Этические проблемы, связанные с проведением экспериментов на животных

 Самые элементарные представления о физиологических функциях человека, которые ныне воспринимаются как нечто само собой разумеющиеся, возникли на основе данных, которые были получены в экспериментах на животных. Эксперименты на животных в интересах развития науки получили широкое распространение в начале ХIХ в., первоначально ограничиваясь главным образом физиологическими исследованиями. Многие из них, особенно те, которые были проведены в эпоху до появления наркоза, сегодня были бы расценены как негуманные, неоправданно жестокие. Именно такого рода исследования и дали толчок к возникновению движения против вивисекции. Общественность с готовностью подняла голос против проявлений жесткости к животным.

Борьба против жестокого обращения с «экспериментальными и лабораторными животными» зачастую принимает и экстремистские формы. Учитывая накал страстей, ВМА в 1989 г. приняла «Положение об использовании животных в биомедицинских исследованиях». В нем говорится, что возможности научного сообщества продолжать работу по улучшению личного и общественного здоровья находятся под угрозой из-за крайностей движения за запрещение использования животных в биомедицинских исследованиях.

«Результаты насильственных действий защитников животных, - отмечается в «Положении»,- ошеломительные. Только в США с 1980 г. группы защиты животных осуществили 29 налетов на исследовательские учреждения США, выкрали более 2 тыс. животных, причинив материальный ущерб на сумму 7 млн. долларов и сведя на нет годы научных исследований. Подобную деятельность осуществляли группы защиты животных в Великобритании, Западной Европе, Канаде и Австралии. Различные группы в этих странах взяли на себя ответственность за взрывы машин, учреждений, магазинов и частных домов исследователей».

Подобный экстремизм, думается, едва ли можно оправдать, особенно в свете того, что, как уже отмечалось, сегодня практически ни у кого не вызывает сомнения необходимость проведения биомедицинских исследований на людях. Представляется, что и в том и в другом случае разумнее выступать не столько с позиции запрета, сколько с позиции этико-правовой регламентации подобных исследований, исключающей, в том числе и жестокое обращение с животными.

Однако из последних вспышек негативизма в отношении экспериментов на животных имела место в 1997 г. в связи с российско-американским экспериментом, в ходе которого осуществлялся запуск искусственного спутника Земли с обезьянами на борту. Несмотря на то, что решение об эксперименте принималось после тщательного обсуждения проекта на заседании этического комитета отечественного Института медико-биологических проблем, и в США, и в России имели место акции протеста. Они к счастью, не сопровождались актами вандализма.

Существует ряд международных документов, регламентирующих проведение исследований и экспериментов на животных. Одним из основного такого рода документов являются «Международные рекомендации по проведению биомедицинских исследований с использованием животных», разработанные и принятые в 1985 г. Международным Советом Медицинских научных Обществ (CIOMS). Основные положения «Рекомендаций»:

 - стремление к замене экспериментальных животных за счет использования математических моделей, компьютерного моделирования и биологических систем In VItro;

- использование минимально возможного количества животных;

 - следование таким этическим императивам, как должная забота о животных и избежание или минимизация дискомфорта, дистресса, боли;

- исходить из того, что, что причиняет боль человеку, причиняет боль и животному;

- использование анестетических, анальгетических и седативных болеутоляющих средств;

- если по условиям эксперимента требуется обходиться без таких средств, то эксперимент проводить только после обязательного одобрения этического комитета;

- если после эксперимента животное обречено на страдание, хронические боли и тяжелые увечья, то его следует безболезненно умертвить.

 

Тестовые задания для самоконтроля:

Выберите один правильный ответ

1. “КОНВЕНЦИЯ О ПРАВАХ ЧЕЛОВЕКА И БИОМЕДИЦИНЕ” (1997 Г.) ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ДОСТИЖЕНИЙ БИОЛОГИИ И МЕДИЦИНЫ ОБЪЯВЛЯЕТ ПРИОРИТЕТНЫМИ

1) интересы и благо человеческого существа

2) интересы общества

3) интересы науки и научного прогресса

4) интересы трудоспособного населения

5) другие интересы

 

2. ВМЕШАТЕЛЬСТВО В СФЕРУ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА МОЖЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬСЯ

1) на основании свободного, осознанного и информированного согласия больного

2) на основании медицинских показаний

3) на основании редкости картины заболевания и его познавательной ценности

4) на основании требования родственников

5) на основании извлечения финансовой выгоды

 

3. К ЛИЦАМ, НЕ СПОСОБНЫМ ДАТЬ ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ, ОТНОСЯТСЯ ВСЕ, КРОМЕ ДВУХ ГРУПП ЛИЦ

а) несовершеннолетних; б) лиц с умственной неполноценностью; в) лиц с тяжелыми формами заболеваний, блокирующими сознание; г) лиц женского пола; д) граждан с иностранным подданством.

1) а, б

2) б, в

3) а, г

4) в, д

5) г, д

4. ОСНОВНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ ДОГОВОРОМ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИМ ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЛЮДЯХ ЯВЛЯЕТСЯ

1) Хельсинская декларация ВМА

2) Конвенция «О правах человека и биомедицине»

3) Сиднейская декларация ВМА

4) Женевской декларации ВМА

 

5.НАЗОВИТЕ КЛИНИЧЕСКИЙ ЭФФЕКТ, ВОЗНИКАЮЩИЙ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НЕМЕДИКАМЕНТОЗНЫХ ПРЕПАРАТОВ У ЛИЧНОСТЕЙ, ЛЕГКО ПОДДАЮЩИХСЯ ВНУШЕНИЮ

1) плацебо

2) невротический

3) парадоксальный

4) пароксизмальный

 

6. НЕОБХОДИМЫЕ РЕКОМЕНДАЦИЙ для ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЖИВОТНЫХ

1) минимально обходимое количество

2) обязательно обезболивание

3) хороший уход

4) безболезненное умерщвление, получивших увечье

5) все перечисленное

 

7. ПЕРВЫЙ ЭТИКО-ПРАВОВОЙ ДОКУМЕНТ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЙ ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРИМЕНТОВ НА ЛЮДЯХ

1) Нюрнбергский кодекс

2) Хельсинская декларация

3) Инструкции для директоров больниц (Пруссия, 1900 г.)

4) Женевская декларация

 

 

ЗАНЯТИЕ №11

ТЕМА: "Нюрнбергский кодекс" и "Хельсинская декларация" Всемирной медицинской ассоциации и другие этико-правовые документы, регламентирующие проведение клинических испытаний на человеке.

Перечень вопросов для самоподготовки к данному занятию:

1. Этико-правовое регулирования исследований в медицине. Международные документы по регулированию биомедицинских исследований.

2. Нюрнбергский трибунал над врачами-нацистами. «Нюрнбергский кодекс» - основные положения кодекса.

3. Трибунал в Хабаровске над врачами японской армии.

4. Хельсинская декларация – основные положения.

5. Этические положения стандартов GCP и GLP.

6. Этические комитеты: статус, механизмы создания, функции и задачи.

 

Этико-правовое регулирование биомедицинских исследований на человеке.

«Хельсинская декларация» Всемирной медицинской ассоциации имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях», однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России.

Прежде всего, следует отметить, что текст «Декларации» содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента («клинические исследования» или «терапевтические исследования»). И исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого («неклинические исследования» или «нетерапевтические исследования»).

Соответственно текст «Декларации» разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследовании на людях, две другие – конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.

В качестве первого положения («критерия этичности») того или иного исследования на человеке «Декларация» (и это ее отличие от «Нюрнбергского кодекса») провозглашает требование его научной обоснованности: «Медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы». С этим положением связано требование, согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашенными в «Декларации»: «сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей «Декларации», не должны приниматься к публикации». Поэтому во многих странах не принимаются к публикации статьи по результатам исследований, если авторами не удостоверена «этическая чистота» проведенных исследований.

В качестве наиболее свежего и особенно важного примера в данной области следует отметить Конвенцию «О правах человека и биомедицине», принятую в ноябре 1996 г. Парламентской Ассамблеей Совета Европы.

Если положения выше перечисленных документов ограничены сферой медико-биологических исследований на людях и носят характер моральных требований, то положения Конвенции распространяются и на сферу использования результатов этих исследований в медицинской практике. Сама Конвенция является уже элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон «предпринять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения данной Конвенции».

Одно из важнейших требований содержится в ст. 28: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связанные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится и к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики».

Содержание Конвенции коротко можно передать в виде следующих тезисов:

1. Главный принцип разрешения проблем связанных с проведением биомедицинских исследований на людях заключается в том, что «интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки» (ст.2).

2. Медицинские исследования должны проводиться только с согласия лиц, по отношению к которым они проводятся, такое согласие должно быть добровольным и информированным (ст. 5). При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие самостоятельно (ст. 6-9).

3. Необходимо соблюдать принцип неприкосновенности частной жизни (ст. 10).

4. Запрещается любая форма дискриминации на основании информации о генетических характеристиках человека (ст. 11). Запрещается вмешательство в геном человека, с целью изменения генома его потомков (ст. 13). Запрещается выбор пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда речь идет об избежание заболеваний (серьезной болезни) сцепленной с полом (ст. 14).

5. Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях (ст.18).

6. Забор органов и тканей у живого донора только после получения добровольного информированного согласия (ст. 19). Само по себе тело человека и его части не могут рассматриваться и служить источником финансовой выгоды (ст.21).

В 1997 году, в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих, Совет Европы принял «дополнительный Протокол» в котором содержится запрет на проведение «любых вмешательств, имеющих целью создания человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому».

Тестовые задания для самоконтроля:

Выберите один правильный ответ

1. С ЭТИЧЕСКИХ И ПРАВОВЫХ ПОЗИЦИЙ ЭКСПЕРИМЕНТ МОЖЕТ ПРОВОДИТЬСЯ НА

1) умственно отсталых лицах

2) заключенных под стражу, военнопленных

3) медиках, биологах, компетентных «немедиках», с их письменного согласия

4) психических больных

5) детях до 15 лет

2. ВПЕРВЫЕ ПОНЯТИЕ «ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ» ЛИЦА ВОВЛЕЧЕННОГО В ЭКСПЕРИМЕНТ ПОЯВИЛОСЬ В

1. Хельсинской декларации ВМА (1964 г.)

2. Лиссабонской декларации

3. Декларации в области обеспечения прав пациента в Европе

4. Нюрнбергском кодексе

5. Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины

 

3.ЕСЛИ УЧАСТНИК НАУЧНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ НАХОДИТСЯ В ЗАВИСИМОМ ПОЛОЖЕНИИ ОТ ВРАЧА-ИССЛЕДОВАТЕЛЯ, СОГЛАСИЕ ДОЛЖЕН ПОЛУЧИТЬ

1) другой врач, участвующий в исследовании

2) научный руководитель проекта

3) представитель администрации

4) несколько врачей

5) врач, не участвующий в исследовании

4.ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ МОЖНО ПРОВОДИТЬ НА

1) мужчинах

2) животных

3) совершеннолетних дееспособных людях

4) детях с согласия их родителей

5) людях, отбывающих наказание

5.ЦЕЛЬЮ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЯВЛЯЕТСЯ

1) изучение клинических свойств ЛС у человека

2) получение оценок и доказательств эффективности и безопасности ЛС

3) изучение фармакологии ЛС у человека

4) изучение фармакодинамики у человека

5) изучение данных о побочных эффектах ЛС

6.ДОСТОВЕРНОСТЬ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ГАРАНТИРОВАНА

1) Факультетским обещанием

2) Лиссабонской декларацией о правах пациента

3) Клятвой Гиппократа

4) Правилами проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации (1998 г.)

5) Законом «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан

7. РАЗРЕШЕНО ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ НА

1) несовершеннолетних, не имеющих родителей

2) беременных женщинах, даже если не исключен риск нанесения вреда женщине и плоду с информированного согласия женщины

3) лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы с условием досрочного освобождения

4) дееспособных и компетентных лицах, с их письменного информированного согласия

5) лицах, находящихся под стражей в следственном изоляторе без их письменного информированного согласия

 

ЗАНЯТИЕ №12