Предложите технологическую и аппаратурную схему установки для получения воды категории «Вода очищенная» из воды питьевой хлорированной

Технолог и аппаратурн:

1.Кран (вода хлорированная)

2. фильтр с речным песком

3.фильтр с акт. Углем

4. песок

5.ионно-обменн.смолы

6. механический фильтр

7 аппарат обратный осмоса (получ В.О.)

8. компрессор (система хранения ВО)

9.дистиллятор

10. система хранения В.д И. (термостат 35грд или 5-10 грд.озон, УФ облучение)

получается методом перегонки питьевой воды в специальных аквадистилляторах. Основными узлами аквадистилляторов являются испаритель, конденсатор и сборник. Аквадистилляторы различной конструкции: термокомпрессионный, «Финн-аква». Наиболее часто в промышленности применяют многоступенчатые аквадистилляторы, имеющие 3 и более корпусов, расположенных вертикально/горизонтально.

А). Загрязнения воды питьевой и способы их удаления:

- механические включения – отстаивание, фильтрование;

- осаждение гидрокарбонатов Са и Mg c помощью кальция гидроксида

- осаждение Са и Mg сульфатов и хлоридов – натрия карбонатом.

- коагуляция коллоидных примесей сульфатом алюминия/квасцами алюмокалиевыми

- разрушение органических веществ и микроорганизмов перманганатом калия.

Б) требования: бесцветность прозрачность б\з, б\в, пе аш 5-7(потенциометрия), определяют сухой остаток выпариванием 100 мл. не д.б. восстанавл. веществ(кипячение с КМО4), не д.б. СО2 (по помутнению известковой воды), не д.б.хлоридов сульфатов, тяж Ме,нитратов и нитритов (по р-ции с дифениламином). МИКРОБИОЛОГИЧЕСКАЯ ЧИСТОТА- не более 100 микроо-мов в 1 мл. рпи отсутствии ентеробакт,стафиллок...псевдомонад.

Стер глаз. Формы: Содерж д.в., мех включния, стерильность, изотоничность.

В) Система хранения воды включает в себя:

двухконтурный теплообменник для нагрева и поддержания температуры инъекционной воды до 80…95oС;

теплоизолированный сосуд для хранения инъекционной воды;

душирущую головку для обеспечения смачивания всей внутренней поверхности сосуда;

гидрофобный стерилизующий воздушный фильтр;

контур перемешивания, состоящий из циркуляционного насоса, термоизолированных трубопроводов и специальной арматуры;

систему автоматики для поддержания температуры, уровня и контроля электропроводности инъекционной воды.

Для длительного хранения воды организована ее циркуляция и поддержание температуры на уровне 85-90°С. Циркуляция обеспечивается специальным насосом. Нагрев воды и поддержание температуры обеспечиваются двухконтурным электрическим теплообменником.

3. Сколько кг спирта 85% необходимо для приготовления 25 кг 50% спирта? Какой объем будет иметь спирто-водный раствор при 0 С?

Переведём все концентрации по V в M

84.98%-79.38%м

85.05-79.46

0.07-0.08

0.05-х

х=0.06

С=79.4%m

49.99-42.42%м

50.10-42.52

0.11-0.1

0.1-х

х=0.09

С=42.43%м

79.4\ /42.43 х

42.43

0 / \ 36.97/79.4 25

х=42.43*25/79.4=13.3 кг

объем абс =25*0.5381(т 6)=13.45 л

м=13.45/0.5078(т.5)=26.49 кг

№21. 1. Предложите и обоснуйте технологическую схему производства суппозиториев «Анузол» следующего состава: ксероформ 0,1, экстракт красавки густй 0,02, цинка сульфат 0,05, глицерин 0,12, основы - достаточное количество до получения свечи массой 2,1 - 2,5.

подготовка сырья, материалов (измельчение, просеивание, готов. Концентратов, перемешивание)

введнение в основу

смешивание(опред режим Т)

выливание в готовые формы(при опред Т, охлаждении опред время)

оценка качетва (кач и колич анализ, микробиологич)

упаковка, маркировка

Аппарат. схема:

ТС-1 Приготовление основы

- весы и разновесы

- реактор с паровой рубашкой и якорной мешалкой

- друк-фильтр

ТС-2 Введение в основу ЛВ

- сосуды для растворения ЛВ

- бязевый мешок для фильтрования растворов ЛС

- специальные емкости

- реактор для введения в основу

ТС-3 Формирование суппозиториев

- автомат "Sarong 200 S

ТС-4 Упаковка и маркировка

Метод выливания в формы, на жировой основе.

1.Приготовление основы- в реактор из нержавеющей стали с паровой рубашкой и якорной мешалкой загружают парафин, предварительно пустив в рубашку пар. В другом реакторе расплавляют гидрожир, который с помощью насоса перегружают в реактор с парафином и сплав доводят до Т=60-70*.Затем добавляют масло какао.После расплавления основы включают мешалку и перемешивают 40 мин.Фильтруют через друк-фильтр.(фильтрующий материал- латунная сетка или бельтинг- полотно) Основу с помощью сжатого воздуха подают в реактор,где готовят суппозиторную массу.

2.Введение ЛВ- ксероформ вводят в виде суспензий. Измельччают на 3-ёх вальцевой мазетёрке (иногда если крупнокристаллические, то измельчают и просеивают на шаровой мельнице). После измельчения смешивают в котле с равным или полуторным количеством основы, нагретой до 40-50* и поступающей из реактора через друк-фильтр.Полученную взвесь охлаждают и размалывают на 3-ёх вальцевой мазетёрке с зазорами 5-10 мкм, потом смесь попадает в приёмник, затем в реактор.

Цинка сульфат-растворяют предварительно в воде в ёмкости,куда подают дистил. воду из сборника, куда она поступает из аквадистиллятора Фильтруют через бязевый мешок в спец. ёмкости,откуда подают в реактор. глицерин- расплавляют в жировой основе Экстракт красавки густой- растворяют при перемешивании в равном количестве воды с Т=45-48*. Экстракт для уменьшения вязкости нагревают до 55-60*. Фильтруют через бязевый мешок в спец. ёмкости,откуда подают в реактор.

Часто для получений суспензий- концентратов используют ротационно-зубчатый насос.РЗ-3а. В корпусе насоса помещены две шестерни (а, б), зацепленные между собой и разделяющие рабочую полость на две (г, д), сообщающиеся с наружной средой. Если полость г насоса а соединить при помощи трубопровода с реактором, заполненным смесью основы и порошка, а шестерни насоса привести во вращение навстречу друг другу, концентрат из реактора будет поступать в полость (г всасывающую), смешиваться с основой, заполнять просветы между зубьями, измельчаться и через полость (д нагнетающую) поступать в реактор, который имеет паровую рубашку (температура основы 45 48 С) и снабжен якорной мешалкой. В рубашку насоса впускают пар, включают его, а пуск пара прекращают. Небольшими порциями вводят порошок при перемешивании с помощью мешалки, температуру концентрата поддерживают 45 48 С. Размол в насосе продолжают в течение 40 60 мин до получения требуемого измельчения лекарственных веществ и подают в реактор для приготовления суппозиторной массы, которое состоит в смешивании основы с концентратом в реакторе, имеющем паровую рубашку и турбомешалку.

Жировую основу передавливают из реактора через друк-фильтр в реактор, включают мешалку и насос Температуру основы доводят до 45 48 С пуском пара или воды в рубашку реактора, через верхний люк которого небольшими порциями загружают суспензии или растворы-концентраты. В реактор и насос снова подают жировую основу, очищая их от остатков концентратов, и суппозиторную массу сливают в реактор Во избежание оседания лекарственных веществ через спускной кран реактора по окончании загрузки концентратов сливают 30 40 кг массы и возвращают в реактор через насос. Массу перемешивают в течение 45 мин, анализируют, фасуют

3.Формирование свечей и упаковка.- у нас свечи 2(т.к. м=2,1-2,5) Выливаем суппозитории на полностью автоматизированной линии

А)основание выбора жировой основы- в качестве суппозиторной основы используют чаще всего жировую основу, особенно если в состав входят жирорастворимые компоненты. Состав жировой основы: гидрогенизировавнный жир, парафин, масло какао.

Критерии выбора основ и вспомогательных веществ- основа д.б. твёрдой и пластичной при Тком., плавиться или растворяться при Т тела, легко освобождать ЛВ, способствовать резорбции ЛВ слизистыми оболочками. Гидрофобные основы (жиры, их сплавы с эмульгаторами или углеводородами) Лазупол-смесь эфиров фталевой кислоты с высшими спиртами Ланоль -смесь эфиров фталевой кислоты с высокомолекулярными спиртами кашалотового жира. Гидрофильные основы(ПЭО,желатинно-глицериновая).

Выбор основы зависит от свойств вводимых веществ.В состав основ чаще вводят ПАВ,которые улучшают структкрно-механические свойства,влияют на высвобождение и всасывание ЛВ(Т2, твины и др.)

2. Составьте проект расположения производственных и вспомогательных помещений производства стерильных лекарственных форм с указанием вида деятельности в каждом из них.

А) По действующему ОСТ 42-510-98 все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Классы чистоты помещений или зон устанавливаются в зависимости от требований технологических процессов. 4 класса:

А – менее 1 м/о в 1м3 воздуха – выгрузка и наполнение стерильных ампул и укупорка флаконов.

В – 10 м/о в 1 м3 воздуха – изготовление растворов, фильтрование, мойка ампул и флаконов, сушка, стерилизация.

Производство нестерильных ЛС должно осуществляться в помещениях классов чистоты C и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных м/о в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.

Класс С – не более 100 м/о в 1 м3.

В помещениях класса чистоты D производства стерильных ЛС допускается не более 200 жизнеспособных м/о в 1 м3 воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных ЛС - не более 500.

Для зон или помещений классов чистоты A, B и C система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты B, C и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал

Не допускается примыкание помещений классов чистоты В, С и D к наружным ограждающим конструкциям (стены помещений категорий А и В по противопожарным нормам не должны быть капитальными). Помещения более высокого класса чистоты необходимо располагать внутри помещений более низкого класса. Помещения классов чистоты В, С и D запрещается располагать в подвале или в цокольном этаже.

Б) Для передачи готового продукта из помещений более высокого класса чистоты в помещения более низкого класса чистоты допускается использование транспортеров, проходящих сквозь стены. Использование транспортеров для передачи в обратном направлении недопустимо;

Вход персонала и передача материалов в "чистые" помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы, которые обеспечиваются подачей приточного, как правило, стерильного воздуха по схеме "сверху-вниз". Персонал должен работать в стерильной технологической одежде, изготовленной из ткани с минимальным ворсоотделением.

В) требования:высокая чистота, апирогенность, отсутствие механических включений, стабильность, стерильность, для отдельных препаратов- изотоничность, изоионичность, изогидричность, определенная ионная сила и вязкость

3. В пробе спирта, имеющей температуру +25 С, металлический спиртометр, нагруженный гирькой 90, погрузился до деления шкалы 7,2. Объем того же спирта при 20 С равен 150 л. Чему равна концентрация спирта в процентах по объему? Сколько кг безводного спирта содержится в указанном объеме спирта?

90+(7+2*0,2)=97,4

С=92,8 %

Т.5

93%-0,93

92%-0,92

1%-0,01

0,2%-х

х=0,002

М=0.928

Vабс=150*0,928=139,2

Плотность=0,78927(т.1)

М=139,2*0,78927=109,9 кг

Мабс=139,2/1.2687=109,7 кг

№22. 1. Составьте технологическую схему производства максимально-очищенного препарата «Адонизид».

Подготовка сырья: рассчитанное кол-во травы горицвета, измельчают.

Подготовка экстрагента. Экстрагент – хлороформ-этанол 95:5 получают путем смешения 95 ч хлороформа с 5 ч 96% этанола (по объему). *экстрагент подбирают с таким учетом, чтобы он макс.растворял ДВ и мин.- балластные вещества + был хорошим десорбентом*.

Экстракция: циркуляционная экстракция в аппарате Сокслета

Состоит из экстрактора, испарителя и конденсатора. Сырье – в экстрактор, экстрагент туда же в кол-ве, чтобы он через сливную трубку переливался в испаритель. Испаритель нагревают на водяной бане, пары экстрагента по трубке поступают в конденсатор => конденсат – экстрактор и процесс повторяют до полного истощения сырья.

Очистка экстракта:

смена растворителя (грубая очистка). Экстракт сгущают до V, равного массе взятого сырья, разбавляют равным кол-вом воды, помещают в вакуум-выпарной аппарат и упаривают до полного удаления хлороформа и этанола.

адсорбция балластных веществ на оксиде алюминия. Полученный водный раствор после отстаивания отделяют от выпавших в осадок балластных в-в фильтрованием через воронку с ватным тампоном. Фильтрат взвешивают, добавл.1,5-2% оксида алюминия, тщательно размешивают, адсорбент отделяют фильтрованием через стекл.фильтр№2 и слой фильтровальной бумаги.

Консервирование: экстракт консервир.96% этанолом, так чтобы в 1 мл конечного продукта его содержалось 20%

Стандартизация: содержание гликозидов определяют колориметрическим методом.

Фасовка и упаковка: разлив. по 15 мл во флаконы, пробки, навинчивающиеся колпачки.