Лекция №7
Тема: Законодательные основы предпринимательской деятельности в фармации.
План:
1) Регистрация юридического лица.
2) Лицензирование фармацевтической деятельности.
3) Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Регистрацияюридическоголица
Государственнаярегистрациясоздаваемогоюридическоголица(Федеральныйзаконот08.08.2001N129-ФЗ,ПриказФНСРоссииот25.01.2012NММВ-7-6/25@) | |
Документы,представляемыеврегистрирующийорганюридическимилицамиприихсоздании | ЗаявлениеогосударственнойрегистрациипоформеNР11001 |
Решениеосозданииюридическоголицаввидепротокола,договораилииногодокументавсоответствиисзаконодательствомРФ | |
Учредительныедокументыюридическоголица | |
Выпискаизреестраиностранныхюридическихлицсоответствующейстраныпроисхожденияилииноеравноепоюридическойсиледоказательствоюридическогостатусаиностранногоюридическоголица-учредителя | |
Документобуплатегосударственнойпошлины | |
Местогосударственнойрегистрацииюридическихлицприихсоздании | Поместунахожденияпостояннодействующегоисполнительногооргана |
Поместунахожденияиногоорганаилилица,имеющихправодействоватьотимениюридическоголицабездоверенности,вслучаеотсутствияпостояннодействующегоисполнительногооргана | |
Срокгосударственнойрегистрации | Неболее5рабочихднейсодняпредставлениядокументовврегистрирующийорган |
Документы,выдаваемыерегистрирующиморганомвслучаерегистрацииюридическоголица | Распискаополучениидокументов,представленныхзаявителем |
СвидетельствоогосударственнойрегистрацииюридическоголицапоформеNР51003 | |
ЛистзаписивЕГРЮЛпоформеNР50007 | |
ВыпискаизЕГРЮЛ | |
Отказвгосударственнойрегистрации | Основанияотказа |
Документы,выдаваемыерегистрирующиморганомвслучаеотказаврегистрацииюридическоголица | Решениеоботказевгосударственнойрегистрацииюридическоголицавслучаенепредставлениянеобходимыхдлягосударственнойрегистрациидокументов |
Решениеоботказевгосударственнойрегистрацииюридическоголицавслучаепредставлениядокументоввненадлежащийрегистрирующийорган |
Лицензирование фармацевтической деятельности
ФедеральныйзаконФЗ-99
Лицензионныетребования
1.Лицензионныетребованияустанавливаютсяположениямиолицензированииконкретныхвидовдеятельности,утверждаемымиПравительствомРоссийскойФедерации.
2.Лицензионныетребованиявключаютвсебятребованияксозданиююридическихлицидеятельностиюридическихлиц,индивидуальныхпредпринимателейвсоответствующихсферахдеятельности,установленныефедеральнымизаконамиипринятымивсоответствииснимииныминормативнымиправовымиактамиРоссийскойФедерацииинаправленныенаобеспечениедостиженияцелейлицензирования,втомчислетребования,предусмотренныечастями4.1и5настоящейстатьи.
(вред.Федеральногозаконаот25.06.2012N93-ФЗ)
(см.текствпредыдущейредакции)
3.Впереченьлицензионныхтребованийсучетомособенностейосуществлениялицензируемоговидадеятельности(выполненияработ,оказанияуслуг,составляющихлицензируемыйвиддеятельности)могутбытьвключеныследующиетребования:
1)наличиеусоискателялицензииилицензиатапомещений,зданий,сооруженийииныхобъектовпоместуосуществлениялицензируемоговидадеятельности,техническихсредств,оборудованияитехническойдокументации,принадлежащихимнаправесобственностиилииномзаконномосновании,соответствующихустановленнымтребованияминеобходимыхдлявыполненияработ,оказанияуслуг,составляющихлицензируемыйвиддеятельности;
2)наличиеусоискателялицензииилицензиатаработников,заключившихснимитрудовыедоговоры,имеющихпрофессиональноеобразование,обладающихсоответствующейпрофессиональнойподготовкойи(или)имеющихстажработы,необходимыйдляосуществлениялицензируемоговидадеятельности;
3)наличиеусоискателялицензииилицензиатанеобходимойдляосуществлениялицензируемоговидадеятельностисистемыпроизводственногоконтроля;
4)соответствиесоискателялицензииилицензиататребованиям,установленнымфедеральнымизаконамиикасающимсяорганизационно-правовойформыюридическоголица,размерауставногокапитала,отсутствиязадолженностипообязательствампередтретьимилицами;
Лицензирующиеорганы,осуществляющиелицензированиефармацевтическойдеятельности.
а)Федеральнаяслужбапонадзорувсферездравоохранения-вчастидеятельности,осуществляемой:
организациямиоптовойторговлилекарственнымисредствамидлямедицинскогоприменения;
по31декабря2011г.включительно-аптекамифедеральныхорганизацийздравоохранения;
с1января2012г.-аптечнымиорганизациями,подведомственнымифедеральныморганамисполнительнойвласти,государственнымакадемиямнаук;
б)Федеральнаяслужбаповетеринарномуифитосанитарномунадзору-вчастидеятельности,осуществляемойвсфереобращениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения;
в)органыисполнительнойвластисубъектовРоссийскойФедерации-вчастидеятельности,осуществляемойвсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения(заисключениемлицензированияфармацевтическойдеятельностивчасти,осуществляемойФедеральнойслужбойпонадзорувсферездравоохранения).
Соискательлицензиидляосуществленияфармацевтическойдеятельностидолженсоответствоватьследующимлицензионнымтребованиям
а)наличиепомещенийиоборудования,принадлежащихемунаправесобственностиилинаиномзаконномосновании,необходимыхдлявыполненияработ(услуг),которыесоставляютфармацевтическуюдеятельность,соответствующихустановленнымтребованиям(заисключениеммедицинскихорганизацийиобособленныхподразделениймедицинскихорганизаций);
б)наличиеумедицинскойорганизации-соискателялицензиилицензиинаосуществлениемедицинскойдеятельности;
в)наличиеуруководителяорганизации(заисключениеммедицинскихорганизаций),деятельностькоторогонепосредственносвязанасоптовойторговлейлекарственнымисредствами,иххранением,перевозкойи(или)розничнойторговлейлекарственнымипрепаратами,ихотпуском,хранением,перевозкойиизготовлением:
дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения-высшегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее3летлибосреднегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее5лет,сертификатаспециалиста;
дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения-высшегоилисреднегофармацевтическоголибовысшегоилисреднеговетеринарногообразования,стажаработыпоспециальностинеменее3лет,сертификатаспециалиста;
г)наличиеуиндивидуальногопредпринимателя:
дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения-высшегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее3летилисреднегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее5лет,сертификатаспециалиста;
дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения-высшегоилисреднегофармацевтическоголибовысшегоилисреднеговетеринарногообразования,сертификатаспециалиста;
д)наличиеусоискателялицензииработников,заключившихснимтрудовыедоговоры,деятельностькоторыхнепосредственносвязанасоптовойторговлейлекарственнымисредствами,иххранениеми(или)розничнойторговлейлекарственнымипрепаратами,ихотпуском,хранениемиизготовлением,имеющих:
дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения(заисключениемобособленныхподразделениймедицинскихорганизаций)-высшееилисреднеефармацевтическоеобразование,сертификатспециалиста;
дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменениявобособленныхподразделенияхмедицинскихорганизаций-дополнительноепрофессиональноеобразованиевчастирозничнойторговлилекарственнымипрепаратамидлямедицинскогопримененияприналичииправанаосуществлениемедицинскойдеятельности;
дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения-высшееилисреднеефармацевтическоелибовысшееилисреднееветеринарноеобразование,сертификатспециалиста.