2020-01-14
128«Научный центр экспертизы средств медицинского применения»
(ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития России)
ФГБУ «НЦЭСМП» информирует о проведении с 24 по 26 апреля 2012 года цикла повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств - GLP», г. Москва.
Очная часть цикла составляет 3 дня.
Заочная часть цикла включает самостоятельную работу и написание курсовой работы.
К началу цикла слушатели представляют копии следующих документов:
· Паспорт (первая страница и прописка)
· Диплом о высшем образовании
· Трудовая книжка (заверенная отделом кадров с отметкой «работает по настоящее время»)
· Свидетельство о браке (если менялась фамилия)
· Заполненную анкету («Карточка курсанта»)
· Курсовая работа (по одной из предложенных тем) 14 шрифт, Times New Roman, полуторный отступ 12-15 стр.
Для участия в работе цикла повышения квалификации приглашены:
Панкратов А.А. - к. б. н., ст. н. с. отделения модификаторов и протекторов противоопухолевой терапии Московского Научно-исследовательского Онкологического института им. П.А.Герцена Минздравсоцразвития России;
Рыбалкин С.П.- к. б. н., заместитель директора по научной работе ФГБУН «Научно-исследовательский центр токсикологии и гигиенической регламентации биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства»;
Верстакова О.Л. -д. м. н., начальник управления экспертизы лекарственных средств № 1 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России;
Енгалычева Г.Н. -к. б. н., ведущий эксперт управления экспертизы лекарственных средств № 3 Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России;
Правдюк Н.Г. -к.м.н., старший преподаватель, Аринина Е.Е. -к.м.н., старший преподаватель Центра образовательных программ ФГБУ «НЦЭСМП» Минздравсоцразвития России
Во время очной части будут освещаться следующие темы:
· Роль стандартов GLP в современной системе обеспечения качества лекарственных средств
· Организация доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP:
-руководитель исследования: его функции и роль в проведении исследования;
-программа исследования (принципы формирования и утверждения, объем);
-протокол исследования (принципы составления, порядок утверждения, внесение изменений);
-исследовательская группа (состав, задачи, обязанности каждого члена исследовательской группы).
- формирование досье по исследованию
· Принципы проведения доклинических исследований в соответствии с национальными и международными стандартами GLP:
- требования к материально-технической базе (определение видов оборудования необходимого для выполнения исследования; СОП на оборудование, индивидуальные журналы учета работ на оборудовании, поверка (сервисное обслуживание) оборудования);
- постановка экспериментов (введение тестируемых лекарственных средств, сроки обследования животных, правила сбора и обработки проб и образцов и их маркировка);
- первичные данные (записи, фотографии, электронные данные; сбор данных, индивидуальные карты наблюдений, внесение исправлений в первичные данные);
- ведение документации;
- служба (группа) обеспечения качества исследования.
· Итоговый отчет о результатах исследования
- принципы составления и утверждения итогового отчета (содержание отчета, роль руководителя исследования, ответственных исполнителей и ключевых специалистов в составлении отчета);
- аудит отчета службой (группой) обеспечения качества.
· Изучение репродуктивной токсичности лекарственных средств
· Проведение патоморфологических исследований при изучении токсичности лекарственных средств
· Сравнительный анализ Российской и международной правовых баз в области доклинических исследований лекарственных средств
· Новый ОСТ (название)
· Тенденции разработки отечественных лекарственных средств
· Доклинические исследования оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств
· Современные требования к предрегистрационным доклиническим исследованиям.
· Нормативные правовые акты.
· Методические документы. Требования к объему доклинических исследований в зависимости от новизны ЛС.
· Требования к документации по доклиническим исследованиям, представляемой в регистрационном досье.
· Анализ типичных ошибок при оформлении документации по доклиническим исследованиям
· Основные принципы экспериментального изучения фармакологической активности потенциальных лекарственных средств
· Доклинические исследования фармакологической безопасности
· Доклиническая оценка безопасности лекарственного взаимодействии
· Требования к биологическим тест-системам: - организация работ в медико-биологической клинике (виварии);
- принципы работы с экспериментальными животными
· Контроль качества исследования:
- программа обучения персонала; обучения (внутренние и внешние тематические семинары и циклы повышения квалификации);- служба (группа) обеспечения качества (СОК) исследования (роль, обязанности);
· Стандартные операционные процедуры
- программа стандартных операционных процедур (СОП);
- обоснование необходимости составления и введения СОП;
- правила написания СОП (порядок утверждения; изменения; пересмотра).
· Испытуемые и стандартные лекарственные средства
- порядок получения и хранения тестируемых и контрольных лекарственных средств);
- характеристика исследуемых лекарственных средств;
- помещения для хранения образцов испытуемых лекарственных средств;
- помещения для манипуляций с тестируемыми лекарственными средствами;
-документация процедур обращения с лекарственными средствами.
· Хранение записей и материалов
- Архив;
- организация архива и обеспечение сохранности материалов;
- допуск и порядок работы с архивным материалом;
- сроки и порядок уничтожения архивного материала.
По окончании цикла слушателям, успешно выполнившим учебную программу цикла вручается свидетельство установленного образца. ФГБУ «НЦЭСМП» работает на основании государственной лицензии на образовательную деятельность № 002371 от 17 ноября 2011 г.
Дополнительная информация ( форма заявки, форма анкеты «Карточка курсанта», список тем для курсовых работ, программа ) размещена на сайте www.regmed.ru
Стоимость участия в семинаре одного слушателя – 16000 руб. (включая НДС)
Заявки на участие и за подробную информацию о цикле можно узнать по телефону
8 (495) 625-43-80 (Карапетян Диана Гамлетовна)
E-mail: karapetyan@regmed.ruи uchebnyycentr@list.ru
| Как нас найти: Адрес: Москва, Петровский бульвар д. 8 здание ФГБУ «НЦЭСМП», а также от метро Чеховская следуют троллейбусы 15К, 31К и 3 остановка «Петровские ворота» | |
| .
| |
