2015-01-21
6483
После приготовления лекарственной формы фармацевт заполняет паспорт письменного контроля. В соответствии с приказом МЗ РФ №214 от 16.07.1997 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», в паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (требования лечебно-профилактического учреждения), номер больницы и название отделения, наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственное средство. В случае изготовления лекарственного средства практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за практику.
Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственного средства по памяти на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов порошков, тритураций указывается их соотношение и масса. Кроме того, при изготовлении порошков указывается общая масса, количество и масса отдельных доз.
В случае, когда лекарственные средства изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля обязательно. Паспорт должен заполняться в процессе изготовления лекарственного средства.
При оценке качества порошков принимают во внимание документацию (рецепт, паспорт), цвет, вкус, запах, упаковку, оформление. Специфическими показателями качества для порошков являются однородность и сыпучесть (см.выше).
Отклонения в массе отдельных доз порошков и в массе навески отельных лекарственных веществ должны укладываться в допустимые пределы, утвержденные приказом МЗ РФ №305 от 16.10.1997 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» таблицы 3.3 и 3.4).
Таблица 3.3
Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,1 | ±15 |
| Свыше 0,1 до 0,3 | ±10 |
| Свыше 0,3 до 1 | ±5 |
| Свыше 1 до 10 | ±3 |
| Свыше 10 до 100 | ±3 |
| Свыше 100 до 250 | ±2 |
| Свыше 250 | ±0,3 |
Таблица 3.4
Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках
| Прописанная масса, г | Отклонения, % |
| До 0,02 | ±20 |
| От 0,02 до 0,05 | ±15 |
| От 0,05 до 0,2 | ±10 |
| От 0,2 до 0,3 | ±8 |
| От 0,3 до 0,5 | ±6 |
| От 0,5 до 1,0 | ±5 |
| От 1,0 до 2,0 | ±4 |
| От 2,0 до 5,0 | ±3 |
| От 5,0 до 10,0 | ±2 |
| Выше 10,0 | ±1 |
