Распределение часов дисциплины

Утверждаю

Проректор по УВР, проф.

Тулебаев К.А. __________

«_____» _________ 2015 г.

СИЛЛАБУС (SYLLABUS)

Дисциплина «Химия и технология синтетических лекарственных веществ»

Специальность: 5В074800 - «Технология фармацевтического производства»

Курс – 4

Лекции -5 часов

Практические занятия - 25 часов

Самостоятельная работа студентов под руководством

преподавателя - 14 часов

Самостоятельная работа студентов - 46 часов

Форма контроля экзамен (тестирование, устный экзамен)

Семестр - 7

Объем учебных часов

(кредитов) 90 часов/2 кредита

Форма контроля – экзамен (тестирование, устный опрос)

Алматы 2015

Силлабус разработан в соответствии с рабочей программой по дисциплине «Химия и технология синтетических лекарственных веществ» по специальности 5В074800 «Технология фармацевтического производства» (г. Астана, 2011 г.) и составлена преподавателями модуля «Фармацевт-аналитик»: к.х.н. Ахеловой А.Л., Тургумбаевой А.А.

Силлабус утвержден на заседании модуля

Протокол №

«» 2015 г.

Руководитель модулем «Фармацевт-аналитик»,

профессор ______________ Омарова Р.А.

Общие сведения

Наименование вуза: Казахский национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Кафедра: модуль «Фармацевт-аналитик»

Дисциплина, код дисциплины: Химия и технология синтетических лекарственных веществ

Специальность: 5В074800 - «Технология фармацевтического производства»

Объем учебных часов (кредитов): 90 часов (2 кредита)

Курс: 4 и семестр изучения: VII

Программа

2.1 Введение:

«Химия и технология синтетических лекарственных веществ» представляет основное направление отрасли лекарственных препаратов. Предмет включает изучение основных закономерностей, стадий, принципов получения и анализ синтетических лекарственных препаратов, изучение химических свойств и основных этапов в технологии производства.

Программа рассматривает взаимосвязь химической структуры и фармакологической активности лекарственных средств; промышленный способ получения лекарственных средств, технологические схемы производства лекарственных препаратов и аппаратурное оформление; требования правил надлежащей производственной практики (GMP) к производству и контролю качества лекарственных средств;стандартизацию лекарственных средств и валидацию методов их анализа и производства.

Программа предусматривает формирование у обучающихся аналитического мышления, необходимого для решения профессиональных задач в области получения лекарственных средств в целях обеспечения их безопасности и эффективности, приобретение практических навыков.

2.2 Цель дисциплины:

· формирование у обучающихся знаний об основных закономерностях в области

химии и технологии, приобретение умений и навыков при контроле качества лекарственных средств на различных стадиях их производства, осуществления этих технологических стадий.

2.3 Задачи обучения:

· формирование у обучающихся практических навыков проведения постадийного контроля производства и качества конечного продукта лекарственного средства;

· приобретение обучающимися изучению путей и средств наиболее целесообразного его проведения с максимальной экономией и безопасностью;

· формирование у обучающихся методологию составления технологических схем синтеза и производства лекарственных средств при получении, хранении и применении;

· умений и навыков составления технологических схем в соответствии с требованиями нормативно-технических документов;

· ознакомление с нормативно-правовыми документами, регламентирующими качество лекарственных средств. Государственная фармакопея РК, ВАНД; АНД.

2.4 Конечные результаты обучения:

Когнитивные навыки (знания):

· Государственная фармакопея и другие нормативно-технические документы, регламентирующие качество ЛС;

· общие фармакопейные методы исследования, используемые для контроля качества лекарственных средств;

· постадийный контроль лекарственных форм в заводских условиях;

· химическое строение свойства лекарственных средств алифатического ряда;

· химию и технологию лекарственных веществ ароматического ряда;

· химические особенности лекарственных веществ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид;

· строение и свойства синтетических антибиотиков;

· химическое строение, свойства и их технология получения органических соединений гетероциклического ряда;

· химия и технология высокомолекулярных соединений: желатин, целлюлоза;

Операциональные навыки:

· умение проводить выбор рационального метода для промышленного производства лекарственных препаратов;

· умение проводить постадийный контроль производства и качества промежуточных и конечного продуктов при производстве лекарственного средства.

· умение пользоваться нормативно-технической документацией по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, справочной и научной литературой;

· умение разрабатывать спецификацию качества на основе изучения физических, химических, фармакологических свойств и способов получения;

· умение прогнозировать срок и условия хранения лекарственных средств исходя из физических, химических свойств и способа получения;

· умение определять валидационные характеристики аналитических методик.

. Аксиологические (коммуникативные) компетенции:

· правильность трактовки определений путем отстаивания всех терминологических понятий;

· работа в команде и коллективный подход к разбору данной темы;

· проявление лидерских способностей;

· правильная формулировка вопросов и ответов по материалам дисциплины;

· коллективная работа в организации интеллектуальных игр.

Правовые компетенции

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих производство лекарственных средств;

· знание нормативно-правовых документов, регламентирующих качество лекарственных средств: Государственная фармакопея РК, ФС; АНД, ФСП;

· знание техники безопасности при работе с химическими реактивами.

Компетенции непрерывного обучения и самообразования:

· веб-сайты, интернет-порталы, самостоятельная работа с учебными и практическими руководствами и научными материалами;

· реферативные работы, УИРС, подготовка презентаций по темам СРСП и СРС и т.д.

2.5 Пререквизиты: общая химическая технология, процессы и аппараты химико-фармацевтического производства, проектирование химико-фармацевтических производств, субстанции для производства лекарственных средств.

2.6 Постреквизиты: технология экстракционных препаратов, экономика фармацевтической промышленности, фармацевтическая биотехнология.

2.7 Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (практических занятий, самостоятельных работ под руководством преподавателя, самостоятельной работы)

Распределение часов дисциплины

Общее количество часов	Аудиторные часы			СРС
Общее количество часов	Лекции	Практические занятия	СРСП	СРС
90	5	25	14	46

Тематический план лекции

№

Тема

Форма проведения

Объем в часах

Предмет и задачи курса. Классификация синтетических лекарственных веществ. Краткий обзор и общие методы производства синтетических лекарственных веществ Общие фармакопейные методы исследования качества лекарственных препаратов

Вводная лекция Лекция-пресс-конференция

1 час

Химия и технология лекарственных веществ алифатического и ароматического ряда

Лекция проблемно-ориентированная

1 час

Химия и технология лекарственных веществ производных изоникотиновой кислоты и сульфаниламидных препаратов

Лекция, сопровождающиеся презентациями в мультимедийном формате с использованием обратной связи

1 час

Химическое строение и свойства препаратов производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты и п -аминобензойной кислоты.

Лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающаяся презентацией

1 час

Химическое строение, свойства и их технология получения органических соединений гетероциклического ряда. Химия и технология производных пятичленных и шестичленных гетероциклов

Лекции с заранее запланированными ошибками, сопровождающаяся презентацией

1 час

ИТОГО:

5 часов

Тематический план практических занятий

№	Тема	Форма проведения	Объем в часах
1.	Изучение общих правил по ТБ и охране труда. Общие методы производства синтетических лекарственных веществ. Нормативные документы, регулирующие качество лекарственных средств в Республике Казахстан.	Семинар, дискуссия, комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	3 часа
2.	Контроль качества и стандартизация лекарственных форм промышленного производства по надлежащим практикам. Разработка ВАНД и АНД на лекарственное средство.	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	3 часа
3.	Технологическая схема получения ЛВ алифатического ряда: хлороформ, йодоформ, хлоральгидрат, уротропин	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	3 часа
4.	Технологическая схема получения ЛВ ароматического ряда: аспирин, п-аминосалициловая кислота и ее натриевая соль	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	3 часа
5.	Синтетические методы получения ЛВ производных изоникотиновой кислоты: изониазид, фтивазид и ниаламид	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	3 часа
6.	Синтетические методы получения ЛВ сульфаниламидных препаратов: стрептоцид, этазол, фталазол	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
7.	Химическая технология получения и свойства производных нитрооксифенилмышъяковой кислоты: осарсол, новарсенол, миарсенал:	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
8.	Химическая технология получения и особенности строения препаратов п -аминобензойной кислоты: анестезин, новокаин	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
9.	Химическая технология получения и особенности строения органических соединений производных пятичленных гетероциклов: фуран, тиофен	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
10.	Технологическая схема получения производных шестичленных гетероциклов: пиридин, пиперидин	комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
	ИТОГО:		25 часов

Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя (СРСП)

№	Тема		Форма проведения	Объем в часах
1.	Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства.		Семинар, дискуссия	2 часа
2.	Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения технологических регламентов производства.		Комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
3.	Государственное нормирование производства лекарственных препаратов		комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
4.	Рубежный контроль			1 час
5.	Значение физико-химических свойств лекарственных веществ.		Комбинированная (работа в малых группах, дискуссия и т.д.).	2 часа
6.	Синтетический способ получения левомицетина.	Мозговой штурм с элементами ролевой игры		2 часа
7.	Анализ лекарственных средств в исследованиях, производстве и контроле качества.		Мозговой штурм с элементами ролевой игры	2 часа
8.	Рубежный контроль.			1 час
	ИТОГО:			14 часов