Государственное регулирование безопасности генно-инженерной деятельности в Республике Беларусь

Бурное развитие генетической инженерии и широкое внедрение в практику её достижений в последние 10 лет вывело вопросы обеспечения безопасности генно-инженерной деятельности (биобезопасности) на первые роли. Практическое использование современных биотехнологий потребовало правового урегулирования этой достаточно новой сферы общественных отношений, принимая во внимание риски возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды.

В большинстве развитых стран мира принято и эффективно функционирует специальное законодательство, касающееся биобезопасности, а также созданы соответствующие компетентные органы, которые претворяют его в жизнь. Важнейшим соглашением, регулирующим межгосударственные отношения в этой сфере, является Картахенский протокол по биобезопасности к Конвенции о биологическом разнообразии, который вступил в силу 11 сентября 2003 года.

Республика Беларусь присоединилась к Картахенскому протоколу 6 мая 2002 года. Его участниками в настоящее время является более 130 государств (1, 2).

Развитие генно-инженерных биотехнологий в научных исследованиях, появление на рынке продуктов, полученных из генно-инженерных организмов, выполнение международных обязательств в области биологической безопасности обусловили необходимость разработки и создания национальной системы безопасности генно-инженерной деятельности в Республике Беларусь.

Концепция государственного регулирования биологической безопасности в Республике Беларусь разрабатывалась специалистами «Национального координационного центра биологической безопасности Беларуси» при участии ведущих юристов страны и международных экспертов. Она прошла всестороннее рассмотрение в ходе работы национальных тематических конференций и семинаров, а также в процессе согласования проектов правовых актов в заинтересованных министерствах и ведомствах.

Для выбора модели государственного регулирования безопасностигенно-инженерной деятельности определяющее значение имеет адекватная оценка преимуществ и возможных неблагоприятных эффектов использования достижений современной биотехнологии. Недооценка или преувеличение последствий применения генно-модифицированных веществ может привести к существенному снижению эффективности модели.

Разработчики взяли за основу научно – обоснованное, подтверждённое на практике представление о генетической инженерии, как новом методе селекции, позволяющем существенно расширить возможности традиционной селекции за счёт использования всего разнообразия ценных генов, существующих в природе. С помощью генетической инженерии можно добавлять сорту растений, породе животных, штамму микроорганизмов строго определённые гены, не изменяя при этом остальные его генетические характеристики. Риски для здоровья человека и окружающей среды, связанные с генно-инженерной деятельностью не отличаются в принципе от таковых при использовании традиционных селекционных технологий (3). Они могут быть выявлены и оценены на ранних этапах селекционного процесса или даже во время планирования экспериментов. Это даёт возможность избежать возможных неблагоприятных последствий генно-инженерной деятельности, или свести их к минимуму.

При разработке модели государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности к ней предъявлялись следующие требования:

Во-первых, она должна обеспечить безопасность человека и окружающей среды при осуществлении генно-инженерной деятельности и использовании её результатов, одновременно создавая благоприятные условия для развития генетической инженерии как одного из приоритетных научных направлений.

В-вторых, при формировании системы биологической безопасности государство должно избегать существенного изменения действующего законодательства, создания новых государственных структур, которые лягут дополнительным бременем на республиканский бюджет и рядового налогоплательщика. Надо использовать уже существующие структуры, наделив их необходимыми соответствующими полномочиями.

В-третьих, в новом законодательстве в области биологической безопасности важно использовать нормы и процедуры,которые можно выполнить с минимальными затратами ресурсов и средств. А сами процедуры должны быть простыми и понятными для граждан.

В-четвёртых, общество имеет право получать полную и достоверную информацию о результатах генно-инженерной деятельности и осуществлять общественный контроль. Поэтому в создаваемой системе биологической безопасности должен быть предусмотрен механизм информирования и участия общественности в принятии решений в этой области.

В основу концепции государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности в Республике Беларусь положен имеющийся опыт ряда ведущих стран, существующее законодательство нашей Республики и сложившаяся в стране система государственного управления, её обязательства по международным соглашениям.

Важнейшие её положения нашли отражение в Законе Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности» (4), который был принят 9 января 2006 года. Настоящий Закон в совокупности с актами действующего законодательства, а также рядом правовых документов, разработанных в его развитие, составляет основу нормативно – правовой базы формирующейся национальной системы биологической безопасности.

Закон Республики Беларусь «О безопасности

генно-инженерной деятельности»

Закон Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности» (далее Закон) устанавливает правовые и организационные основы обеспечения безопасности генно-инженерной деятельности и направлен на охрану здоровья человека и окружающей среды, выполнение Республикой Беларусь международных обязательств в области безопасности генно-инженерной деятельности. Он включает преамбулу и 7 глав, в которых содержится 29 статей.

В законе впервые раскрыто содержание важнейших понятий, которые имеют значение для правильного формирования и развития нормативно-правовой базы в этой области отношений (статья 1). Здесь целесообразно выделить следующие положения:

1. Генно-инженерная деятельность – деятельность, связанная с:

- созданием генно-инженерных организмов;

- высвобождением их в окружающую среду для проведения испытаний;

- использованием в хозяйственных целях;

- ввозом в Республику Беларусь и вывозом из неё, а также транзитом через территорию;

- хранением и обезвреживанием.

2. Безопасность генно-инженерной деятельности – это состояние защищенности, достигаемое посредством выполнения мер, направленных на предотвращение или снижения до безопасного уровня возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду при осуществлении генно-инженерной деятельности;

3. Г енно-инженерный организм (генетически изменённый, модифицированный, трансгенный организм)– живой организм, содержащий новую комбинацию генетического материала, полученного с помощью генетической инженерии;

4. Генетическая инженерия – технология получения новых комбинаций генетического материала путём проводимых вне клетки манипуляций с молекулами нуклеиновых кислот и переноса созданных конструкций генов в живой организм, в результате которого достигаются включение и активность их в этом организме и у его потомства;

5. Использование генно-инженерных организмов в хозяйственных целях – выращивание (культивирование) и (или) разведение сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов для производства сельскохозяйственной и микробиологической продукции.

В Законе однозначно закреплено, что его положения не распространяются на отношения, связанные с:

- применением генетической инженерии к человеку, его органам и тканям;

- обращением с фармацевтическими препаратами;

- продовольственным сырьём и пищевыми продуктами;

- кормами для животных, полученными из генно-инженерных организмов или их компонентов (статья 2).

Они регулируются специальным законодательством о здравоохранении.

В статье 3 Закона сформулированы основополагающие принципы, на которых построена система биологической безопасности в Республике Беларусь:

1. Принятие мер предосторожности при осуществлении генно-инженерной деятельности;

2. Научно обоснованный, интегрированный и индивидуальный подходы при оценке риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду;

3. Независимость государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов;

4. Доступ к информации в области безопасности генно-инженерной деятельности.

Важным для функционирования предлагаемой модели государственного регулирования является закрепление в качестве объектов данной сферы отношений генно-инженерных организмов, а также права на осуществление генно-инженерной деятельности. В качестве субъектов этой деятельности могут выступать:

-Государственные органы, осуществляющие государственное регулирование и контроль;

- Физические и юридические лица, занимающиеся генно-инженерной деятельностью;

-Эксперты, проводящие государственную экспертизу безопасности генно-инженерных организмов;

-Граждане и общественные объединения, осуществляющие общественный контроль в области биологической безопасности (статья 4).

Указанные выше принципы положены в основу системы обеспечения безопасности генно-инженерной деятельности (статья 5), которая согласно Закону достигается путём:

1. Принятия (издания) нормативных правовых актов;

2.Утверждения и введения в действие технических нормативных правовых актов в области безопасности генно-инженерной деятельности их реализации;

3.Выдачи специально уполномоченными республиканскими органами государственного управления в области безопасности генно-инженерной деятельности разрешений на:

- Ввоз, вывоз или транзит условно патогенных и патогенных генно-инженерных организмов;

-Высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний;

- Проведения аккредитации замкнутой системы для осуществления работ второго, третьего и четвёртого уровней риска генно-инженерной деятельности;

- Проведения государственной регистрации сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов;

- Осуществления учёта генно-инженерных организмов в соответствии с законодательством;

- Установления и соблюдения требований безопасности генно-инженерной деятельности;

-Планирования и выполнения мероприятий по обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности;

- Проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов;

- Осуществления контроля в области безопасности генно-инженерной деятельности;

- Установления ответственности за нарушение требований законодательства о безопасности генно-инженерной деятельности;

-Осуществления иных мер безопасности генно-инженерной деятельности в соответствии с законодательством.

Всякая модель государственного регулирования конкретной деятельности требует наделения достаточными полномочиями государственных органов с целью создания целостной управленческой системы. В с татье 6 Закона представлен перечень государственных органов, наделённых компетенцией в данной области отношений, а в с татьях 7 – 11 определены основные функции государственного управления, которые они обязаны осуществлять в силу Закона.

Порядок реализации предоставленных Законом полномочий подробно регламентируется в статьях о регулировании отдельных направлений генно-инженерной деятельности. Система республиканских органов государственного управления, осуществляющих надведомственые полномочия в области генно-инженерной деятельности, включает:

-Министерство природных ресурсов и охраны окружающей среды;

- Министерство здравоохранения;

- Министерство сельского хозяйства и продовольствия.

Дополнительные права и обязанности в этой сфере возлагаются на названные министерства также в связи с решением Совета Министров о выполнении международных обязательств республики (Постановление Совета Министров республики Беларусь № 734 от 5 июня 2003г «О мерах по реализации положений Картахенского протокола по биологической безопасности к Конвенции о биологическом разнообразии») (5).

В главе 3 Закона определены обязанности лиц, осуществляющих генно-инженерную деятельность, а также сформулированы требования безопасности при осуществлении отдельных видов генно-инженерной деятельности. При проведении работ с генно-инженерными организмами установлены следующие уровни риска генно-инженерной деятельности:

1. Первый уровень риска – работа с непатогенными генно-инженерными организмами;

2. Второй уровень риска – работа с условно патогенными генно-инжeнерными организмами;

3. Третий уровень риска – работа с патогенными генно-инженерными организмами, способными вызывать опасные инфекционные заболевания и распространять инфекцию, для которой имеются эффективные меры профилактики и лечения;

4. Четвёртый уровень риска – работа с патогенными генно-инженерными организмами, которые являются возбудителями особо опасных инфекционных заболеваний, обладающих способностью быстро распространяться, и для которых неизвестны эффективные меры профилактики и лечения.

Индивидуальные предприниматели имеют право осуществлять генно-инженерную деятельность только первого уровня риска, то есть деятельность, связанную с непатогенными генно-инженерными организмами. генно-инженерная деятельность второго, третьего и четвёртого уровней риска осуществляется исключительно государственными юридическими лицами.

Законом определены требования безопасности при осуществлении отдельных видов генно-инженерной деятельности, сложившихся в мировой практике:

а) осуществление генно-инженерной деятельности в замкнутой системе, т. е. в научно-исследовательских лабораториях (статья 14);

б) высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний, т. е. для оценки и отбора полезных и безопасных для человека улучшенных сортов растений и пород животных на специально обустроенных участках (с татья 15);

в) использование полученных сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов в хозяйственных целях с татья 16);

г) перемещение различных генно-инженерных микроорганизмов через границу Республики Беларусь, т. е. ввоз, вывоз и транзит, например, семян сельскохозяйственных культур, клубней картофеля и др. (статья 1 8). Также сформулированы требования безопасности при транспортировке и обезвреживании генно-инженерных организмов (статьи 17 и 19).

Отдельная статья закона посвящена организации государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов, проводимой с целью определения допустимости их высвобождения в окружающую среду для проведения испытаний или использования в хозяйственных целях на основе идентификации генно-инженерных организмов и изучения материалов по оценке риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду.

В соответствии с Законом государственной экспертизе подлежат непатогенные генно-инженерные организмы при их первом высвобождении в окружающую среду для проведения испытаний и при государственной регистрации сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов, предназначенных для использования в хозяйственных целях. В статье 21 подробно описывается процедура осуществления государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.

Значительное внимание в Законе уделено вопросам информационного обеспечения в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также учёту и государственной статистической отчётности в этой области. Как показывает мировая практика, без отлаженного механизма обмена информацией между отдельными органами государственного управления, международными организациями решение проблемы обеспечения биологической безопасности оказывается неэффективным. Ответственным за информационное обеспечение в области безопасности генно-инженерной деятельности определён Институт генетики и цитологии НАН Беларуси, на который ранее были возложены обязанности Национального координационного центра биологической безопасности (6), а также координационного центра, ответственного за связь с секретариатом Картахенского протокола по биологической безопасности (5).

В Законе закреплено право граждан и общественных объединений на получение полной, своевременной и достоверной информации в области безопасности генно-инженерной деятельности. Специально уполномоченные республиканские органы государственного управления в этой области, а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие генно-инженерную деятельность, обязаны, в соответствии с Законом, по просьбе заинтересованных граждан и общественных объединений предоставлять информацию в области безопасности генно-инженерной деятельности.

Глава 6 Закона посвящена организации контроля в области безопасности генно-инженерной деятельности. Государственный контроль в области безопасности генно-инженерной деятельности осуществляется в целях проверки соблюдения нормативных правовых актов и технических нормативных правовых актов, а также выполнения мероприятий по обеспечению этой деятельности. Ведомственный контроль в этой области осуществляется республиканскими органами государственного управления, местными исполнительными и распорядительными органами и иными организациями в целях обеспечения выполнения подведомственными им организациями требований законодательства о безопасности генно-инженерной деятельности и охраны окружающей среды. Юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляющие генно-инженерную деятельность, организуют и осуществляют производственный контроль в целях проверки соблюдения требований безопасности генно-инженерной деятельности, обусловленных нормативными правовыми актами и техническими нормативными правовыми актами в области безопасности генно-инженерной деятельности. Общественный контроль в области безопасности генно-инженерной деятельности осуществляется гражданами и общественными объединениями в соответствии с законодательством.

Глава 7 определяет порядок вступления Закона в силу, согласно которой это должно произойти через шесть месяцев после его официального опубликования. За этот срок Совет Министров, согласно статье 29, обязан обеспечить приведение актов законодательства Республики Беларусь в соответствие с настоящим Законом, а также обеспечить принятие нормативных правовых актов, необходимых для его реализации.

Таким образом, рассмотренный выше Закон Республики Беларусь "О безопасности генно-инженерной деятельности устанавливает правовые и организационные основы в данной области. Настоящий закон в совокупности с актами действующего законодательства, а также рядом правовых документов, разработанных в его развитие, составляет основу нормативно-правовой базы формирующейся национальной системы биологической безопасности. При осуществлении конкретных видов генно-инженерной деятельности необходимо руководствоваться, помимо настоящего Закона, также действующим законодательством Республики Беларусь, в том числе правовыми актами, разработанными в связи с принятием данного Закона. Ниже, в качестве примера, рассматривается порядок государственного регулирования безопасности генно-инженерной деятельности, связанной с созданием, испытанием и использованием в хозяйственных целях новых сортов генно-инженерных растений.

Государственное регулирование безопасности генно-инженерной деятельности по созданию новых сортов генно-инженерных растений, осуществляемой в замкнутых системах.

Работы по созданию новых сортов генно-инженерных растений, в соответствии с Законом "О безопасности генно-инженерной деятельности", относятся к генно-инженерной деятельности первого уровня риска, то есть к работам с непатогенными генно-инженерными организмами, которые не представляют угрозы для здоровья людей. Однако такие работы сопряжены с определёнными экологическими рисками, которые связаны с возможным высвобождением неизученных, непроверенных генно-инженерных организмов в окружающую среду. В связи с этим, основное требование безопасности к замкнутым системам при работе с непатогенными генно-инженерными организмами, состоит в обеспечении условий, исключающих несанкционированное высвобождение в окружающую среду генно-инженерных организмов.

Важнейшим нормативным правовым актом, регламентирующим осуществление работ с непатогенными генно-инженерными организмами, являются «требования безопасности к замкнутым системам при осуществлении работ первого уровня риска генно-инженерной деятельности и субъектам, осуществляющим создание генно-инженерных организмов», которые утверждены постановлением Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь (Минприроды) (7). Этим документом установлены определённые требования к помещениям, лабораториям, оборудованию, персоналу, организации работ, которые должны предотвратить несанкционированное высвобождение генно-инженерных организмов. Органом государственного управления, контролирующим выполнение названного нормативного правового акта, является Минприроды и его территориальные органы.

Государственное регулирование безопасности генно-инженерной деятельности по созданию новых сортов генно-инженерных растений, связанной с высвобождением генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний.

Полученные в лабораторных условиях новые генотипы генно-инженерных растений могут проходить первичную оценку и отбор в условиях закрытого грунта, отвечающих требованиям выше названного документа Минприроды (7). Однако раньше или позже встанет вопрос об испытании отобранных лучших генотипов в полевых условиях с целью определения их селекционных и потребительских свойств, о передаче их в государственное сортоиспытание.

Первое высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду – очень ответственный шаг, поскольку контролировать возможные взаимодействия и контакты генно-инженерных организмов с людьми, элементами окружающей среды весьма сложно. Поэтому, прежде чем осуществлять высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду, необходимо провести их всестороннее изучение по показателям биологической безопасности, провести скрупулёзную оценку риска возможных неблагоприятных эффектов генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды.

Нормативными правовыми документами, регламентирующими порядок оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека и окружающую среду, является инструкция о порядке проведения оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на здоровье человека, утверждённая постановлением Главного санитарного врача Республики Беларусь (8), а также инструкция о порядке проведения оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов на окружающую среду, утверждённая Минприроды (9).

Для осуществления оценки риска создателям генно-инженерных организмов рекомендуется опираться на международные документы, разрабатываемые такими организациями, как программа ООН по окружающей среде (UNEP), Организация экономического сотрудничества и развития (OECD), Всемирная Организация Здравоохранения (WHO), Организация ООН по сельскому хозяйству и продовольствию (FAO), Международный центр генной инженерии и биотехнологии (ICGEB). Также рекомендуется использовать пособия по оценке риска, изданные за рубежом и в нашей стране. В частности, может быть полезной монография «Биотехнология. Биологическая безопасность. Биоэтика», подготовленная сотрудниками Национального координационного центра биологической безопасности (10).

В соответствии со статьёй 15 Закона «О безопасности генно-инженерной деятельности» высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний осуществляется при наличии разрешения на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду, выдаваемого Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь. Порядок выдачи разрешений на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний определён Советом Министров Республики Беларусь (11). Требования этого документа распространяются на любые генотипы генно-инженерных растений, созданные в Республике Беларусь и предназначенные для высвобождения в окружающую среду для проведения испытаний, а также на сорта генно-инженерных растений, завозимые в Республику Беларусь с целью их государственного сортоиспытания и дальнейшего выращивания на территории Республики Беларусь.

На высвобождение в окружающую среду для проведения испытаний генно-инженерных организмов, выведенных методами традиционной селекции с использованием в качестве исходного материала генно-инженерных сортов растений, прошедших процедуру государственной регистрации в Республике Беларусь, разрешения Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды не требуется.

Разрешение на высвобождение выдаётся при наличии положительного заключения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов. Разрешение, полученное при первом высвобождении непатогенных генно-инженерных организмов, действует и при последующих высвобождениях в окружающую среду генно-инженерных организмов определённого генотипа. Однако оно может быть аннулировано в случае нарушения юридическими лицами законодательства Республики Беларусь в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также в случае получения дополнительной достоверной информации о неблагоприятном воздействии данных генотипов генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды, невозможности применения мер регулирования риска таких воздействий при осуществлении последующих высвобождений генно-инженерных организмов для проведения испытаний (например, государственного сортоиспытания) или их использовании в хозяйственных целях.

Процедура проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов, заключение которой является основанием для выдачи или невыдачи разрешения на высвобождение генно-инженерных организмов в окружающую среду, подробно описана в статье 21 Закона «о безопасности генно-инженерной деятельности». В соответствии с ней проведение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов осуществляется на основании заявления заинтересованного лица, поданного в Минприроды и организуется экспертным советом по безопасности генно-инженерных организмов министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды. Государственная экспертиза безопасности генно-инженерных организмов проводится экспертами, которыми могут быть ведущие в соответствующей области знаний научные организации Республики Беларусь, учёные и специалисты, являющиеся гражданами Республики Беларусь. В качестве экспертов не могут привлекаться заинтересованные лица, в том числе работники инициатора проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов.

Положения Закона «О безопасности генно-инженерной деятельности», касающиеся проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов, конкретизированы в таких актах законодательства, как положение о порядке проведения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и примерных условиях договоров, заключаемых для её проведения» (12), утверждённое Советом Министров Республики Беларусь, и «Положение об экспертном совете по безопасности генно-инженерных организмов Министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь» (13), утверждённое Минприроды.

Следует отметить, что эксперты, осуществляющие государственную экспертизу безопасности генно-инженерных организмов, как и создатели генно-инженерных организмов заявители руководствуются одними и теми же нормативными правовыми актами, регламентирующими порядок оценки риска возможных вредных воздействий генно-инженерных организмов для здоровья человека и окружающей среды (8, 9).

В соответствии со статьёй 1 5 Закона «О безопасности генно-инженерной деятельности», испытания непатогенных генно-инженерных организмов при их первом высвобождении в окружающую среду должны проводиться на опытных полях и других объектах, специально оборудованных для предотвращения возможных вредных воздействий этих организмов на окружающую среду. Требования безопасности к таким опытным полям, а также порядок проведения испытаний регламентированы нормативными правовыми актами Минприроды (14, 15). Следует подчеркнуть, что требование, согласно которому испытания генно-инженерных организмов при их первом высвобождении в окружающую среду должны проходить в контролируемых условиях специально оборудованных и охраняемых опытных полей, относится не только к генно-инженерным растениям, созданных в Республике Беларусь, но и к сортам генно-инженерных растений зарубежной селекции, ввозимых в Республику Беларусь для сортоиспытания и последующего использования в хозяйственных целях. Это обусловлено тем, что, несмотря на то, что ввозимые сорта прошли всестороннюю оценку безопасности и официально зарегистрированы в стране экспорта, имеет место элемент научной неопределённости относительно их безопасности при выращивании в новых условиях окружающей среды.

По результатам проведения испытаний при первом высвобождении генно-инженерных организмов в окружающую среду заявитель обязан предоставить в Минприроды отчёт, который фактически определяет дальнейшие перспективы выращивания конкретных генотипов генно-инженерных растений. Если в результате испытаний будут получены данные о неблагоприятном воздействии данных генотипов генно-инженерных организмов на здоровье человека и состояние окружающей среды, или сделан вывод о невозможности применения мер регулирования риска таких воздействий при осуществлении последующих их высвобождений, то разрешение на высвобождение будет аннулировано. Положительные результаты испытаний сохраняют в силе разрешение на высвобождение, в соответствии с которым сорт генно-инженерных растений может быть передан в государственное сортоиспытание.

Государственное регулирование безопасности

генно-инженерной деятельности при использовании сортов

генно-инженерных растений в хозяйственных целях.

Сорта генно-инженерных растений в соответствии с Законом Республики Беларусь «О патентах на сорта растений» (16) относятся к категории сортов, существенным образом наследующих признаки другого сорта (статья 7). В связи с этим, любой сорт генно-инженерных растений, представляющий селекционный интерес, должен пройти процедуру патентования в соответствии с вышеназванным законом, чтобы быть включённым в Государственный реестр охраняемых сортов растений Республики Беларусь и получить, таким образом, правовую защиту.

В соответствии с Законом Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности» допускается использование в хозяйственных целях только тех сортов генно-инженерных растений, которые прошли процедуру государственной регистрации. Государственная регистрация осуществляется при наличии положительного заключения государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов и положительных результатов испытаний генно-инженерных организмов при их высвобождении в окружающую среду (статья 16). Порядок государственной регистрации сортов генно-инженерных растений, а также пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов, установлен Советом Министров Республики Беларусь (17).

Государственную регистрацию осуществляет министерство сельского хозяйства и продовольствия (Минсельхозпрод) путём внесения соответствующих сведений, в Государственный реестр сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов. Среди прочих документов, которые представляются в Минсельхозпрод для государственной регистрации новых сортов генно-инженерных растений, обязательно должны быть:

-Сведения о положительных результатах государственного испытания сорта;

- Заключение государственной экспертизы безопасности генно-инженерных организмов;

- Рекомендация экспертного совета Минприроды о включении заявленного сорта в вышеназванный реестр.

При регистрации новых сортов генно-инженерных растений, выведенных методами традиционной селекции с использованием в качестве исходного материала ранее зарегистрированных в Беларуси сортов представление этих документов не требуется.

В соответствии с Законом Республики Беларусь «О семенах» (18) семена сортов и древесно-кустарниковых пород могут использоваться на посевные цели только после того, как они включены в Государственный реестр сортов и древесно-кустарниковых пород или признаны перспективными и если иное не предусмотрено настоящим Законом и другими актами законодательства Республики Беларусь.

В связи с принятием Закона Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности эта норма «О семенах» была дополнена положениями, касающимися семян сортов генно-инженерных растений, которые, соответственно, должны быть включены в Государственный реестр сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов.

Для определения хозяйственно ценных и других сортов и древесно-кустарниковых пород с целью рекомендации их для использования в производстве в Республике Беларусь проводится государственное сортоиспытание. Обеспечение проведение государственного сортоиспытания в Республике Беларусь возлагается на государственное учреждение «Государственная инспекция по испытанию и охране сортов растений», которая руководствуется Положением о сортоиспытании, утверждённом постановлением Совета Министров Республики Беларусь (19). Результаты государственного сортоиспытания учитываются, с одной стороны, при патентной экспертизе заявки на сорт (в соответствии с Законом о патентах на сорта растений), с другой стороны – они являются основанием для включения или не включения сортов в Государственный реестр сортов и древесно-кустарниковых пород Республики Беларусь.

Сорта генно-инженерных растений проходят государственное сортоиспытание на общих основаниях. Следует только иметь в виду, что при подаче документов на сортоиспытание как отечественных, так и зарубежных сортов генно-инженерных растений необходимо предоставить копию разрешения на их высвобождение в окружающую среду для проведения испытаний, которую выдаёт Минприроды (19). Соответственно, результаты их государственного сортоиспытания учитываются при принятии решения о включении или не включении в Государственный реестр сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных организмов. Для сортов генно-инженерных растений, созданных методами традиционной селекции (гибридизация, беккросс) с использованием в качестве исходного материала сортов, ранее включённых в Государственный реестр сортов генно-инженерных растений, пород генно-инженерных животных и штаммов непатогенных генно-инженерных микроорганизмов, при передаче их в государственное сортоиспытание разрешение на высвобождение в окружающую среду не требуется.

Отдельного внимания заслуживает проблема государственной регистрации и оборота генно-инженерных сортов растений, предназначенных для непосредственного использования в качестве пищевого сырья, продуктов питания, кормов или для переработки (то есть завозимых из-за рубежа семян сортов, высвобождение которых в окружающую среду не предполагается). Специальная процедура государственной регистрации таких сортов в существующем законодательстве не предусмотрена. В соответствии с этим их ввоз в Республику Беларусь осуществляется в соответствии с требованиями статьи 11 Картахенского протокола по биологической безопасности (1) и требованиями законодательства Республики Беларусь, регулирующего ввоз пищевого сырья, продуктов питания и кормов.

Государственное регулирование безопасности генно-инженерной деятельности при ввозе генно-инженерных растений на территорию Республики Беларусь и их вывозе с территории Республики Беларусь

С точки зрения правового режима, живые организмы представляют собой движимое имущество и являются товаром в соответствии с положениями статьи18 таможенного комплекса Республики Беларусь (20). Ввоз и вывоз живых организмов определяется как фактическое перемещение товаров через таможенную границу Республики Беларусь.

Согласно статье 19 Таможенного кодекса все лица на равных основаниях имеют право на ввоз-вывоз товаров, ограничения реализации данного определяющего принципа могут быть закреплены в указанном кодексе либо в иных законодательных актах Республики Беларусь. В частности запрет ввоза-вывоза отдельных товаров допускается «с целью обеспечения государственной безопасности жизни и здоровья человека, защиты животных и растений, охраны окружающей природной среды Республики Беларусь и зарубежных стран, защиты права собственности, в том числе на объекты интеллектуальной собственности, защиты интересов белорусских потребителей ввозимых товаров и исходя из других интересов Республики Беларусь на основании актов законодательства Республики Беларусь и международных договоров Республики Беларусь».

Ограничения на ввоз-вывоз товаров могут устанавливаться также в интересах выполнения международных обязательств Республики Беларусь и по другим достаточно важным основаниям в соответствии с законодательством и международными договорами.

Таким образом, Таможенный кодекс закрепляет принцип свободы ввоза и вывоза товара, в том числе живых организмов, а запреты и ограничения в осуществлении данных видов деятельности установлены в иных актах таможенного законодательства и в ином специальном законодательстве. В частности. Постановлением Совета Министров Республики Беларусь «Об установлении запретов и ограничений на перемещение вещей через таможенную границу Республики Беларусь», утверждены перечни вещей, запрещённых к перемещению через таможенную границу Республики Беларусь, и перечень вещей ограниченных для перемещения через таможенную границу. В связи с принятием Закона «о безопасности генно-инженерной деятельности» в эти перечни были включены и генно-инженерные организмы (21).

В соответствии с Законом Республики Беларусь «О безопасности генно-инженерной деятельности» (4) ввоз в Республику Беларусь и транзит через её территорию генно-инженерных организмов допускается при условии, что страна экспортёр (страна, осуществляющая транзит) является участницей Картахенского протокола по биологической безопасности. Трансграничные перемещения генно-инженерных организмов между республикой Беларусь и государствами, не являющимися Сторонами Картахенского протокола могут осуществляться на основании двусторонних, региональных и многосторонних соглашений (статья 24 Картахенского протокола (1).

Ввоз в Республику Беларусь непатогенных генно-инженерных организмов, предназначенных для высвобождения в окружающую среду для проведения испытаний, допускается при наличии разрешения на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов в окружающую среду для проведения испытаний, выданного Минприроды, а ввоз в республику Беларусь непатогенных генно-инженерных организмов, предназначенных для использования в хозяйственных целях, допускается при наличии свидетельства об их государственной регистрации. В случае несанкционированного ввоза генно-инженерных организмов лицо, осуществляющее ввоз, удаляет их с территории республики Беларусь за свой счёт в порядке, установленном законодательством. Транзит через территорию Республики Беларусь непатогенных генно-инженерных организмов допускается после уведомления перевозчиком министерства природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь в порядке, установленном этим министерством. Вывоз из Республики Беларусь непатогенных генно-инженерных организмов допускается при наличии разрешения на ввоз, выданного специально уполномоченным органом (организацией) страны назначения.

Закон Республики Беларусь «О семенах» (18) регламентирует особые правила ввоза-вывоза семян, согласно которому семена могут быть ввезены в Республику Беларусь из других государств при условии, что:

- Государственная карантинная инспекция Республики Беларусь (в настоящее время – Главная государственная инспекция по семеноводству, карантину и защите растений) дала разрешение на их ввоз на территорию республики;

- Семена имеют фитосанитарный сертификат, выданный государственными органами по карантину растений государства экспортёра;

-Семена относятся к сорту, который прошёл государственное сортоиспытание и внесён в Государственный реестр сортов и древесно-кустарниковых пород и признан перспективным.

Семена сортов не внесённые в вышеназванный государственный реестр или признанные неперспективными, могут быть ввезены в республику Беларусь из других государств только для целей проведения научно-исследовательских работ, государственного сортоиспытания и экспонирования, а также, если их размножение предусмотрено международным договором для реализации за пределы республики Беларусь или если относительно сорта и древесно-кустарниковой породы принято специальное решение соответствующим министерством, другим республиканским органом государственного управления, в компетенцию которого входят вопросы производства, заготовки, реализации, использования семян. Семена, ввозимые на территорию Республики Беларусь и вывозимые за её пределы для научных целей и государственного сортоиспытания, не облагают таможенной пошлиной, таможенными сборами и налогами.

В связи с принятием Закона «О безопасности генно-инженерной деятельности» в Закон «О семенах» добавлена отсылочная норма, согласно которой особенности ввоза семян сортов генно-инженерных растений определены в законодательстве Республики Беларусь в области безопасности генно-инженерной деятельности.

В частности, в соответствии с «Инструкцией о порядке выдачи разрешений на ввоз в Республику Беларусь и вывоз за её пределы семян сортов и древесно-кустарниковых пород и сортов генно-инженерных растений» (22), организация и проведение работ по приёму и рассмотрению документов для получения разрешений на ввоз и вывоз семян, в том числе сортов семян генно-инженерных растений, возложены на государственное учреждение «Главная государственная инспекция по семеноводству, карантину и защите растений» и его территориальные организации в областях республики. При поставке семян сортов генно-инженерных растений для получения разрешения на ввоз помимо прочих документов необходимо представить копию свидетельства о государственной регистрации сорта. Если сорт ввозится для проведения испытаний, необходимо представить копию разрешения на высвобождение непатогенных генно-инженерных организмов окружающую среду для проведения испытаний, выданного Министерством природных ресурсов и охраны окружающей среды (4, 11, 17). Разрешение на ввоз и вывоз выдаётся на каждой представленный контракт (договор) на срок действия импортных карантинных разрешений, выдаваемых в порядке, установленном Положением о порядке осуществления государственного фитосанитарного контроля в пунктах пропуска через Государственную границу Республики Беларусь и (или) в местах назначения (23).

Таким образом, вступившее в силу в 2006 году специальное законодательство Республики Беларусь в области безопасности генно-инженерной деятельности, а также соответствующие акты действующего законодательства и международные договоры, к которым присоединилась Республика Беларусь, чётко регламентирует вопросы безопасности от создания генно-инженерных организмов до их официального допуска к использованию в хозяйственных целях. При этом предусмотрено многоступенчатая, с каждым этапом всё более сложная и скрупулёзная процедура испытаний генно-инженерных организмов на предмет их безопасности для здоровья человека и окружающей среды. В результате для использования в хозяйственных целях допускаются только те сорта генно-инженерных растений, породы генно-инженерных животных, штаммы непатогенных генно-инженерных микроорганизмов, относительно которым получены убедительные доказательства их безопасности.