Раздел 6. Изложение технологического процесса

ВР 1. Подготовка производства.

ВР1.1. Подготовка оборудования и помещения.

В качестве дезинфицирующих растворов используют:
а) раствор пероксида водорода с 0,5% моющего средства;
б) раствор хлорамина Б - 1%;
в) раствор дегмина 1%.

Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором пероксида водорода с последующим промыванием водой. Проверяют исправность оборудования. Ежедневная влажная уборка производственных помещений; панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздуховоды, протирают тряпкой смоченной 3%-ным раствором пероксида водорода с добавлением 0,5% моющего средства, не реже одного раза в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б.

Генеральная уборка раз в месяц.

Оборудование:

ВР1.2. Подготовка персонала.

Все лица занятые в производстве лекарственных средств, должны пройти бактериологическое и медицинское освидетельствование.

ВР1.3. Подготовка спецодежы.

Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1%-ным раствором дегмина.
Спецодежда должна соответствовать классу чистоты помещений.

ВР 2. Подготовка вспомогательных материалов.

ВР2.1. Подгтовка воды очищенной.

Вода из ёмкости очищается проходя через фильтры, затем через электродиализатор и поступает в специальную ёмкость для хранения воды очищенной.

ВР2.2. Подготовка флаконов, клапанно-распылительных устройств, защитных колпачков и аннотаций.

Флаконы, клапанно-распылительные устройства и защитные колпачки поступают в моечную машину(1). Осуществляется мойка флаконов и снаружи и внутри, затем флаконы переворачиваются на 180° с большой скоростью, благодаря чему происходит выброс остатков воды и сушка флаконов. Почти сухие флаконы поступают на стерилизацию.

Подготавливают аннотации для каждой коробки.

ВР2.3. Подготовка газовыталкивателя.

ВР2.4. Отвешивание ингредиентов

Расчет загрузок на производство(РЗП).

Наименование	Состав на 1 упаковку(г)	Состав на 1010 упаковок(кг)	Состав с учетом К_р
Бензокаин	1,62	1,6362	1,746
Борная кислота	0,27	0,2727	0,291
Масло облепиховое	5,4	5,454	5,819
Хлорамфеникол	1,62	1,6362	1,746
Троламин	1,62	1,6362	1,746
Ланолин безводный	0,27	0,2727	0,291
Стеариновая кислота	2,16	2,1816	2,328
Глицерол	5,4	5,454	5,819
Вода очищенная	35,64	35,996	38,408
Смесь хладонов 22 и 142В	6	6,06	6,466
Итого:	60	60,6	64,66

На грузовых весах отвешивают следующие ингредиенты:

Бензокаина                       1,746
Борной кислоты               0,291
Масла облепихового       5,819
Хлорамфеникола             1,746
Троламина                       1,746
Ланолина безводного      0,291
Стеариновой кислоты      2,328
Глицерола                        5,819
Воды очищенной             38,408
Смеси хладонов 22 и 142В 64,66

ТП 3. Приготовление аэрозоли.

ТП3.1. Смешивание ингредиентов.

Происходит процесс смешивания лекарственных и вспомогательных веществ до получения однородной смеси.

ТП3.2. Соединение клапанно-распылительных систем с баллоном.

Происходит соединение клапана с баллоном, за счет того что ролики вращаются вокруг горловины флакона и происходит процесс закатки.

ТП3.3. Наполнение аэрозольных флаконов.

Пустые флаконы по транспортеру (2) поступают на линию наполнения. Они подаются на стол-накопитель (3), откуда по конвейерному транспортеру (4) на продувку стерильным воздухом в автомат (5). Дозирующий аппарат (6) наполняет баллон концентратом и происходит удаление воздуха за счет дозирования пропеллента через автоматическую головку (7). Затем происходит герметизация баллонов на аппарате для закрепления клапана (8). Через автомат (9) происходит впрыскивание хладонов под давлением.

Проверяют правильность наполнения флаконов на весах. Проверенные единицы продукции поступают на проверку работы клапанного устройства, а затем на проверку флакона на герметичность (10).

ТП3.4. Проверка на герметичность.

Проверка осуществляется в водяной ванне (10) в течение 5-10 минут, при температурном режиме 45°. Потом происходит подача баллонов в сушильный туннель (11), а затем баллоны проходят стадию взвешивания на весах (12). Баллоны которые не содержат газ автоматически отбраковываются (13). Происходит снабжение распылителями (14).

ТП3.5. Стандартизация.

Стандартизация производится в соответсвии с ГФ XIV издания ОФС.1.4.1.0002.15 по следующим показателям:

Давление в упаковке;

Герметичность упаковки;

Выход содержимого из упаковки;

Однородность массы дозы;

Количество доз в упаковке;

Размер частиц;

Респирабельная фракция;

Однородность дозирования.

УМО 4. Упаковка, маркировка и осмотр готовой продукции.

УМО4.1. Снабжение флаконов защитными колпачками.

На специальном автомате (15), на баллоны одеваются защитные колпачки.

УМО4.2. Маркировка.

На аппарате (16) производится маркировка баллонов, откуда они подаются на линию упаковки.

УМО4.3. Упаковка в картонные коробки и снабжение аннотацией.

На линии упаковки (17), (18), (19), (20) они помещаются в картонные коробки и снабжаются аннотацией. Дальше их собирают в транспортную тару и отправляют на склад для продукции.

Раздел 7. Материальный баланс.

Израсходовано		Получено
Наименование	Количество	Наименование	Количество
Бензокаин	1,746	Аэрозоль «Олазоль»	60,6
Борная кислота	0,291
Масло облепиховое	5,819
Хлорамфеникол	1,746	Потери	4,06
Троламин	1,746
Ланолин безводный	0,291
Стеариновая кислота	2,328
Глицерол	5,819
Вода очищенная	38,408
Смесь хладонов 22 и 142В	6,466
Итого:	64,66		64,66