2014-02-02
3039
Рисунок 5.27. Схема разработки и реализации корректирующего (предупреждающего) действия
Причинами несоответствий в системе качества являются:
- несоблюдение требований к качеству поступающих материалов и комплектующих;
- неадекватность или отсутствие документированных процедур;
- неадекватность или отсутствие управления процессами;
- ненадлежащая подготовка персонала;
- неадекватные условия работы.
Несоответствия, которые удается предотвратить, не имеют последствий. В связи с этим особое внимание должно уделяться изучению характера потенциальных несоответствий. Существует большое число методов исследования потенциальных несоответствий, дефектов и отказов.
Например, наиболее эффективный из них это метод анализа характера отказов и их последствий, получивший название FMEA (Failure Mode and Effects Analisis). Метод FMEA разработан в 60-х годах американским Национальным управлением по аэронавтике и исследованиям космического пространства (NACA). Метод применяется для того, чтобы выявить при разработке или производстве продукции возможность появления дефекта (отказа) и принять действенные меры по его предупреждению. Метод FMEA предусматривает изучение характера потенциального дефекта, а также количественную оценку риска появления этого дефекта. К настоящему времени метод получил широкое распространение в авиационной, атомной и автомобильной промышленности. В ФРГ метод FMEA стандартизирован (DIN 25448, 6/80). Метод FMEA может быть применен как к продукции, так и к процессу. При этом FMEA продукции рассматривает риски, которые возникают у внешнего потребителя, а FMEA процесса — у внутреннего потребителя. FMEA исходит из отдельных дефектов или отказов, а не их комбинации.
Метод FMEA основан на определении величины приоритетного коэффициента риска (Кр), показывающего, какие возможные дефекты или отказы (и их причины) являются существенными, а, следовательно, по каким из них следует принимать первоочередные предупреждающие меры. Коэффициент Кр вычисляют по формуле
Кр = Кп Кн Ко,
где Кп — коэффициент, учитывающий последствия дефектов или отказов для потребителя (числовое значение Кп выбирается на основе экспертного ранжирования характеристики последствий в пределах от 1 до 10, при этом наивысшее значение соответствует случаю, когда последствия дефекта или отказа влекут юридическую ответственность);
Кн — коэффициент, учитывающий вероятность Рн, с которой дефект или отказ или их причина не могут быть обнаружены до возникновения последствий непосредственно у потребителя (числовое значение Кн выбирается на основе экспертного ранжирования характеристики вероятности пропуска дефекта или отказа или их причины и соответствующей ей величины Рн в пределах от 1 до 10; при этом наивысшее значение Кн означает, что частота дефекта или отказа составляет 1 /4 и выше);
Ко — коэффициент, учитывающий вероятность Ро появления дефекта или отказа (числовое значение Ко выбирается на основе экспертного ранжирования характеристики появления дефекта или отказа и соответствующей ей величины Ро в пределах от 1 до 10; при этом наивысшее значение Ко означает, что "скрытый" дефект или отказ не может быть выявлен до наступления последствий).
Коэффициент риска Кр может колебаться от 1 до 1000. Особое внимание уделяется устранению тех причин, которые характеризуются наибольшими значениями Кр. Обычно опасными причины считают при Кр = 100.
Анализ по FMEA проводится с помощью различных бланков, выполненных в виде таблиц. В некоторых бланках объединяют расчет Кр для исходного состояния анализируемого объекта и состояния анализируемого объекта после его улучшения.
Порядок выполнения FMEA предусматривает следующие этапы:
- планирование FMEA и подготовка к его проведению,
- построение структурной (функциональной, потоковой) модели анализируемого объекта в исходном состоянии,
- определение перечня потенциальных дефектов (отказов) объекта анализа,
- определение перечня потенциальных причин дефектов (отказов),
- экспертное ранжирование значений Кп, Кн и Ко,
- анализ потенциальных последствий дефектов (отказов) для потребителей — определение величины Кр,
- разработка корректирующих действий по наиболее опасным потенциальным дефектам (отказам) и плана их реализации.
Метод FMEA эффективен только тогда, когда он используется подготовленными специалистами и выполняется в полном объеме.
В системе качества метод FMEA целесообразно использовать при проектировании сложных изделий и при выработке мер для повышения стабильности технологических процессов.
Для устранения причин несоответствия разрабатываются конкретные варианты. Выбор наилучшего из них осуществляется расчетными методми, методом "мозгового штурма", коллективного генерирования идей (решений), методом творческой дискуссии и др. Основным критерием выбора наилучшего варианта является его способность предотвратить или свести к минимуму случаи повторного возникновения причин несоответствия (при корректирующем действии) или свести к минимуму вероятность возникновения несоответствия (при предупреждающем действии). Реализация корректирующего или предупреждающего действия проводится на основе плана, устанавливающего конкретные мероприятия, сроки и исполнителей.
Регистрация корректирующего и предупреждающего действия производится по установленной на предприятии форме. Данные регистрации используются для оценки работоспособности и эффективности системы качества, а также при обучении персонала предприятия.
Согласно ИСО 9004 -1 эти виды деятельности относятся к послепроизводственной деятельности. На этих стадиях жизненного цикла продукции надо добиваться предотвращения повреждений и снижения ее качества. Нельзя допускать путаницы в процессе хранения, упаковки или транспортирования изделий. Для этого необходимы четкие и конкретные инструкции:
- по погрузо-разгрузочным работам;
- по хранению;
- по упаковке;
- по поставке продукции.
Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции. Он обязан предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции, а также подмену при погрузке, перевозке и доставке потребителю.
Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку. С целью выявления порчи следует проводить периодическую оценку состояния продукции, хранящейся на складах.
Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необходимости обеспечения соответствия установленным требованиям. Поставщик должен применять соответствующие методы консервации до тех пор, пока она находится у него. Он также должен принять меры по сохранению продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, продукция должна храниться вплоть до поставки ее к месту назначения.
