Современное состояние системы управления качеством лекарственных средств в аптечной деятельности в зарубежных странах

ВВЕДЕНИЕ

Социальная направленность фармацевтического рынка, обеспечивающего потребность в жизненно важных лекарственных средствах, а следовательно, потребность в сохранении и укреплении здоровья, обусловливает необходимость разработки системы управления качеством выводимых на рынок фармацевтических товаров и услуг. Основу этой системы составляет система управления качеством лекарственных средств на всех стадиях их жизненного цикла и качеством фармацевтической помощи как деятельности по предоставлению фармацевтических услуг населению. Качество лекарственных средств на федеральном уровне законодательно определено как соответствие государственному стандарту.

Современное функционирование российского фармацевтического рынка характеризуется постоянно расширяющимся ассортиментом лекарственных средств (ЛС) и неоправданно большим количеством поставщиков. В этих условиях особую актуальность приобретает проблема обеспечения качества оказываемой населению лекарственной помощи. В соответствии с требованиями действующего отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» в каждой аптечной организации, осуществляющей розничную реализацию ЛС, должна быть создана система управления качеством [1, 2]. Это обусловлено особой профессиональной ответственностью за качество лекарственной помощи, возлагаемой на аптеки. На сегодняшний день существует целый ряд публикаций в ведущих фармацевтических изданиях, различных отраслях экономики, но, к сожалению, в фармации менеджмент качества и деятельность уполномоченного по качеству путают с выполнением функциональных обязанностей провизора-аналитика [3].

Если в промышленности система управления качеством внедряется уже давно, то в деятельности аптечной организацииона только начинает жить и работать. До настоящего времени отсутствуют (документально) рекомендации по внедрению системы в аптечных организациях, которая должна выстраиваться на основании международных стандартов качества [4].

Понятие качества складывается из взаимоотношений производителя и потребителя товара. Продукция настолько качественна, настолько она удовлетворяет запросам и потребностям потребителя. Основные свойства качества таковы: неотъемлемость от объекта (если говорим о розничной сети, то качество должно присутствовать в каждой ее точке); непостоянство во времени, нельзя замерить качество один раз, поскольку изменяются факторы влияния и соответственно изменяется качество (например, пришел новый персонал, увеличилась на него нагрузка и, как следствие, изменилось качество). Формулу качества можно выразить так: соотношение воспринимаемых характеристик услуг к ожидаемым заказчиком характеристик услуг. Качество является максимальным, если его показатель равен единице [5].

Внедрение системы управления качеством аптечной деятельности в соответствие с международными требованиями позволяет отойти от лицензирования фармацевтической деятельности. Важнее лицензировать специалиста. При наличии нарушений в той деятельности, которую осуществляет специалист, он лишается лицензии, а предприятие продолжает работать [6].

Кроме того, современный этап развития российского фармацевтического рынка характеризуется лавинообразным ростом номенклатуры лекарственных средств, впервые выводимых на рынок. Это, с одной стороны, позволяет врачу, при условии достаточной профессиональной информированности о наличии предложений и свойствах лекарственных средств, выбрать оптимальную схему фармакотерапии заболевания, с другой стороны, затрудняет саму процедуру выбора в силу множества критериев выбора оптимального лекарственного средства. Провизор, занимающийся продажей лекарственных средств, при оказании консультативной помощи потребителям также часто сталкивается с определенными трудностями, вызванными недостаточной информированностью о фармакоэкономических характеристиках новых препаратов. Чтобы специалист отвечал современным нормам и требованиям, необходимо четко определить степень его ответственности за порученное дело. Именно профессиональный уровень специалиста должен стать одним из основных элементов системы управления качеством на аптечном предприятии.

Поэтому целью данной работы является изучение теоретических и практических подходов к созданию системы управления качеством лекарственных средств в аптеке,  а также анализ возникающих при этом проблем и выработка путей их решения.

Реализация поставленной цели требует решения следующих задач:

1. Изучение современного состояния системы управления качеством лекарственных средств в аптечной деятельности в зарубежных странах и Российской Федерации

2. Рассмотрение теоретических основ системы управления качеством лекарственных средств в аптечных организациях по данным литературы и нормативно-правовых документов.

3. Оптимизация системы управления качеством фармацевтической деятельности в аптеке.

4. Анализ управления качеством лекарственных средств в аптеке “МАИР” г. Владивостока.

 

В основу методологии исследования положены конституционные принципы государственных гарантий охраны здоровья граждан, законодательные и нормативные акты РФ в области здравоохранения и лекарственного обеспечения, концепция ВОЗ о национальной политике в области лекарственного обеспечения, научные труды отечественных и зарубежных авторов в области управления и экономики фармации и здравоохранения и фармацевтического менеджмента. Для написания работы также использовалась учебная литература по дисциплине, статьи из специализированных журналов, а также источники сети Интернет.

Современное состояние системы управления качеством лекарственных средств в аптечной деятельности в зарубежных странах

Развивая собственную национальную политику в области лекарственного обеспечения, Россия должна максимально учитывать принятые международные требования. В специальном поручении Президента России В.В.Путина, данном в сентябре 2003 года, подчеркивается необходимость приведения в гармонию нормативных актов РФ в сфере обращения лекарственных средств с принятыми в международной практике нормами. В основном законе в 1998 году и позднее  в 2003 году в 80-й отраслевом стандарте такие понятия, как аптека (в том числе больничная), аптека учреждения здравоохранения, аптечный пункт, аптечный магазин, аптечный киоск были названы «аптечными учреждениями». Фактически на фармацевтическом рынке на сегодняшний день существуют два вида фарморганизаций – аптечные учреждения, связанные с розницей, и другие – организации оптовой торговли ЛС [3, 5 ].

И.Г. Комиссинской (2007) была подробно рассмотрена современная концепция менеджмента качества аптечной организации в мире [3]. Международной организацией, оказывающей содействие в разработке повсеместно признаваемых стандартов, правил и других аналогичных документов в целях облегчения международного обмена товарами и услугами, является ИСО (ISO) - International Organization for Standartization. ISO – это сокращение греческого слова isos – «всеобщий». Важно разобраться, что такое стандарты ISO, почему именно они во всем мире регламентируют требования, дают основные положения и понятия в области системы менеджмента качества.

История появления стандартов ИСО 9000 связана с принятой в ЕС Глобальной концепцией законодательного обеспечения качества товаров и услуг, которая включает: систему менеджмента качества у производителя; проверку продукции в испытательных лабораториях; сертификации продукции; применение системы менеджмента качества в организациях как гарантии стабильного качества продукции и услуг [6, 7].

Мировой опыт по организации работ в области менеджмента качества обобщен и систематизирован в стандартах ИСО серии 9000 – это пакет документов по обеспечению качества, подготовленный 176-м комитетом Международной организации по стандартизации [7].

В соответствии с международной практикой лишь обязательные требования к продукции определяются законом, а все другие условия оговариваются в договоре между участниками рынка, т.е. за качество приобретаемой у поставщиков продукции полностью отвечает аптека. Стандарты серии ИСО 9000 являются международным эталоном требований к качеству для коммерческой деятельности. Основной их целью является оказание помощи аптекам в определении потенциальных поставщиков, обладающих эффективной системой менеджмента качества; сокращение затрат на качество в связи с уверенностью в качественной деятельности поставщика; содействие и методологическая помощь организациям в создании систем качества. Основными из них являются: ИСО 9000-2001, который называется «Система менеджмента качества. Основные положения и словарь» – это основополагающий стандарт, от которого отталкивается вся терминология, понятия. Его логическим продолжением является ГОСТ Р ИСО 9001-2001, который называется «Система менеджмента качества. Требования». На сегодняшний день в мировой практике существует более 20 стандартов ИСО [7].

Под качеством лекарственных средств понимают их соответствие всем условиям регистрации, условиям производства (технология, производственная площадка, кадры) и заданным характеристикам. Фармацевтическая продукция, как и всякая другая продукция, проходит различные этапы жизненного цикла (петли качества) (рис. 1).

 

 

Рис. 1. Система обеспечения качества лекарственных средств

 

 

Текущей мировой тенденцией в области нормирования и регулирования производства лекарственных средств является глобальная гармонизация требований к производству ЛС на протяжении всего жизненного цикла препарата и акцент на удовлетворенность потребителя в соответствии с предназначением препарата (рис. 2).

Лекарственное средство при выходе на рынок с предприятия получает сертификат качества, подписанный уполномоченным лицом производителя, если оно отвечает качественным показателям регистрационного досье по безопасности, эффективности и произведено в соответствии с правилами GMP.

При этом присутствуют два явно выраженных направления – увеличивающаяся социальная ответственность производителя ЛС, навязываемая государством и обществом в целом и акцент на обеспечение выпуска продукции надлежащего качества посредством организационно-управленческих мер по всем этапам – от разработки нового препарата до реализации готового продукта – с активной регулирующей ролью государственных органов.

Рис. 2. Основные требования ВОЗ к качеству лекарственных средств

             Результатом работы исполнительного комитета на данный момент стала разработка и принятие документов, относящихся к процессу создания лекарственных средств (Q8 «Pharmaceutical Development»), управлению рисками качества (Q9 «Quality Risk Management») и системе качества (Q10 «Pharmaceutical Quality Systems») (рис. 3) [7].

Дальше с позиции стандартов ISO рассмотрим, что же делает аптечная организация, кто и в чем заинтересован, и как эту деятельность сделать более результативной и эффективной. Концепция обеспечения качества лекарственных средств дает возможность глубже понять, сознать и выполнять обязательства, возложенные на всех практикующих фармацевтов. Надлежащая аптечная практика (good pharmaceutical practice, GPP) – это деятельность, связанная с поставками, хранением и применением лекарственных средств и изделий медицинского назначения, осуществляемая в аптеках.

Рис.3. Правила надлежащей аптечной практики для обеспечения качества лекарственных средств

Инициатором нормотворческой деятельности выступают национальные регулирующие органы в тесном сотрудничестве с производителями в лице фармацевтических ассоциаций [3, 7].

Стандарт и сертификат ИСО – это два неразрывных понятия. Конечно, можно внедрять систему ИСО, не сертифицируя ее, но кто проверит, насколько правильно она построена? В данном случае действует документ под названием «Сертификат ИСО 9000», который подтверждает соответствие системы менеджмента качества организации установленным требованиям. Сертификат на лекарство – это документ, который подтверждает соответствие ЛС качеству. Сертификат ИСО – это документ, который подтверждает соответствие системы менеджмента качества тем требованиям, которые предъявляют соответствующие ГОСТы. Говоря о системе менеджмента качества, нельзя не говорить о стандартах ISO.

Основные положения системы управления качеством описаны в стандарте ИСО 9000. В нем сформулированы 8 принципов управления качеством [3, 5, 6]:

1. Ориентация на потребителя: понимание его текущих и будущих потребностей, выполнение его требований и стремление превзойти его ожидание.

2. Лидерство руководителя, обеспечивающее единство цели и направления деятельности организации.

3. Вовлечение работников, дающее возможность с выгодой использовать их способности.

4. Процессный подход к управлению деятельностью и соответствующими ресурсами.

5. Системный подход к управлению: выявление, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

6. Постоянное улучшение деятельности организации.

7. Принятие решений, основанных на анализе данных и информации.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Достижение целей в области качества может оказывать позитивное воздействие на качество продукции, эффективность работы и финансовые показатели и, следовательно, на удовлетворенность и уверенность заинтересованных сторон.
К основным положениям системы управления качеством относится документация, которая дает возможность передать смысл и последовательность действий.

В настоящее время уже не предполагается обеспечение только качества продукции, а поставлена цель удовлетворения потребителей путем выполнения и перевыполнения их требований посредством внедрения эффективных систем менеджмента качества, постоянного повышения ее эффективности, а также предупреждения несоответствий между ожиданиями потребителей и качеством предлагаемой им продукции и услуг [2].

Наиболее методологически сильной, эффективной и популярной в настоящее время признана всеобщая модель управления качеством (Total Quality Management – TQM), в основе которой лежит реализация таких принципов как: ориентация на потребителя, лидерство руководителя, вовлечение всего персонала в решение проблем качества, системный и процессный подход к управлению, постоянное совершенствование производства, взаимовыгодное сотрудничество, принятие решений, основанных на фактах [2, 5].