Оформить отчет о проделанной работе (10-15 стр.)

МГТУ им. Н.Э.Баумана

Задание

Вариант ________

(по номеру в списке учащихся в группе)

1. Формирование требований к типовому_________________________ (выбрать изделие медицинского назначения) ________________________________________ в соответствии с ГОСТ (из списка выбрать ГОСТ)________________________________.

а) Описать область применения и основные характеристики изделия медицинского назначения

б) Описать общие технические требования и методы испытаний (технические, токсикологические, испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений, клинические испытания медицинского изделия) на выбранное изделие медицинского назначения

в) Описать классификацию в зависимости от потенциального риска применения и общие требования безопасности.

г) Описать требования к документам, представляемым на процедуру государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Ознакомиться с существующими аналогами – импортными и отечественными (2-3 аппарата). Составить таблицу сравнения аналогов.

Оформить отчет о проделанной работе (10-15 стр.).

Задание получил студент гр. БМТ_____                       /_________________/

Руководитель                   _________________         /Войнова Н.А./

 

Приложение 1

Общероссийский классификатор стандартов на медицинское оборудование

Терапевтическое оборудование

• ГОСТ 24827-81 Облучатели оптические медицинские. Термины и определения
• ГОСТ 25052-87 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия
• ГОСТ 25053-87 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия
• ГОСТ 28603-90 Аппараты для УВЧ-терапии. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 30324.10-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц
• ГОСТ 30324.11-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам
• ГОСТ 30324.14-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам электрошоковой терапии
• ГОСТ 30324.3-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии
• ГОСТ 30324.5-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии
• ГОСТ 30324.6-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии
• ГОСТ 4.324-85 Система показателей качества продукции. Аппараты для ультразвуковой терапии. Номенклатура показателей
• ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
• ГОСТ IEC/TS 61170-2011 Cимуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик
• ГОСТ Р 50267.10-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц
• ГОСТ Р 50267.14-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам электрошоковой терапии
• ГОСТ Р 50267.3-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для коротковолновой терапии
• ГОСТ Р 50267.5-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ультразвуковой терапии
• ГОСТ Р 50267.6-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для микроволновой терапии
• ГОСТ Р 56316-2014 Изделия медицинские электрические. Ускорители электронные терапевтические. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56317-2014 Изделия медицинские электрические. Системы дозиметрического планирования. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56318-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для дистанционной лучевой терапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56319-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты для брахитерапии гамма-терапевтические. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р МЭК 61689-2013 ГОСТ Р МЭК 61689-2013
  Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование ультразвуковое медицинское терапевтическое. Общие требования к методикам измерения параметров акустического выхода в диапазоне частот от 0,5 до 5,0 МГц
• ГОСТ Р 8.584-2001 Государственная система обеспечения единства измерений. Оборудование медицинское ультразвуковое. Аппараты экстракорпоральной литотрипсии. Общие требования к представлению параметров акустического выхода и методикам их измерений
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-17-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности к аппаратам для брахитерапии с автоматическим управлением
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных
• ГОСТ Р МЭК 62083-2013 Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии
• ГОСТ Р МЭК 62274-2013 Изделия медицинские электрические. Безопасность систем записи и верификации лучевой терапии
• ГОСТ Р МЭК 62467-1-2013 Изделия медицинские электрические. Дозиметрические приборы, используемые в брахитерапии. Часть 1. Приборы, основанные на ионизационных камерах колодезного типа

Хирургические инструменты и материалы

• ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
• Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия. ГОСТ 19126-2007.
• ГОСТ 21238-93 Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний
• ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний
• ГОСТ 21240-89 Скальпели и ножи медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 21643-82 Сшиватели медицинские. Общие технические условия
• ГОСТ 25981-83 Иглы хирургические. Общие технические условия
• ГОСТ 26641-85 Иглы атравматические. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 28519-90 Пилы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 28684-90 Фрезы хирургические. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 30208-94 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь
• Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам. Заменен на ГОСТ IEC 60601-2-2-2011.
• ГОСТ 30393-95 Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры
• ГОСТ 31519-2012 Долота медицинские. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 31520-2012 Кусачки костные. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 31620-2012 Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
• ГОСТ 3399-76 Трубки медицинские резиновые. Технические условия
• ГОСТ 3-88 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия
• ГОСТ 396-84 Нитки хирургические шелковые крученые нестерильные. Технические условия
• ГОСТ 4.307-85 Система показателей качества продукции. Инструменты однолезвийные. Номенклатура показателей
• ГОСТ 4.310-85 Система показателей качества продукции. Иглодержатели. Номенклатура показателей
• ГОСТ 4.485-87 Система показателей качества продукции. Аппараты электрохирургические высокочастотные. Номенклатура показателей
• ГОСТ ISO 13402-2011 Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний
• ГОСТ Р 50331-92 Инструменты хирургические. Скальпели со съемными лезвиями. Присоединительные размеры
• ГОСТ Р 53519-2009 Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ Р 56169-2014 Оптика и оптические приборы. Микроскопы операционные. Технические требования. Методы испытаний
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям

Диагностическое оборудование

• ГОСТ 17562-72 Приборы измерительные для функциональной диагностики. Термины и определения
• ГОСТ 18250-80 Приборы медицинские. Волоконные световоды. Присоединительные размеры
• ГОСТ 18305-83 Эндоскопы медицинские. Термины и определения
• ГОСТ 22224-83 Динамометры ручные плоскопружинные. Технические условия
• ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 24263-80 Приборы медицинские. Знаки информационные на эндоскопах и их функциональных элементах. Форма и размеры. Технические требования
• ГОСТ 24878-81 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Термины и определения
• ГОСТ 25377-2015 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
• ГОСТ 25995-83 Электроды для съема биоэлектрических потенциалов. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 26332-84 Эндоскопы медицинские. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение
• ГОСТ 27072-86 Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 28703-90 Приборы автоматические и полуавтоматические для косвенного измерения артериального давления. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 30324.23-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления
• ГОСТ 30324.2.47-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
• ГОСТ 30324.2.49-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности к многофункциональным мониторам пациента
• ГОСТ 30324.25-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
• ГОСТ 30324.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам
• ГОСТ 30324.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления
• ГОСТ 31515.1-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ 31515.2-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам
• ГОСТ 31515.3-2012 Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
• ГОСТ 31516-2012 Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия
• ГОСТ 4.160-85 Система показателей качества продукции. Приборы для измерения мышечной силы (механические). Номенклатура показателей
• ГОСТ 4.312-85 Система показателей качества продукции. Генераторы сигналов диагностические звуковые. Аудиометры. Номенклатура показателей
• ГОСТ 4.372-85 Система показателей качества продукции. Приборы и аппараты медицинские для обработки пробы методом электрофореза. Номенклатура показателей
• ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
• ГОСТ IEC 61676-2011 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии
• Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре. ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014.
• ГОСТ Р 50267.23-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления
• ГОСТ Р 50267.25-94 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам
• ГОСТ Р 50267.26-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам
• Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам. ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013.
• ГОСТ Р 50267.34-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для прямого мониторинга кровяного давления
• ГОСТ Р 53466-2009 Оптика и оптические приборы. Тепловизоры медицинские. Общие технические требования. Методы измерений основных параметров
• ГОСТ Р 53469-2009 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ Р 55037-2012 Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Частные технические требования Методы испытаний параметров
• ГОСТ Р 55772-2013 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские для просвечивания и снимков цифровые. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 55952-2014 Изделия медицинские электрические. Монитор электрокардиографический. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56279-2014 Изделия медицинские электрические. Стойки эндоскопические. Технические требования для государственных закупок

Медицинское оборудование прочее

• ГОСТ 17651-72 Тара стеклянная для лекарственных средств. Метод определения светозащитных свойств
• ГОСТ 19809-85 Стекло медицинское. Метод определения водостойкости
• ГОСТ 19810-85 Стекло медицинское. Метод определения щелочестойкости
• ГОСТ 28311-89 Дозаторы медицинские лабораторные. Общие технические требования и методы испытаний
• Пузыри резиновые для льда. Технические условия. ГОСТ 3302-95.
• ГОСТ 4.129-85 Система показателей качества продукции. Техника криогенная медицинская. Номенклатура показателей
• ГОСТ 4.370-85 Система показателей качества продукции. Механические анализаторы биологических жидкостей. Номенклатура показателей
• ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования
• ГОСТ Р 54841-2011 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 8. Руководящие указания по безопасному использованию лазерных пучков для человека
• ГОСТ Р ИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам

 

Офтальмологическое оборудование

• ГОСТ 14934-88 Офтальмологическая оптика. Термины и определения
• .ГОСТ 24052-80 Оптика очковая. Термины и определения
• ГОСТ 28956-91 Линзы контактные. Термины и определения
• ГОСТ 30808-2002 Линзы очковые. Общие технические условия
• ГОСТ 31579-2012 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
• ГОСТ 31580.2-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
• ГОСТ 31580.3-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
• ГОСТ 31580.5-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
• ГОСТ 31580.6-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
• ГОСТ 31580.7-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
• ГОСТ 31585-2012 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
• ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия
• ГОСТ 31587-2012 Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия
• ГОСТ 31588.3-2012 Оптика офтальмологичесакая. Линзы контактные. Методы измерений
• ГОСТ 31589-2012 Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 31590.1-2012 Приборы офтальмологические. Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
• ГОСТ 31622-2012 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия
• ГОСТ 8778-81 Заготовки очковых линз. Технические условия
• ГОСТ ISO 10342-2011 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 10343-2011 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 9801-2011 Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ Р 50606-93 Оптика и оптические приборы. Диоптриметры
• Линзы очковые. Общие технические условия. ГОСТ Р 53950-2010.
• ГОСТ Р 51193-2009 Оптика офтальмологическая. Очки корригирующие. Общие технические требования
• Очки корригирующие. Общие технические условия. ГОСТ Р 51193-2009.
• ГОСТ Р 51831-2001 Очки солнцезащитные. Общие технические требования
• ГОСТ Р 51854-2001 Линзы очковые солнцезащитные. Технические требования. Методы испытаний
• Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Методы определения основных параметров. ГОСТ Р 53433-2009.
• ГОСТ Р 53939-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые полуготовые. Общие технические требования. Методы испытаний
• ГОСТ Р 53941-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 1. Термины, определения и буквенные обозначения
• ГОСТ Р 53950-2010 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Общие технические условия
• ГОСТ Р 54420-2011 Оптика офтальмологическая. Оправы очковые металлические и комбинированные. Методы имитации износа и определения выделения никеля
• ГОСТ Р 55038-2012 Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности
• ГОСТ Р 55039-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Технические требования к пропусканию света и просветляющим покрытиям. Методы испытаний
• ГОСТ Р 55040-2012 Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Метод испытания эффективности антибактериальных консервантов и руководство по определению срока утилизации
• ГОСТ Р 55041-2012 Оптика офтальмологическая. Линзы контактные и средства ухода за ними. Руководство по клиническим испытаниям
• ГОСТ Р 56092-2014 Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности
• ГОСТ Р 56094-2014 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Часть 5. Минимальные требования к поверхностям очковых линз, стойких к истиранию. Метод испытания
• ГОСТ Р 56168-2014 Изделия медицинские электрические. Микроскопы операционные. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56278-2014 Изделия медицинские электрические. Видеоэндоскопические комплексы с установками для ультразвуковой и флуоресцентной эндоскопии. Технические требования для государственных закупок
• ГОСТ Р 56673-2015 Приборы офтальмологические. Фундус-камеры. Технические требования. Методы контроля оптических характеристик
• ГОСТ Р ИСО 10341-2013 Офтальмологические приборы. Форопторы

Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты

• ГОСТ 18856-81 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний
• ГОСТ 24264.2-94 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку
• Соединения конические дыхательного контура аппаратов ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Конструкция и размеры. ГОСТ 24264-93.
• ГОСТ 28386-89 Аппаратура гипербарической оксигенации. Общие технические требования
• ГОСТ 30324.12-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких
• ГОСТ 31054.1-2002 Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения
• ГОСТ 31054.2-2002 Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования
• ГОСТ 31056-2002 Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности
• ГОСТ 31057-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 31511.2-2012 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому
• ГОСТ 31512-2012 Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования
• ГОСТ 31513-2012 Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности
• ГОСТ 31517-2012 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 31518.1-2012 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
• ГОСТ ISO 10079-1-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 10079-2-2012 Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 5358-2012 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования
• ГОСТ ISO 7228-2011 Коннекторы трахеальных трубок
• ГОСТ ISO 8185-2012 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 8835-3-2012 Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы
• ГОСТ ISO 8836-2012 Катетеры аспирационные для респираторного тракта
• ГОСТ ISO 9918-2012 Капнометры медицинские. Частные требования безопасности
• ГОСТ ISO 9919-2011 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров
• Система стандартов безопасности труда. Аппараты дыхательные воздушные изолирующие. Общие технические требования и методы испытаний. на ГОСТ Р 12.4.186-2012.
• Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии. ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013.
• Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких. ГОСТ Р 50267.12-2006.
• Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам ингаляционного наркоза ГОСТ Р МЭК 60601-2-13-2001.
• Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам. ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011.
• Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам. ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011.
• Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к дефибрилляторам и дефибрилляторам-мониторам. ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013.
• ГОСТ Р 50327.2-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку
• Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования. Методы испытаний. ГОСТ Р 50663-99.
• Увлажнители медицинские. Требования безопасности. ГОСТ Р ИСО 8185-99.

Радиографическое оборудование

• ГОСТ 16758-71 Аппараты терапевтические радиоизотопные. Термины и определения
• ГОСТ 23154-78 Аппараты гамма-терапевтические статические и ротационные для дальнедистанционного облучения. Общие технические условия
• ГОСТ 23643-79 Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Параметры
• ГОСТ 24658-81 Аппараты радиоизотопные терапевтические внутриполостные для контактного облучения. Общие технические требования
• ГОСТ 24984-81 Аппараты рентгеновские медицинские. Символы обслуживания
• ГОСТ 25272-82 Аппараты рентгеновские медицинские. Термины и определения
• ГОСТ 25273-82 Усилители рентгеновского изображения медицинских аппаратов. Термины и определения
• ГОСТ 25675-83 Разъемы высокого напряжения медицинских рентгеновских аппаратов. Типы и основные размеры
• ГОСТ 26015-83 Решетки для медицинской рентгенографии. Общие технические условия
• ГОСТ 26140-84 Аппараты рентгеновские медицинские. Общие технические условия
• ГОСТ 26141-84 Усилители рентгеновского изображения медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические требования. Методы испытаний
• ГОСТ 26145-84 Кассеты рентгеновские медицинские. Общие технические условия
• ГОСТ 26221-84 Растры отсеивающие линейные медицинских рентгеновских аппаратов. Общие технические условия
• ГОСТ 27047-86 Экраны для рентгеноскопии и флюорографии. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 27048-86 Экраны усиливающие медицинские. Основные параметры, общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 27439-87 Камеры ионизационные для рентгеновских автоматических реле экспозиции. Основные размеры
• ГОСТ 30324.15-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором
• ГОСТ 30324.2.9-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 2-9. Частные требования безопасности к дозиметрам для лучевой терапии, электрически соединенным с детекторами излучения, находящимися в контакте с пациентом
• ГОСТ 30324.32-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
• ГОСТ 30324.8-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к терапевтическим рентгеновским аппаратам напряжением от 10 кВ до 1 МВ
• ГОСТ 31114.1-2002 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 1. Определение ослабляющих свойств материалов
• ГОСТ 31114.2-2012 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 2. Защитные рентгеновские стекла
• ГОСТ 31114.3-2012 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицинской диагностике. Часть 3. Защитная одежда
• ГОСТ 31222-2003 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 4. Определение дисторсии изображения
• ГОСТ 31222.2-2012 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 2. Определение конверсионного фактора (коэффициента преобразования)
• ГОСТ 31599-2012 Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии
• ГОСТ 4.178-85 Система показателей качества продукции. Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Номенклатура показателей
• ГОСТ 4.490-89 Система показателей качества продукции. Ускорители электронов для лучевой терапии. Номенклатура показателей
• ГОСТ IEC 60522-2011 Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
• ГОСТ IEC 60580-2011 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь
• ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
• ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
• ГОСТ IEC 60613-2011 Характеристики электрические, тепловые и нагрузочные рентгеновских трубок с вращающимся анодом для медицинской диагностики
• ГОСТ IEC 61168-2011 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики
• ГОСТ IEC 61262-3-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 3. Определение распределения и неравномерности яркости
• ГОСТ IEC 61262-6-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 6. Определение коэффициента контрастности и коэффициента световой вуали
• ГОСТ IEC 61262-7-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики электронно-оптических усилителей рентгеновского изображения. Часть 7. Определение функции передачи модуляции
• ГОСТ IEC 61303-2011 Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик
• ГОСТ IEC 61676-2011 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии
• ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации

Медицинское оборудование в целом

• ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам
• ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом
• ГОСТ 30324.31-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания
• ГОСТ 8.628-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки.
• ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
• ГОСТ Р 53918-2010 Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
• ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
• ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования
• ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита
• ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
• ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
• Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий. ГОСТ Р 55746-2015.
• ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
• ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки
• ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия
• ГОСТ Р 56328-2014 Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
• Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний. ГОСТ Р 56330-2016.
• ГОСТ Р 56330-2016 Изделия медицинские. Технические средства размещения и перемещения больных и пострадавших на догоспитальном этапе. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка
• ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества
• ГОСТ Р 56431-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов
• ГОСТ Р 56432-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков
• ГОСТ Р 56839-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-1. Пошаговый менеджмент рисков медицинских информационно-вычислительных сетей. Практическое применение и примеры
• ГОСТ Р 56840-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям
• ГОСТ Р 56841-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций
• ГОСТ Р 56850-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками
• ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
• ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
• ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
• ГОСТ Р 57003-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап
• ГОСТ Р 57004-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап
• ГОСТ Р 57005-2016 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки
• Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ГОСТ Р ИСО 14971-2009.
• Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. Заменен на ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
• ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов
• ГОСТ Р ИСО 15225-2014 Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий
• ГОСТ Р ИСО 15378-2014 Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
• ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
• Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий. ГОСТ Р 55746-2013.
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
• ГОСТ Р МЭК 80001-1-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 1. Роли, ответственности и действия

Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики

• ГОСТ 26997-2002 Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия
• Клапаны сердца искусственные. Общие технические условия. ГОСТ 26997-2002.
• ГОСТ 30399-95 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний
• ГОСТ 30400-95 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры
• ГОСТ 31212-2003 Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 31615-2012 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий
• ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 31617-2012 Иимплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов
• ГОСТ 31618.1-2012 Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
• ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
• ГОСТ 31619-2012 Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
• ГОСТ 31621-2012 Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента
• ГОСТ 31623-2012 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия
• ГОСТ 31624-2012 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма. Общие технические условия
• ГОСТ 31625-2012 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии. Общие технические условия
• ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования
• ГОСТ ISO 5833-2011 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы
• ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью
• ГОСТ ISO 8319-1-2011 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранным углублением в головке
• ГОСТ ISO 8319-2-2011 Инструменты ортопедические. Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
• ГОСТ ISO 8615-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования
• ГОСТ ISO 8637-2012 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 9585-2011 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости
• ГОСТ Р 50581-93 Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний
• ГОСТ Р 50582-93 Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры
• ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
• ГОСТ Р 51892-2002 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения
• ГОСТ Р 53345-2009 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности

Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций

• ГОСТ 10782-85 Бутылки стеклянные для крови,трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия
• ГОСТ 19808-86 Стекло медицинское. Марки
• ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 23498-79 Аппаратура искусственного кровообращения. Термины и определения
• ГОСТ 25047-87 Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
• ГОСТ 27422-87 Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия
• ГОСТ 27874-88 Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний
• ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
• ГОСТ 31597-2012 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний
• ГОСТ 4.317-85 Система показателей качества продукции. Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей
• ГОСТ ISO 10555-3-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные
• ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
• ГОСТ ISO 7886-1-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
• ГОСТ ISO 7886-3-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения
• ГОСТ ISO 7886-4-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
• ГОСТ ISO 8537-2011 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
• ГОСТ ISO 8638-2012 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний
• Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа. ГОСТ Р 50267.16-2003.
• ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка
• ГОСТ Р 53470-2009 Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов донорской крови
• ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
• ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика
• ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
• ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования
• ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований
• ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам