Характеристика основных лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности

Основные нормативные правовые акты, регулирующие лицензирование медицинской деятельности:

• Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

• Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;

• постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»;

• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и др.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")".

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

- у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования,, сертификата специалиста, а также образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

- у руководителя организации, входящей в систему санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, сертификата специалиста, а также сертификата по специальности "социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы";

- у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц стажа работы по специальности:

не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату (Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности) являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

соблюдение правил обращения лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги) в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах

83. Контроль за соблюдением лицензионных требований в сфере здравоохранения.

Контроль за осуществлением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) медицинской деятельности в соответствии с полученной лицензией осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ. Этот контроль производится в форме плановых и внеплановых проверок.

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований и условий медицинской деятельности проводятся не более чем 1 раз в 2 года.

Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности осуществляются в следующих случаях:

• с целью контроля исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в ходе плановых мероприятий;

• при получении информации о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или нарушениях технологических процессов, выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде;

• при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 мес. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, руководителем лицензирующего органа срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 мес.

По результатам проведения мероприятия по контролю должностным лицом лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах, один экземпляр которого вручается проверяемой организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю).

При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде, должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административном правонарушении.

84. Источники правового регулирования и общие условия трансплантации органов и (или) тканей человека.

Конституция РФ - право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст.41). ГК РФ: оказание медицинских услуг, в частности в сфере трансплантологии, по своей правовой природе носят гражданско-правовой характер. Глава 39 ГК РФ, которая посвящена правовому регулированию возмездного оказания услуг, и правила которой, в соответствии с п.2 ст.779, применяются к договорам оказания медицинских услуг, в том числе главой 59 ГК РФ регулируется ответственность за вред, причиненный жизни или здоровью гражданина.

Уголовный кодекс: Статья 120. Принуждение к изъятию органов или тканей человека для трансплантации

ФЗ 323. Статья 47. Донорство органов и тканей человека и их трансплантация (пересадка).

1. Трансплантация может быть применена только в случае, если другие методы лечения не могут обеспечить сохранение жизни.

2. Изъятие у живого донора допустимо только в случае, если по заключению врачебной комиссии, его здоровью не будет причинен значительный вред.

3. Изъятие не допускается у живого лица, не достигшего восемнадцатилетнего возраста (за исключением случаев пересадки костного мозга) или у недееспособного.

4. Изъятие допускается у живого при наличии его информированного добровольного согласия и при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного реципиента, а в отношении несовершеннолетнего или недееспособного- при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя.

6. Совершеннолетний дееспособный гражданин может в устной форме в присутствии свидетелей или в письменной форме, заверенной руководителем медицинской организации либо нотариально, выразить свое волеизъявление о согласии или о несогласии на изъятие органов и тканей после смерти.

В случае отсутствия волеизъявления право заявить о своем несогласии на изъятие имеют супруг (супруга), (дети, родители, усыновленные, усыновители, родные братья и родные сестры, внуки, дедушка, бабушка).

В случае смерти несовершеннолетнего или недееспособного, изъятие допускается на основании согласия одного из родителей.

Изъятие у трупа не допускается, если медицинская организация поставлена в известность о том, что данное лицо при жизни либо родственники, заявили о своем несогласии на изъятие.

В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на изъятие органов и тканей у трупа для трансплантации (пересадки) должно быть дано судебно-медицинским экспертом с уведомлением об этом прокурора.

Закон РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-I "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (с изменениями и дополнениями) он определяет условия и порядок трансплантации органов и (или) тканей человека.

Этот нормативный акт подразделяется на четыре раздела: раздел I - общие положения, изъятию органов и (или) тканей, для трансплантации у трупа посвящен раздел II, а у живого донора - раздел III, раздел IV посвящен ответственности учреждений здравоохранения и персонала.
В статье 1 раздела I содержится правило о том, что трансплантация может быть применена только в случае, если другие медицинские средства не могут гарантировать сохранения жизни больного (реципиента) либо восстановления его здоровья.

Указан порядок выполнения одного из необходимых условий для проведения трансплантации - выдачи медицинского заключения. Другим необходимым условием является письменное согласие реципиента, Также закон устанавливает презумпцию согласия на изъятие органов и тканей.

В соответствии с законодательными актами изданы подзаконные акты.
Приказ № 189 упорядочивает деятельность органов и учреждений здравоохранения по организации трансплантологической помощи населению.

Приказ №357 помимо объектов трансплантации, устанавливает перечень органов и учреждений, которым разрешено осуществлять трансплантацию. Она делятся на три группы: 1) федеральные центры (отделения), например - НИИ трансплантологии и искусственных органов Минздрава РФ или научный центр хирургии РАМН 2) межтерриториальные центры (отделения) например - Российская Военно-медицинская академия в Санкт-Петербурге или Кемеровская областная клиническая больница 3) территориальные центры (отделения) - Тюменская областная клиническая больница.