Об учете и расследовании поствакцинальных осложнений

1. Поствакцинальные осложнения - это тяжелые и/или стойкие нарушения состояния здоровья, возникающие в определенные сроки после прививки, этиологически и /или патогенетически связанные с вакцинацией и не свойственные типичным клиническим проявлениям нормальной вакцинальной реакции.

2. Патологические процессы, регистрируемые после вакцинации и идентифицированные как поствакцинальные осложнения (далее - ПВО), могут быть следствием:

1) низкого качества вакцин или нарушения правил вакцинации;

2) обострения хронических инфекций и проявления латентных заболеваний;

3) присоединения интеркуррентных инфекций, появлению которых может способствовать вакцинация;

4) индивидуальных особенностей организма, обусловленных
конституционными генетическими факторами, снижением сопротивляемости
вследствие предшествующих заболеваний, нарушениями питания, наличием
специфической и неспецифической чувствительности к компонентам вакцин, а
также первичных и вторичных иммунодефицитных состояний.

3. Большую группу в структуре ПВО составляют интеркуррентны ~
заболевания. Вакцинация на короткое время снижает неспецифическую
резистентность организма, что клинически может проявиться в увеличении
частоты различных интеркуррентных заболеваний, в обострении латентно
протекающих процессов и хронических очагов инфекции. Интеркуррентные
инфекции могут возникать в любой день после введения вакцины. При АКДС
вакцинации заболевания, возникающие позже третьего дня, а при живых
вирусных вакцинах все нарушения в состоянии ребенка до 5-го и после 11-12
дня вакцинального периода, как правило, связаны не с вакцинацией, а с
присоединением случайных заболеваний.

Необходимо внимательное отношение к любой патологии, возникающей в поствакцинальном периоде, так как от правильного и своевременно поставленного диагноза зависит назначение ранней и адекватной терапии.

4. Целью эпидемиологического надзора (далее - эпиднадзор) за
поствакцинальными осложнениями является анализ истинных причин

возникновения тяжелых и/или стойких нарушений состояния здоровья, возникших после вакцинации, для мониторинга безопасности вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов (далее - МИБП), анализ причин и совершенствование системы мероприятий по предупреждению осложнений после их применения.

5. Задачами эпиднадзора за ПВО являются:

1) выявление и регистрация предполагаемых ПВО, развившихся после применения вакцин и других МИБП, дифференциация ПВО и патологических состояний, не связанных с вакцинацией;

2) определение характера и частоты ПВО для каждого препарата;

3) определение факторов риска, способствующих развитию ПВО;

4) совершенствование системы мероприятий по вакцинации.

6. Эпиднадзор за ПВО проводится на всех уровнях медицинского
обслуживания населения, обязателен для всех физических и юридических лиц,
занимающихся проведением вакцинации и применением других МИБП
независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.

7. Регистрация и учет случаев ПВО.

1) Согласно приказов Министра здравоохранения Республики Казахстан
от 20 октября 2004 года № 744 «Об утверждении санитарно-
эпидемиологических правил и норм «Организация и проведение
профилактических прививок», от 20мая 2005 года № 246 «О представлении
внеочередных донесений в Министерство здравоохранения Республики
Казахстан», от 4 июня 2008 года №330 «О внесении изменений и дополнений в
приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 31 октября
2006 года № 509 «Об утверждении административных отчетных форм
организаций здравоохранения» каждый случай тяжелых и/или стойких
нарушений состояния здоровья, возникших после вакцинации подлежит
расследованию, а случаи, подтвержденные как ПВО - государственному
статистическому учету.

2) При подозрении или установлении диагноза ПВО в процессе
наблюдения в поствакцинальном периоде или при обращении пациента за
медицинской помощью врач (фельдшер) обязан:

оказать пациенту медицинскую помощь, и при необходимости обеспечить своевременную госпитализацию для оказания специализированной медицинской помощи;

подать экстренное извещение на случай предполагаемого ПВО в территориальное управление государственного эпидемиологического надзора (далее - УГСЭН) в первые сутки выявления. В дальнейшем стационар, куда госпитализирован ребенок, подтверждает или отменяет диагноз.

3) Органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора
по принципу «снизу-вверх» в Комитет государственного санитарно-
эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Республики

Казахстан представляется донесение в соответствии с действующими нормативными правовыми документами.

4) Данные о подтвержденных случаях ПВО заносятся в историю развития ребенка (форма №112/у), карту профилактических прививок (форма №063/у), карту школьника (форма №026/у), карту амбулаторного больного (форма №025/у).

5) ПВО, подлежащие регистрации:

все случаи лимфаденитов после введения вакцины БЦЖ;

все абсцессы в месте введения вакцины;

все случаи госпитализации;

все летальные исходы, зарегистрированные в период вакцинации;

необычные нарушения, вызвавшее беспокойство у родителей.

6) ПВО должны включаться в ежемесячные отчетные формы. При
отсутствии случаев ПВО подается «нулевая отчетность».

8. Каждый случай ПВО расследуется комиссионно специалистам
педиатром/терапевтом, иммунологом, эпидемиологом, при необходимости с
привлечением специалистов узкого профиля. Состав комиссии утверждается
приказом руководителя территориального органа здравоохранения. По
показаниям для расследования ПВО выезжает республиканская комиссия в
составе, утвержденного согласно приложению 3 к данному приказу.

9. Выявление случаев предполагаемого ПВО осуществляется:

1) медицинскими работниками, проводящими вакцинацию или
введение других МИБП;

2) медицинскими работниками, обеспечивающими лечение больных с
тяжелыми и/или стойкими нарушениями здоровья после вакцинации;

3) родственниками, которые должны сообщать о случаях тяжелых
и/или стойких нарушений здоровья после вакцинации у детей.

Ю.Предварительное эпидемиологическое расследование предполагаемого ПВО проводится медицинским работником, обнаружившим данный случай.

11. Полное квалифицированное эпидемиологическое расследование
проводится комиссией, заполняется акт эпидемиологического расследования
поствакцинальных осложнений согласно приложению 4 к настоящему приказу.

12. Клинические критерии, которые могут быть использованы при
дифференциальной диагностике предполагаемых ПВО:

1) общие тяжелые реакции с повышенной температурой, фебрильными
судорогами после вакцинации АКДС, АДС и АДС-М появляются в первые

3 дня после прививки;

2) реакции на живые вакцины (кроме аллергических реакций
немедленного типа в первые часы после прививки) не могут появиться раньше

4 дня и позже 12-14 дней после коревой, 20-25 дней после краснушной, 30 дней
после полиомиелитиой, паротитной и комбинированных вакцин с паротитным
компонентом;

3) менингеальные явления не характерны для осложнений после введения вакцины АКДС, анатоксинов и живых вакцин, за исключением паротитной вакцины;

4) энцефалопатия не характерна для реакций на введение паротитной и полиомиелитной вакцин и анатоксинов, редко возникает после АКДС;

5) диагноз «поствакцинального энцефалита» требует, прежде всего,
исключения заболеваний с общемозговой симптоматикой - опухолевых
образований центральной нервной системы (далее - ЦНС), гриппа, пневмонии,
менингококковой инфекции;

6) кишечные, почечные симптомы, сердечная и дыхательная
недостаточности не характерны для осложнений и являются признаками
сопутствующих заболеваний;

7) катаральный синдром может быть специфической реакцией на
коревую, краснушную и паротитную вакцины или комбинированные вакцины,
содержащие один или несколько таких компонентов, если она возникает не
ранее 5 дня и не позже 12-14 дня после прививки, но он не характерен для
других вакцин (БЦЖ, все убитые вакцины);

8) вакциноассоциированный полиомиелит (далее - ВАП) развивается в
срок от 4 до 30 суток после иммунизации живой полиомиелитной вакциной у
привитых и до 60 суток у контактных. При этом 80% всех случаев ВАП
связаны с первой прививкой живой вакциной против полиомиелита, риск
развития заболевания у иммунодефицитных лиц в 3-6 тысяч раз превышает
таковой у здоровых. ВАП обязательно сопровождается остаточными явлениями
(вялые периферические парезы и/или параличи и мышечная атрофия).

13. При проведении эпидемиологических расследований необходимо учитывать анамнез заболевшего, состояние его здоровья перед прививкой, время появления и характер первых симптомов заболевания, динамику заболевания, доврачебное лечение, наличие и характер реакций на предыдущие прививки.

14. При развитии неврологических заболеваний (энцефалит, миелит, полирадикулоневрит, менингит) с целью исключения интеркуррентных заболеваний необходимо проведение серологических исследований парных сывороток (первая - в ранние сроки заболевания, вторая - через 14-21 день) для определения титров антител к вирусам гриппа, парагриппа, Коксаки, ECHO. клещевого энцефалита, к аденовирусам.

15. Отдельную группу составляют осложнения, развившиеся вследствие
программных ошибок - нарушения дозы и способа введения препарата,
использование неадекватного растворителя, ошибочного введения другого
препарата, несоблюдения общих правил проведения прививок.

16. Расследование летальных случаев в поствакцинальном периоде
проводится для установления истинных причин смерти.

17. Тяжелые формы поствакцинальной патологии могут возникнуть на фоне иммунодефицитных состояний, поражений эндокринной системы, опухолевых образований ЦНС.

18. Патологоанатомическое вскрытие и гистологическое исследование органов является основным в определении посмертного диагноза и установлении причин смерти. Поэтому набор материала на гистологическое исследование должен быть полным и включать:

1) материалы из органов эндокринной системы, системы кроветворения (костный мозг);

2) лимфатические узлы различной локализации, в том числе
региональные к месту введения препарата, миндалины;

3) кожу и подкожную клетчатку с прилежащей мышцей в месте введения
препарата;

4) все отделы органов пищеварения (желудок, тонкий и толстый
кишечник с солитарными фолликулами, групповыми лимфатическими
фолликулами - пейеровыми бляшками, червеобразный отросток);

5) главные отделы ЦНС (кору, подкорковые ганглии, ствол мозга), при
необходимости отделы спинного мозга, системы желудочков головного
мозга.

19. После завершения эпидемиологического расследования случая ПВО
данные анализируются, выставляется заключительный диагноз и делается
вывод о возможных причинах развития ПВО.

20. Итога расследования с выявленными причинами развития ПВО
доводится до каждого медицинского работника на всех уровнях системы
здравоохранения, причастного к прививочному делу.

21. В случае установления связи ПВО с низким качеством
использованной вакцины, информация передается производителю и
поставщику вакцины. Образцы вакцины направляются в независимую
лабораторию для подтверждения их качества. До получения результатов
исследования руководством Министерства здравоохранения Республики
Казахстан решается вопрос о возможном временном приостановлении
использования данной вакцины.