Взаимосвязь основных терминов технологии лекарственных форм с терминами других отраслей науки

Лекция № 1.

ТЕХНОЛОГИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

КАК НАУКА

Раздел № ____. Тема № ______.

В настоящее время невозможно представить жизнь общества без лекарств. Именно организация лекарственного обеспечения позволяет обеспечивать комфортную и продолжительную жизнедеятельность человека. Академик И.П. Павлов отмечал, что лекарственный препарат является универсальным оружием врача и никакие вмешательства, будь то хирургические, акушерские или другие, не обходятся без использования лекарственных препаратов.

Более 100 лет назад Н.И. Пирогов указывал, что будущее принадлежит медицине медикаментозной.

Действительно, в настоящее время 90% всех назначений врача приходится на использование лекарственных препаратов. Лекарственные препараты широко применяются для лечения послеоперационных осложнений, при пересадке органов и тканей, лечении сердечнососудистых, онкологических, эндокринных, вирусных заболеваний, а также болезней нервной системы. Таким образом, лекарственное обеспечение является основой жизнедеятельности современного общества.

Ни одно лекарственное средство (фармацевтическая субстанция) не может быть использовано без переработки с целью получения эффективного лекарственного препарата. Действительно, как употребить больному 0,0005 г нитроглицерина? Для этого должна быть изготовлена удобная для применения лекарственная форма: или твердая (таблетка), или жидкая (раствор), содержащая данную дозу лекарственного средства на 1 прием.

При этом лекарственная форма должна быть рациональной с точки зрения обеспечения максимально возможной эффективности лекарственного препарата, его стабильности при хранении.

Так, нитроглицерин разрушается в кислоте желудка, но хорошо всасывается слизистой оболочкой ротовой полости. Поэтому оптимальной является лекарственная форма в виде таблетки или спрэй для сублингвального всасывания.

Кроме того, нитроглицерин - легколетучая жидкость. Поэтому необходимо предусмотреть, чтобы нитроглицерин мало испарялся из таблетки, т.е. надо ввести вспомогательные вещества, снижающие пористость таблетки (в нашем случае это полимеры полиэтиленгликоль и поливинилпирролидон), при этом их количество не должно ухудшать скорость высвобождения нитроглицерина из таблетки и всасываемость через слизистую оболочку.

Препарат должен быть стабилен при хранении, т.е. гарантированно, в течение срока годности, содержать дозу лекарственного средства, указанную на упаковке. Сказанное выше свидетельствует: для создания эффективного и безопасного лекарственного средства (препарата) необходимо использование всех самых последних достижений науки и технологии. Поэтому технология лекарственных форм - отдельная отрасль научных знаний, основанная на достижениях науки и техники, целью которой является создание эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

ОСНОВНЫЕ ТЕРМИНЫ, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕСЯ В ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Фармацевтическая наука (фармация) - система научных знаний об изыскании, свойствах, производстве, анализе лекарственных средств и препаратов, а также об организации фармацевтической службы и маркетинга.

Технология лекарственных форм является составной частью фармацевтической науки.

Технология лекарственных форм - наука о теоретических основах и производственных процессах переработки лекарственных средств и вспомогательных веществ в лекарственные препараты путем придания им определенной лекарственной формы.

Задача технологии лекарственных форм -изучение теоретических и технологических процессов изготовления лекарственных форм и на основании установленных физических, химических, механических и других закономерностей реализация на практике наиболее эффективных и экономичных производственных процессов.

Основные направления технологии лекарственных форм включают:

- разработку теоретических обоснований существующих методов изготовления лекарственных форм;

- создание новых лекарственных форм, в которых максимально проявляется лечебный эффект, минимально побочное действие и которые удобны при использовании больными;

- совершенствование известных способов изготовления лекарственных форм и создание новых на основании использования современных достижений смежных наук.

Основные пути решения задач технологии лекарственных форм состоят в:

- применении знаний медицины, химии и биохимии для изготовления эффективных и безопасных лекарственных препаратов;

-использовании современного оборудования для изготовления лекарственных форм;

- расширении ассортимента вспомогательных веществ, концентратов и полуфабрикатов для изготовления лекарственных форм в условиях аптек;

- применении физико-химических методов оценки качества лекарственных форм;

- использовании современных упаковочных материалов.

Терминология

Аптечная организация (аптека, аптека медицинской организации, аптечный пункт, аптечный магазин, аптечный киоск) -юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение лекарственных средств, розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов в соответствии с требованиями настоящего федерального закона.

Безопасность лекарственных средств -характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

Воспроизведенный лекарственный препарат -лекарственный препарат, содержащий то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентный оригинальному лекарственному препарату.

Вспомогательные вещества - это вещества органического или неорганического происхождения, используемые в процессе производства и изготовления лекарственных форм лекарственных препаратов для придания последним необходимых физико-химических свойств.

Государственная фармакопея - сборник фармакопейных статей.

Качество лекарственного средства -соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейных статей или в случае их отсутствия нормативной документации.

Контрафактные лекарственные средства -лекарственные средства, оборот которых осуществляется с нарушением гражданского законодательства.

Лекарственная форма - придаваемое лекарственному препарату состояние, соответствующее пути его введения и способу применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Лекарственные препараты -дозированные лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующих с организмом человека или животного), лечения болезни, сохранения, предотвращения или прерывания беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся в том числе фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

Международное непатентованное наименование лекарственного средства -наименование лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.

Наркотические лекарственные средства - лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.

Недоброкачественное лекарственное средство -лекарственное средство, несоответствующее требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.

Нормативная документация -перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства, устанавливаемых к лекарственному средству конкретной организации-производителя.

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, государственную экспертизу, государственную регистрацию лекарственных препаратов, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, упаковку, ввоз на таможенную территорию Российской Федерации, вывоз с таможенной территории Российской Федерации, перевозку, продажу, рекламу, применение лекарственных препаратов, утилизацию, уничтожение лекарственных средств и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

Оригинальный лекарственный препарат -лекарственный препарат, который отличается от всех ранее зарегистрированных лекарственных препаратов действующим веществом или комбинацией действующих веществ, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами -юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие хранение лекарственных средств и оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего федерального закона.

Психотропные лекарственные средства -лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству (препарату) при государственной регистрации.

Сертификат качества - документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства (препарата) государственному стандарту качества.

Торговое наименование лекарственного препарата - наименование, под которым организация-разработчик заявляет лекарственный препарат для государственной регистрации.

Упаковочный материал - любой материал, используемый для внутренней (первичной) или наружной (вторичной) упаковки лекарственных продуктов.

Фальсифицированное лекарственное средство -лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

Фармакопейная статья - государственный стандарт лекарственного средства (препарата), содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства (препарата).

Фармацевтическая деятельность - деятельность в сфере обращения лекарственных средств, включающая хранение лекарственных средств, оптовую торговлю лекарственными средствами и розничную торговлю лекарственными препаратами, изготовление и отпуск лекарственных препаратов, осуществляемая организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями.

Фармацевтические субстанции (действующие вещества) -вещества растительного, животного, биотехнологического или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность.

Эффективность лекарственного препарата -характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность или предотвращение заболевания, сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

ВЗАИМОСВЯЗЬ ОСНОВНЫХ ТЕРМИНОВ ТЕХНОЛОГИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ С ТЕРМИНАМИ ДРУГИХ ОТРАСЛЕЙ НАУКИ

Термин (от лат. terminus - предел, граница) - слово или словосочетание, отражающие определенные понятия какой-либо специальной области науки, техники и т.д. Правильная терминология позволяет достоверно характеризовать изучаемые предметы и явления, независимо от субъективных факторов.

Терминология технологии лекарственных форм включает следующие термины:

- термины технологии лекарственных форм;

- международные химические термины;

- термины специальных фармацевтических наук (фармацевтическая химия, фармакогнозия, организация и экономика фармации и др.);

- термины медицинских наук;

- технические термины (аппараты, процессы, материалы).

Все термины, используемые в технологии лекарственных форм, взаимосвязаны, т.е. определяют отдельные стадии жизненного цикла лекарства, но объединены в связанную цепочку понятий и определений. Например, на схеме 1.1. показана взаимосвязь терминов, характеризующих разработку и производство лекарственных препаратов.

Законом об обращении лекарственных средств установлено расширенное толкование термина «лекарственное средство». Это и фармацевтические субстанции (вещества, вступающие в непосредственный контакт и проникающие в органы и ткани организма человека), и лекарственные препараты.

Схема 1.1. Взаимосвязь терминов в дисциплине «Технология лекарственных форм»

Одновременно с законом вводится новый термин «фармацевтические субстанции». Это вещества, предназначенные для изготовления лекарственных препаратов. Фармацевтические субстанции для лечебных целей больным не назначаются, они являются лишь исходным материалом для изготовления лекарственных препаратов. Поэтому необходимо различать понятия «фармацевтическая субстанция» и «лекарственная форма». Для изготовления лекарственных форм, поскольку это сложная композиция (система), необходим, помимо субстанции, еще один компонент - вспомогательные вещества. Это дополнительные вещества, используемые для изготовления лекарственной формы. Вспомогательные вещества весьма разнообразны по своей природе и технологическому назначению (см. схему 1.1).

Изготовление лекарственных форм из фармацевтических субстанций обычно сопровождается приданием им определенных геометрических форм. Например, таблетки имеют форму дисков, пилюли - шариков, свечи - конуса и т.д. Причем геометрическая форма подбирается таким образом, чтобы обеспечить максимальное терапевтическое действие лекарственного средства и удобство применения.

Иногда трудно провести резкую границу между понятиями «лекарственная форма», «лекарственное средство» и «фармацевтическая субстанция», особенно в тех случаях, когда технологические операции, которым подвергались действующие вещества при изготовлении лекарственных форм, были простыми. Например, стрептоцид, находящийся в одной большой упаковке (штанглас, пакет), является лекарственным средством, а именно фармацевтической субстанцией. Но тот же стрептоцид, разделенный на отдельные дозы по 0,3 г и упакованный в бумажные капсулы, является лекарственной формой с определенным способом применения. В то же время стрептоцид, взятый из штангласа, может быть использован для изготовления и других форм (мазей, свечей и др.).

Другой пример: настойка валерианы, находясь в баллоне вместимостью 10 л, является фармацевтической субстанцией, а именно галеновым лекарственным средством. Эта же настойка валерианы, налитая во флаконы по 30 мл, которую больному назначают как капли для внутреннего применения, является лекарственной формой.

Понятия «лекарственная форма» и «лекарственное средство» тесно связаны между собой. Общим между лекарственным средством и лекарственной формой является то, что они содержат одно и то же лекарственное вещество (субстанцию).

Разница заключается в том, что они имеют различную геометрическую форму, полученную посредством введения вспомогательных веществ. Лекарственная форма подбирается для применения больному. Лекарственное средство в соответствии с фармакологическим действием определяет способ приема.

Например, анальгин выпускается в следующих лекарственных формах: порошках, таблетках, растворах и др. Однако анальгин как лекарственное средство применяется в качестве обезболивающего независимо от лекарственной формы, его содержащей. Следует отметить, что одна лекарственная форма может включать разные фармацевтические субстанции. Например, таблетки «Цитрамон» содержат кислоту ацетилсалициловую, парацетамол и кофеин.