Информированное согласие и выражение согласия

Согласие индивида на участие на основе полной информации, полученное без принуждения, служит для участников исследования в качестве наиболее действенной защиты. Информированное согласие требует, чтобы все участники были полностью информированы о характере исследования, а также о риске, пользе, ожидаемых результатах и альтернативах, до того как они согласятся участвовать. Информированное согласие предполагает информирование участников о возможности выйти из исследования в любое время и о том, что участие или неучастие в исследовании не влияет на право получения других услуг.

В случае исследований, проводимых с детьми, защита распространяется на получение информированного согласия от родителей, выступающих от имени ребенка, и выражение согласия со стороны ребенка. Выражение согласия означает, что ребенок демонстрирует определенную форму согласия участвовать в исследовании без обязательного понимания всей его значимости, которая может выходить за пределы когнитивных возможностей маленького ребенка. Руководство по получению выражения согласия со стороны ребенка требует такового, когда ребенку 7 лет или более. Исследователям необходимо дать детям школьного возраста исчерпывающее объяснение исследовательских действий на языке, который те могут понять. Кроме согласия родителей и детей следует получить согласие от других лиц, выступающих от имени детей — например, от администрации учреждений, когда исследование проводится в школах, детских садах или медицинской организации.