Мембранная фильтрация – Посевы инкубируют при соответствующей температуре в течение не более 3-х сут для бактерий и 5 сут. для грибов

Ситуационные задачи

1.В контрольно-аналитическую лабораторию на анализ поступил сырье. При микроскопическом исследовании, которого были обнаружены следующие диагностические признаки: при кипячении в 5 % растворе щелочи раствор окрашивается в вишнево-красный цвет. Клетки эпидермиса с прямыми стенками, многоугольные волоски одноклеточные, короткие, часто согнутые с грубобородавчатой поверхностью. Жилка окружена кристаллоносной обкладкой, в мезофилле обнаружено много друз оксалата кальция. Определите сырье.

Листья сенны - Folia Sennae сырье кассии (сенны) остролистной - - Cassia acutifolia Del., семейства бобовых – Fabaceae

Ситуационные задачи. Ресурсоведение.

Рассчитайте влагу сырья плодов боярышника. Определение проводилось методом высушивания. Получены следующие результаты: масса навески сырья до высушивания 1,9455 г, масса навески абсолютно сухого сырья после высушивания 1,8428 г. Сделайте заключение о соответствии сырья требованиям номенклатурной документации по данному показателю.

Плоды. Цельное сырье. Влажность не более 14%.

Влажность (W) лекарственного растительного сырья/препарата в процентах вычисляют по формуле:

Где m – масса до высушивания, г; m₁ – масса после высушивания, г.

W= (1,9455-1,8428)*100/1,9455 = 5,27% (меньше 14%)

Вывод: Сырье соответствует требованиям номенклатурной документации по показателю влажности.

Методики расчета биологического и эксплуатационных запасов. Расчет объемов ежегодных заготовок.

Биологический запас — величина сырьевой фитомассы, образованной всеми (товарными и нетоварными) экземплярами данного вида на любых участках, как пригодных, так и непригодных для заготовки.

Эксплуатационный (промысловый) запас — величина сырьевой фитомассы, образованной товарными экземплярами на участках, пригодных для промысловых заготовок.

В тех случаях, когда урожайность определяется непосредственно на учетных площадках, заложенных в конкретной заросли, запас лекарственного растительного сырья на этой заросли рассчитывают как произведение средней урожайности на общую площадь заросли.

При определении величины запаса с помощью методов модельных экземпляров и по проективному покрытию вначале рассчитывается урожайность в данной заросли так, как это указано в соответствующих разделах, а затем полученная величина умножается на величину площади заросли.

Расчет биологического запасасырья ведется по верхнему пределу урожайности (M+2m), но практическое значение этой величины небольшое.

Расчет величины эксплуатационного запасаведется по нижнему пределу (M–2m).

Эксплуатационный (промысловый) запас сырья показывает, сколько сырья можно заготовить при однократной эксплуатации заросли. Однако в настоящее время на многочисленных примерах доказано, что ежегодная заготовка на одной и той же заросли допустима лишь для лекарственных растений, у которых используют плоды. В этом случае суммарная величина эксплуатационного запаса на всех зарослях равна возможному объему ежегодной заготовки. В остальных случаях, чтобы рассчитать объем возможной ежегодной заготовки, необходимо знать, за сколько лет после проведения заготовок популяция (заросль) восстанавливает первоначальный запас сырья. В настоящее время имеются достаточно точные экспериментальные данные о сроках восстановления запасов сырья лишь 28 видов растений.

Для остальных видов продолжительность этого периода еще не установлена и можно лишь ориентировочно наметить такую периодичность заготовок

для соцветий и надземных органов ("травы") однолетних растений - раз в 2 года;

для надземных органов ("травы") многолетних растений - один раз в 4-6 лет;

для подземных органов большинства растений - не чаще одного раза в 15-20 лет.

При этом в северных районах и худших условиях местообитания следует брать максимальную продолжительность периода восстановления.

Объем возможной заготовки сырья рассчитывается как частное от деления эксплуатационных запасов сырья на оборот заготовки, включающий год заготовки и продолжительность периода восстановления ("отдыха") заросли. Так, если эксплуатационный запас ландыша в лесничестве составляет 200 кг, а восстанавливается он в данных географических условиях за 4 года, то в пределах данного лесничества

200
ежегодная возможная заготовка не должна превышать ----- = 40 кг.
4+1

При определении мест заготовки в этом случае исходят из того, чтобы каждая заросль эксплуатировалась не чаще, чем 1 раз в 5 лет, а не из расчета заготовки лишь 1/5 имеющихся запасов на каждой заросли ежегодно. Если заготовка ведется лесничествами, аптечными работниками или под их строгим контролем, можно в пределах лесничества или приписных хозяйствах чередовать в течение 5 лет заросли, подлежащие заготовке. Если же заготовка проводится неорганизованными сборщиками, сдающими в аптеки сырье, неизвестно где заготовленное, необходимо чередовать планы заготовки сырья разных растений с необходимым перерывом заготовок по различным районам и областям. Только такая мера может обеспечить достаточный период времени для восстановления запасов каждого заготавливаемого растения.

3.В микробиологическую лабораторию поступил образец инъекционного раствора 0,9% NaCl для определения стерильности. Какие методы исследования можно использовать? Какие среды используются в ходе исследования? Каковы сроки испытания?

Методы исследования:

O Метод мембранной фильтрации

O Метод прямого посева

Cреды: Для испытания используют жидкую тиогликолевую среду, жидкую соево- казеиновую среду или жидкую среду Сабуро. Жидкую тиогликолевую среду применяют для выявления аэробных и анаэробных бактерий. Жидкую соево- казеиновую среду или жидкую среду Сабуро применяют для выявления грибов.

Cроки испытания:

Мембранная фильтрация – Посевы инкубируют при соответствующей температуре в течение не более 3-х сут для бактерий и 5 сут. для грибов.

Прямой посев – посевы инкубируют не менее 14 сут при температуре (32,5 ± 2,5) ºС на жидкой тиогликолевой среде и при температуре (22,5 ± 2,5) ºС на жидкой соево-казеиновой среде или жидкой среде Сабуро (независимо от метода посева), периодически просматривая питательные среды.

Наличие роста микроорганизмов определяют визуально. Если исследуемый образец вызывает помутнение питательной среды и визуально нельзя определить наличие или отсутствие роста микроорганизмов, через 14 сут. после начала испытания переносят не менее 1 мл помутневшей среды в пробирки с той же стерильной средой. Инкубируют исходные и повторные посевы. Общее время инкубации должно составлять не менее чем 14 + 4 сут от начала испытания.

4.В 1 г сборов на основе растительного лекарственного сырья, применяемых в виде настоев и отваров, приготовленных с использованием кипящей воды, допускается содержание аэробных бактерий не более: 10⁷. Укажите «критичные» объекты, значимые как источники микробной контаминации на фармацевтическом производстве.

Источники микробного загрязнения:

o воздух помещений. Известно, что 1 л воздуха в большом городе содержит от 1 тыс. до 1 млн. разных частиц, которые являются носителями микрофлоры – один микроорганизм приходится на 1000 взвешенных частиц;

o исходные лекарственные и вспомогательные вещества животного, растительного и синтетического происхождения (например, сильно контаминированы – панкреатин, пепсин, глюкоза, тальк, крахмал, агар и др.);

o дисперсионные среды, в том числе вода очищенная, микробная контаминация которой происходит при транспортировке, хранении;

o вспомогательные материалы (фильтрующие – вата, бумага, марля; упаковочные – бумага, флаконы, банки, коробки, пробки);

o человек. В спокойном состоянии человек в 1 мин выделяет до 200 тыс. разных частиц (чешуйки, клетки эпидермиса и др.), при движении – до 1 млн., поэтому присутствие в торговом зале аптеки значительного количества посетителей, занос извне пыли, грязи приводит к увеличению в воздухе микрофлоры, проникающей и в производственные помещения;

O персонал аптеки. Даже в специальной одежде в чистых помещениях в окружающую среду сотрудники выделяют до 2 млн. частиц размером от 0,5 мкм до 5 мкм, 300 тыс. частиц размером 5 мкм и более 160 частиц, на которых находятся микроорганизмы.

o источники загрязнения в основном – рот и нос. При разговоре количество частиц, выделяемых человеком, возрастает;