образуют также основу для стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство ИСО 9000. В качестве национальных стандартов России, идентичных стандартам семейства ИСО 9000, приняты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования.

ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

В целях сертификации или для включения в условия контрактов может использоваться только ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Модель СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-2001 иллюстрирует связь между четырьмя группами процессов, требования к которым представлены в разделах 5-8 стандарта.

В разделе 4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 установлены общие требования к СМК и требования к документации. Организация должна определить процессы и их применение в структурных подразделениях, последовательность и взаимодействие, определить критерии, методы и ресурсы для обеспечения их результативности, осуществлять мониторинг, измерения и анализ процессов, принимать меры для достижения запланированных результатов и улучшения процессов. Документация СМК должна включать заявление о политике и целях в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры и другие документы, необходимые для планирования и осуществления процессов, а также записи, свидетельствующие о соответствии требованиям и результативности.

В разделе 5 установлены требования к процессам управленческой деятельности руководства: по определению и выполнению требований потребителей, разработке политики и целей в области качества, планированию развития СМК, определению ответственности и полномочий для персонала организации. В организации должен быть определен представитель высшего руководства по функционированию СМК, организован внутренний обмен информацией и периодический анализ СМК со стороны высшего руководства на предмет постоянной пригодности, соответствия требованиям и результативности.

В разделе 6 определены требования к процессам управления ресурсами:

- обеспечить компетентность, осведомленность и подготовку персонала;

- поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру (здания, оборудование и средства труда, службы обеспечения);

- создавать и управлять необходимыми условиями производства (производственной средой).

В разделе 7 «Процессы жизненного цикла» установлены требования к планированию этих процессов, определению и анализу требований к продукции и организации постоянной связи с потребителями, требования по осуществлению проектирования и разработки продукции, организации процессов закупок, производства и обслуживания. В этом же разделе установлены требования по управлению устройствами для мониторинга и измерений.

Раздел 8 «Измерение, анализ, улучшение» предусматривает организацию мониторинга информации, касающейся удовлетворенности потребителей, проведение внутренних аудитов СМК, мониторинг и измерение продукции и процессов. Здесь же определены требования по управлению несоответствующей продукцией, анализу данных о качестве продукции и процессов, проведению корректирующих и предупреждающих действий и постоянных улучшений.

Важнейшей положительной чертой рассматриваемой модели СМК и требований стандарта является их универсальность, принципиальная применимость ко всем без исключения видам деятельности. Не случайно сегодня стандарты серии ИСО 9000 введены в качестве национальных стандартов в более чем 100 государствах и являются самыми применяемыми в мире.

В то же время требования ИСО 9001 являются по сути лишь минимально необходимыми, не ограничивают возможности творческого подхода к организации деятельности по обеспечению качества и развития систем качества, включения в них дополнительных требований и объектов управления. Так например в автомобильной промышленности в условия контрактов включаются требования по соответствию систем качества производителей стандартам QS 9000, разработанных на основе стандартов ИСО 9000 в 1994 году ведущими автомобильными фирмами США – Дженерал Моторс, Форд – Крайслер и быстро распространившихся по всему миру (ГОСТ Р 51814.1-2004). Аналогичным примером в нашей стране является разработка ГОСТ РВ 15.002-2003, устанавливающего требования к системам менеджмента качества предприятий при создании и выпуске оборонной продукции, ГОСТ Р 52249-2004 - при производстве лекарств, ГОСТ Р 52549-2006 – при производстве электрооборудования, и др.

Порядок сертификации систем качества определен ГОСТ Р 40.003-2005 и включает этапы:

1. Предсертификационный этап:

- подготовка и представление заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации СМК и комплекта документов и сведений по перечню, определяемому органом по сертификации;

- принятие решения по заявке,

- формирование комиссии экспертов – аудиторов для выполнения последующих этапов сертификации.

2. Предварительная оценка системы качества:

- анализ представленных документов и сведений, подготовка отчета и заключения по анализу документов;

- устранение замечаний (доработка документов), решение о проведении сертификационного аудита.

3. Подготовка к аудиту:

- разработка плана проведения аудита и рабочих документов комиссии;

-распределение обязанностей между членами комиссии.

4. Проведение аудита:

-предварительное совещание комиссии с проверяемой организацией;

-проведение аудита (сбор и регистрация данных, формулировка и классификация несоответствий и уведомлений/замечаний);

-подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещания.

5. Завершение сертификации:

-рассмотрение и принятие решения по акту по результатам аудита и отчету об устранении выявленных несоответствий и их причин;

-оформление, регистрация и вручение сертификата соответствия;

-оформление договора на проведение инспекционного контроля и разрешение на использование знака соответствия.

6. Инспекционный контроль.

Тренировочные задания

1. Назовите цели подтверждения соответствия.

2. Сформулируйте основные принципы подтверждения соответствия.

3. Какие формы определены в ФЗ «О техническом регулировании» для обязательного подтверждения соответствия? Какая из форм является приоритетной?

4. В чем состоят отличия добровольной сертификации от обязательной?

5. Что такое знак соответствия и знак обращения на рынке? В каких случаях они применяются?

6. Каковы обязанности заявителя при проведении обязательного подтверждения соответствия?

7. Перечислите основные функции органа по сертификации.

8. Сформулируйте основные требования, предъявляемые к органу по сертификации.

9. Каким критериям должна соответствовать испытательная лаборатория, участвующая в подтверждении соответствия продукции?

10. Что такое аккредитация органа по сертификации или испытательной лаборатории? В каких целях она проводится?

11. Сформулируйте основные принципы аккредитации.

12. Какие действия участников деятельности по подтверждению соответствия входят в схемы обязательной сертификации.

13. В чем отличия схем обязательной сертификации и декларирования соответствия?

14. Что такое система сертификации?

15. Дайте определение системы менеджмента качества.

16. Назовите восемь принципов, на которых базируются современные системы менеджмента качества.

17. Какие стандарты регламентируют требования к системам менеджмента качества предприятий?

18. На какие группы процессов устанавливают требования разделы стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2001?

19. Назовите этапы сертификации системы менеджмента качества.

Рекомендуемая литература

1. Федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании»

2. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3. ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования

4. ГОСТ Р 40.003-2005 Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (ИСО 9001:2000)

5. Сергеев А.Г., Латышев М.В., Терегеря В.В. Метрология, стандартизация, сертификация. Учебное пособие.- М.: Логос, 2003

6. Вилкова С.А. Основы технического регулирования.- М.: Издат. центр «Академия», 2006

7. Радкевич Я.М., Схиртладзе А.Г., Лактионов Б.И. Метрология, стандартизация и сертификация: Учебник для вузов.- М.: Высшая школа, 2006

8. Рыжаков В.В. Метрология, стандартизация, сертификация. Учебное пособие.- Пенза: Изд-во ПТИ, 2002