Соискательлицензиидляосуществленияфармацевтическойдеятельностидолженсоответствоватьследующимлицензионнымтребованиям

1 2 3 4

Лекция №7

Тема: Законодательные основы предпринимательской деятельности в фармации.

План:

1) Регистрация юридического лица.

2) Лицензирование фармацевтической деятельности.

3) Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Регистрацияюридическоголица

Государственнаярегистрациясоздаваемогоюридическоголица(Федеральныйзаконот08.08.2001N129-ФЗ,ПриказФНСРоссииот25.01.2012NММВ-7-6/25@)
Документы,представляемыеврегистрирующийорганюридическимилицамиприихсоздании	ЗаявлениеогосударственнойрегистрациипоформеNР11001
	Решениеосозданииюридическоголицаввидепротокола,договораилииногодокументавсоответствиисзаконодательствомРФ
	Учредительныедокументыюридическоголица
	Выпискаизреестраиностранныхюридическихлицсоответствующейстраныпроисхожденияилииноеравноепоюридическойсиледоказательствоюридическогостатусаиностранногоюридическоголица-учредителя
	Документобуплатегосударственнойпошлины
Местогосударственнойрегистрацииюридическихлицприихсоздании	Поместунахожденияпостояннодействующегоисполнительногооргана
Местогосударственнойрегистрацииюридическихлицприихсоздании	Поместунахожденияиногоорганаилилица,имеющихправодействоватьотимениюридическоголицабездоверенности,вслучаеотсутствияпостояннодействующегоисполнительногооргана
Срокгосударственнойрегистрации	Неболее5рабочихднейсодняпредставлениядокументовврегистрирующийорган
Документы,выдаваемыерегистрирующиморганомвслучаерегистрацииюридическоголица	Распискаополучениидокументов,представленныхзаявителем
	СвидетельствоогосударственнойрегистрацииюридическоголицапоформеNР51003
	ЛистзаписивЕГРЮЛпоформеNР50007
	ВыпискаизЕГРЮЛ
Отказвгосударственнойрегистрации	Основанияотказа
Документы,выдаваемыерегистрирующиморганомвслучаеотказаврегистрацииюридическоголица	Решениеоботказевгосударственнойрегистрацииюридическоголицавслучаенепредставлениянеобходимыхдлягосударственнойрегистрациидокументов
	Решениеоботказевгосударственнойрегистрацииюридическоголицавслучаепредставлениядокументоввненадлежащийрегистрирующийорган

Лицензирование фармацевтической деятельности

ФедеральныйзаконФЗ-99

Лицензионныетребования

1.Лицензионныетребованияустанавливаютсяположениямиолицензированииконкретныхвидовдеятельности,утверждаемымиПравительствомРоссийскойФедерации.

2.Лицензионныетребованиявключаютвсебятребованияксозданиююридическихлицидеятельностиюридическихлиц,индивидуальныхпредпринимателейвсоответствующихсферахдеятельности,установленныефедеральнымизаконамиипринятымивсоответствииснимииныминормативнымиправовымиактамиРоссийскойФедерацииинаправленныенаобеспечениедостиженияцелейлицензирования,втомчислетребования,предусмотренныечастями4.1и5настоящейстатьи.

(вред.Федеральногозаконаот25.06.2012N93-ФЗ)

(см.текствпредыдущейредакции)

3.Впереченьлицензионныхтребованийсучетомособенностейосуществлениялицензируемоговидадеятельности(выполненияработ,оказанияуслуг,составляющихлицензируемыйвиддеятельности)могутбытьвключеныследующиетребования:

1)наличиеусоискателялицензииилицензиатапомещений,зданий,сооруженийииныхобъектовпоместуосуществлениялицензируемоговидадеятельности,техническихсредств,оборудованияитехническойдокументации,принадлежащихимнаправесобственностиилииномзаконномосновании,соответствующихустановленнымтребованияминеобходимыхдлявыполненияработ,оказанияуслуг,составляющихлицензируемыйвиддеятельности;

2)наличиеусоискателялицензииилицензиатаработников,заключившихснимитрудовыедоговоры,имеющихпрофессиональноеобразование,обладающихсоответствующейпрофессиональнойподготовкойи(или)имеющихстажработы,необходимыйдляосуществлениялицензируемоговидадеятельности;

3)наличиеусоискателялицензииилицензиатанеобходимойдляосуществлениялицензируемоговидадеятельностисистемыпроизводственногоконтроля;

4)соответствиесоискателялицензииилицензиататребованиям,установленнымфедеральнымизаконамиикасающимсяорганизационно-правовойформыюридическоголица,размерауставногокапитала,отсутствиязадолженностипообязательствампередтретьимилицами;

Лицензирующиеорганы,осуществляющиелицензированиефармацевтическойдеятельности.

а)Федеральнаяслужбапонадзорувсферездравоохранения-вчастидеятельности,осуществляемой:

организациямиоптовойторговлилекарственнымисредствамидлямедицинскогоприменения;

по31декабря2011г.включительно-аптекамифедеральныхорганизацийздравоохранения;

с1января2012г.-аптечнымиорганизациями,подведомственнымифедеральныморганамисполнительнойвласти,государственнымакадемиямнаук;

б)Федеральнаяслужбаповетеринарномуифитосанитарномунадзору-вчастидеятельности,осуществляемойвсфереобращениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения;

в)органыисполнительнойвластисубъектовРоссийскойФедерации-вчастидеятельности,осуществляемойвсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения(заисключениемлицензированияфармацевтическойдеятельностивчасти,осуществляемойФедеральнойслужбойпонадзорувсферездравоохранения).

Соискательлицензиидляосуществленияфармацевтическойдеятельностидолженсоответствоватьследующимлицензионнымтребованиям

а)наличиепомещенийиоборудования,принадлежащихемунаправесобственностиилинаиномзаконномосновании,необходимыхдлявыполненияработ(услуг),которыесоставляютфармацевтическуюдеятельность,соответствующихустановленнымтребованиям(заисключениеммедицинскихорганизацийиобособленныхподразделениймедицинскихорганизаций);

б)наличиеумедицинскойорганизации-соискателялицензиилицензиинаосуществлениемедицинскойдеятельности;

в)наличиеуруководителяорганизации(заисключениеммедицинскихорганизаций),деятельностькоторогонепосредственносвязанасоптовойторговлейлекарственнымисредствами,иххранением,перевозкойи(или)розничнойторговлейлекарственнымипрепаратами,ихотпуском,хранением,перевозкойиизготовлением:

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения-высшегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее3летлибосреднегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее5лет,сертификатаспециалиста;

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения-высшегоилисреднегофармацевтическоголибовысшегоилисреднеговетеринарногообразования,стажаработыпоспециальностинеменее3лет,сертификатаспециалиста;

г)наличиеуиндивидуальногопредпринимателя:

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения-высшегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее3летилисреднегофармацевтическогообразованияистажаработыпоспециальностинеменее5лет,сертификатаспециалиста;

д)наличиеусоискателялицензииработников,заключившихснимтрудовыедоговоры,деятельностькоторыхнепосредственносвязанасоптовойторговлейлекарственнымисредствами,иххранениеми(или)розничнойторговлейлекарственнымипрепаратами,ихотпуском,хранениемиизготовлением,имеющих:

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменения(заисключениемобособленныхподразделениймедицинскихорганизаций)-высшееилисреднеефармацевтическоеобразование,сертификатспециалиста;

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдлямедицинскогоприменениявобособленныхподразделенияхмедицинскихорганизаций-дополнительноепрофессиональноеобразованиевчастирозничнойторговлилекарственнымипрепаратамидлямедицинскогопримененияприналичииправанаосуществлениемедицинскойдеятельности;

дляосуществленияфармацевтическойдеятельностивсфереобращениялекарственныхсредствдляветеринарногоприменения-высшееилисреднеефармацевтическоелибовысшееилисреднееветеринарноеобразование,сертификатспециалиста.