Этическое сопровождение биомедицинских исследований стало общепризнанной нормой. Выделяют два основных механизма такого сопровождения и этического регулирования научных исследований, связанных с воздействием на человека. Во-первых, процедура информированного согласия, которое перед началом исследования дает каждый испытуемый. Во-вторых, современная практика биомедицинских исследований предполагает, что каждый исследовательский проект может определяться только после того, как заявка будет одобрена независимым этическим комитетом.
Этические комитеты (в ряде случаев комитеты по биоэтике) являются в современных условиях важнейшей структурой для соблюдения различных нормативных актов, принятых на международном уровне в области биоэтики.
Этический комитет призван способствовать и всемерно содействовать укреплению доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами (и всеми медицинскими работниками) и пациентами, добиваться согласия путем объективного и принципиального обсуждения сложных в морально-правовом отношении ситуаций. Этические комитеты рассматривают все вопросы, связанные с соблюдением общих принципов гуманизма, нравственности и биомедицинской этики. Методологическими основаниями деятельности национальных комитетов выступают теоретические ориентиры – биомедицинская этика и международные документы по общественному контролю над соблюдением прав человека в соответствии с Хельсинкской декларацией и Международной хартией прав человека.
|
|
Этические комитеты – это структурные подразделения, которые обеспечивают регулирование проведения независимой этической экспертизы при проведении всех биомедицинских исследований. Впервые они появились в США (в 50-х гг. ХХ в.) и получили статус государственных. В Европе этические комитеты чаще работают на общественно-профессиональной основе. Комитеты по биоэтике отличаются друг от друга по видам, функциям и своим задачам. Согласно Руководству № 1 по созданию комитетов по биоэтике, опубликованному ЮНЕСКО, выделяют следующие виды: Комитеты по биоэтике для разработки политики и/или рекомендации (КБП); Комитеты по биоэтике ассоциаций профессиональных медиков (КБМ); Комитеты по биоэтике медицинских учреждений/больниц (КББ); Комитеты по биоэтике исследований (КБИ).
В Украине существуют аналогичные подзразделения. Они имеют свои цели, задачи, функции. Однако существует ряд биоэтических дилемм, решение которых предполагает наличие единого консультативного и координационного органа. В частности, требуют обсуждения и принятия конкретных решений вопросы по общественному контролю над соблюдением прав человека в области биомедицинских исследований, разработка политики проведения научных исследований в области здравоохранения, организация международных конференций для обсуждения спектра биоэтических проблем и т.д. Такую роль в нашей стране выполнял до июля 2012 года Центральный этический комитет (ЦЭК), который был создан при Министерстве здравоохранения Украины в 1995 году. ЦЭК включал подкомитеты в соответствии с основными направлениями деятельности:
|
|
В области лечебно-профилактической деятельности:
- биоэтика в системе профилактики, диагностики, лечения и решения экспертных вопросов при профессиональных и производственно обусловленных заболеваниях;
- биоэтика в медицине труда, этические проблемы гигиенической экспертизы условий труда;
- этика применения фетальных препаратов в практической медицине;
- биоэтические аспекты ксенотрансплантации;
- этические проблемы пренатальной диагностики;
- этические проблемы современной нейрохирургии, онкологии и т.д.;
- биоэтический аспект суицидального поведения;
- этика отношений к сиротам, детям с врожденными дефектами и др.;
В области научно-исследовательской деятельности:
- этические проблемы, связанные с вовлечением человека в экспериментальные и производственные биомедицинские (неклинические) исследования по изучению воздействия вредных факторов рабочей среды и трудового процесса;
- этические аспекты проведения экспериментальных исследований на лабораторных животных, клинического и экспериментального использования стволовых клеток человеческого эмбриона, генетических исследований, клеточной и тканевой трансплантации, клонирования и др.;
В области клинических испытаний и регистрации новых лекарственных средств и медицинских технологий:
- вопросы биомедицинской этики при проведении клинических испытаний лекарственных средств;
- биоэтические проблемы применения биологически активных добавок;
В области учебно-образовательной деятельности:
- вопросы изучения биомедицинской этики в образовательных медицинских учреждениях и контроль над обеспечением этого процесса;
- формирование необходимых моральных качеств личности специалиста в контексте требований биомедицинской этики;
- вопросы биоэтики в медицинской рекламе;
- вопросы биоэтического просвещения населения;
В области законодательства по вопросам здравоохранения и проведения биомедицинских исследований:
- разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицины с позиций биоэтики;
- обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики;
- этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;
В области организационного обеспечения биоэтической службы:
- сотрудничество и координация деятельности с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении» при Министерстве здравоохранения Украины;
- помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней; обучение членов этических комитетов;
- координация и мониторинг деятельности ведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;
- контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы (совместно с «Центром экспертиз и испытаний в здравоохранении»);
В решении социальных и правовых вопросов:
- осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики;
- защита жизни в контексте действующего законодательства Украины;
- профессиональная ответственность медицинских работников (этические и правовые аспекты);
- формирование эколого-этических подходов к охране здоровья, безопасной жизнедеятельности и долголетия человека;
|
|
- правовые и этические аспекты использования эмбриональных стволовых клеток;
- проблемы эвтаназии в контексте биоэтики;
В области природоохранительной деятельности:
- биоэтика и экология: биосферный аспект;
- биотехнологии, генетика и биоэтика;
- биоэтические проблемы защиты растений, современного животноводства;
- экологическая этика и безопасность сельскохозяйственной продукции, трансгенные организмы.
Основнымифункциями ЦЭК являлись:
– осуществление общественного контроля над соблюдением прав человека по критериям биомедицинской этики:
– укрепление доверия, консолидации и партнерских отношений между врачами и пациентами путем объективного и принципиального рассмотрения сложных в морально-правовом отношении ситуаций;
– помощь и контроль над обеспечением биоэтического образования будущих специалистов – медиков и биологов, над повышением квалификации врачей и исследователей в области биоэтики;
– разработка предложений, касающихся законодательного регулирования в области биомедицинской этики и экологической безопасности;
– обеспечение участия страны в международном сотрудничестве по вопросам биоэтики и экологической этики;
– помощь в создании, регуляции и координации деятельности этических комитетов разных уровней и обучение членов этических комитетов;
– контроль над соблюдением рекомендаций по проведению биоэтической экспертизы;
– координация и мониторинг деятельности межведомственных комиссий и комитетов по биоэтике;
– этическое регулирование лицензионных вопросов, вопросов сертификации, медицинской рекламы;
– пропаганда здорового образа жизни, информирование населения о достижениях и существующих проблемах в области биоэтики и др.
В настоящее время полномочия и функции ЦЭК переданы в локальные этические комиссии (ЛЭК), находящиеся в структуре лечебно-профилактических учреждений.