| Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта (I и II этапы ООД) | Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ | Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД) | |
| Рецепт № 2 Rp.: Riboflavini 0,001 Acidi аscorbinici 0,04 Sol. Kalii iodidi 3% 10 ml M.D.S. По 2 капли в оба глаза 2 раза в день. Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07) – № 107/-у. I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи Вывод. ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения. Учетных ЛВ нет. Вывод.Лекарственный препарат изготавливать можно. Пропись не нормирована –готовят без стерилизации с использованием стерильных концентрированных растворов. Оформление основной этикетки «Глазные капли» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», «Изготовлено асептически» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97. | Riboflavinum (Рибофлавин) – см. задание 2. Раствор рибофлавина 0,02% (1:5000). Срок годности – 30 суток. Хранение. В защищенном от света месте. Стерилизация – 120 0С – 8 мин (объем до 100 мл). Acidum ascorbinicum (Кислота аскорбиновая) Белый кристаллический порошок кислого вкуса, легко растворим в воде (1:3,5). Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняя от действия света. Витамин. Раствор кислоты аскорбиновой 2% (1:50), 5% (1:20) и 10% (1:10). Срок годности при температуре не выше 25 0С – 5 суток, 3-5 0С – 30 суток. Хранение. В защищенном от света месте. Стерилизация – 100 0С – 30 мин(объем до 100 мл). Kalii iodidum (Калия иодид) Бесцветные кубические кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, солено-горького вкуса. Легко растворим в воде (1:0,75). Хранение. В сухом защищенном от света месте. В офтальмологии при лечении катаракты. Раствор калия иодида 10% (1:10), 20 (1:5). Срок годности – 30 суток. Хранение в защищенном от света месте. Стерилизация – 120 0С – 8 мин(объем до 100 мл). | Оборотная сторона ППК Расчет осмотической концентрации - в миллиосмолях (мосм) – осмолярность (см. задачи 4.1. и 4.2.). C МОСМ рибофлавина = = (0,1:376,37)*1*1000=0,27 C МОСМ кислоты аскорбиновой = = (4:176,06)*1*1000 = 22,71 CМОСМ калия иодида = = (30:165,99)*2*1000 = 361,46 ∑ C МОСМ = 384,43>285-310 ® раствор гиперосмолярный. - c изотоническим эквивалентом по натрия хлориду (см. задачу 3.2.). m натрия хлорида = 0,009*10 – (0,04*0,18 + 0,3*0,35) = 0,09< 0,112 Интервал осмотической концентрации 0,09±0,02(от 0,07 до 0,11) Вывод: раствор гиперосмотичен. Готовят из стерильных концентрированных растворов: Раствор кислоты аскорбиновой (1:10) ® 0,4 мл (0,04*10) Раствор рибофлавина (1:5000) ® 5 мл (0,001 ∙ 5000) Раствор калия иодида (1:10) ® 3 мл (0,3*10) VH2O = 10–(5+3 +0,4) = 1,6 мл Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 2 Aquae purificatae 1,6 ml Sol. Acidi ascorbinici 1:10 0,4 ml Sol. Kalii iodidi 1:10 3 ml Sol. Riboflavini 1:5000 5 ml ____________________ Vобщ = 10 ml Подписи: Изготовил _________ Проверил __________ | |
| Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД) | Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД) | ||
| Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий 1. Глазные капли готовят в асептических условиях, но без стерилизации (пропись не нормирована – режим стерилизации не определен). 2. Фильтрование в случае необходимости (наличие механических включений) через стерильный комбинированный фильтр, промытый стерильной водой очищенной. 3. Последовательность введения ингредиентов: вода очищенная, концентрированные растворы бесцветные, затем окрашенные. 4. Стерильные концентрированные растворы изготовлены согласно приказу № 214 от 16.07.97, прил.2, раздел 1.3.3, п.п. 123, 124, 127; МУ от 24.08.94, прил. 13, раздел 3.3, п.п. 58-66. Технология по стадиям ТС-1. Смешивание В стерильный флакон отмеривают 1,6 мл воды очищенной стерильной, затем добавляют стерильный раствор кислоты аскорбиновой (1:10) 0,4 мл, раствор калия йодида (1:10) 3 мл и раствор рибофлавина (1:5000) 5 мл. ТС-2. Фильтрование По мере необходимости через стерильный комбинированный фильтр, промытый стерильной ВО. ТС-3. Упаковка с укупоркой Во флакон из нейтрального стекла. Флакон с раствором укупоривают резиновой пробкой и обкатывают металлическим колпачком. ТС-4. Оформление (маркировка) Основная этикетка «Глазные капли», предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном то света месте», «Беречь от детей», «Изготовлено асептически», отдельный рецептурный номер. Срок годности препарата не более 2 суток. | Контроль на стадиях изготовления ТС-1, ТС-2 – механические включения отсутствуют (контроль на УК-2). ТС-3 – флакон укупорен герметично: жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка. ТС-4 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД. Контроль изготовленного препарата 1. Анализ документации Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно. 2. Оформление Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № и адреса аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», «Изготовлено асептически»– МУ от 04.07.97. 3. Упаковка с укупоркой Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает. 4. Органолептический контроль Раствор прозрачный, желтого цвета, механических включений нет. 5. Физический контроль Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (± 10%): V = 10±1 мл [9 мл; 11 мл] Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», отдельный рецептурный номер. Вывод.Препарат может быть отпущен пациенту. | ||
Пример
2015-05-26
1932Поделись с друзьями:
Понравилась статья? Добавь ее в закладку (CTRL+D) и не забудь поделиться с друзьями:
|
|
Сейчас читают про:
7486
7206