Составьте проект технологической и аппаратурной схем получения 500 л жидкого экстракта валерианы для настоев и отваров методом ускоренной дробной мацерации по принципу противотока

Практические навыки по фармацевтической технологии для интернов

(промышленная технология)

1. На ХФЗ изготовлены суппозитории с папаверина гидрохлоридом по 0,02 г, в качестве суппозиторной основы использован бутерол.

При оценке качества суппозиториев было установлено, что 20 суппозиториев имеют общую массу 23,26г. Температура плавления составляла 38⁰С, а время полной деформации 18 мин, рН водного извлечения 7,4

· Оцените качество полученных суппозиториев. Объясните причину возникновения брака.

· Составьте проект технологической и аппаратурной схем производства лекарственной формы.

Согласно заявке на фармацевтической фабрике получено 69,8 кг цинковой мази при загрузке 7,5 кг оксида цинка и 67,5 кг вазелина. Выход на стадии введения лекарственного вещества с основу составил 70,8 кг.

· Оцените организацию технологического процесса. Какой фактор не был учтен при составлении рабочей прописи?

· Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем для получения 75 кг цинковой мази.

3. Фармацевтическая фабрика получила срочный заказ на изготовление 1000 штук суппозиториев с новокаина гидрохлоридом по 0,1 г. Известно, что суппозитории должны быть приготовлены на жировой основе в суппозиторной форме из ПВХ-пленки с объемом гнезда 2,0 г. (К_р= 1,09)

· Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем производства.

· Перечислите показатели качества лекарственной формы.

4. Анализ суппозиториев диклофенака на ПЭГ-основе показал, что время полной деформации составляет 2 минут, температура плавления 35⁰С, масса 20 суппозиториев 23,45 г, рН водного извлечения 6,8.

· Удовлетворяют ли полученные результаты требованиям ГФ XI изд.? По каким показателям качества оценивается лекарственная форма?

· Составьте проект технологической и аппаратурной схем производства лекарственной формы.

5. На фармацевтической фабрике получен заказ на изготовление 100,0 кг пасты цинковой по прописи:

Цинка оксида 25 кг

Крахмала 25 кг

Вазелина желтого 50 кг

· Составьте уравнение материального баланса. Рассчитайте выход, трату, расходный коэффициент для получения готового продукта в целом и по отдельным стадиям, если количество исходных материалов 100 кг, масса полупродукта после проведения первой стадии 98,5 кг, после второй — 89,2 кг, а масса готового продукта — 83 кг.

· Составьте расходные нормы, проект технологической и аппаратурной схем производства данного препарата

6. На малом фармацевтическом предприятии необходимо было получить 200 кг линимента синтомицина по рабочей прописи:

Синтомицина 10,0

Касторового масла 20,0

Эмульгатора №1 5,0

Консервантов 0,125

NaКМЦ 2,0-2,2

Воды до 100,0 кг

В результате проведения технологического процесса получено 189,3 кг линимента.

Показатели качества и полученные результаты, представлены в таблице.

Показатели	По ФСП	Полученные результаты
Однородность	Однороден	Однороден
Размер частиц, мкм	50-60	90-100
рН водного извлечения	5,0-5,5	5,5
Микробиологическая чистота	Категория 2	Категория 2
Количественное содержание синтомицина	10,0±0,5%	9,5%

· Проведите критический анализ реализации технологического процесса. Определите нарушение, каких стадий, операций, может привести к получению брака. Какой фактор не был учтен при составлении рабочей прописи?

· Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем производства данного препарата

7. Составьте рабочую пропись на производство 1000 шт суппозиториев Анузол. Известно, что суппозитории должны быть приготовлены на жировой основе в суппозиторной форме из ПВХ-пленки с объемом гнезда 3,0 г. (К_р= 1,10)

Состав суппозиториев «Анузол»: Состав жировой основы, %:

Жировая основа 2,06 гидрожир 51

Ксероформ 0,1 парафин 19

Экстракт красавки 0,02 масла какао 30

Цинка сульфат 0,02

Глицерин 0,12

· Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем производства.

· Перечислите показатели качества лекарственной формы.

8. При анализе качества таблеток ортофена (25 мг), покрытых кишечнорастворимой оболочкой, были получены следующие данные: время распадаемости – 25 мин, за 45 мин высвободилось 70 % лекарственного вещества, отклонения в массе отдельных таблеток в пределах ±9,8%

· Сделайте вывод о качестве таблеток по данным показателям. Укажите аппаратуру и условия для проведения данных тестов.

· Предложите проект технологической и аппаратурной схем производства лекарственной формы.

9. Рассчитайте прочность таблеток анальгина на истирание, если начальная масса таблеток, загруженных во фриабилятор, составила 5,00 г, а масса таблеток после истирания - 4,55 г.

· Удовлетворяет ли полученный результат требованиям ГФ XI изд.? По каким показателям качества оценивается лекарственная форма?

· Предложите проект технологической и аппаратурной схем производства лекарственной формы.

10. При анализе качества таблеток ацетилсалициловой кислоты (0,5 г), было установлено: таблетки имели мраморную поверхность, сколы, отклонения в массе отдельных таблеток составили ±5,2%, прочность на истирание составила 96%, время распадаемости – 10 мин, за 45 мин высвободилось 75 % лекарственного вещества.

· Сделайте вывод о качестве таблеток. Укажите условия проведения тестов.

· Предложите проект технологической и аппаратурной схем производства лекарственной формы.

11. Фармацевтическому предприятию необходимо получить 1000 мягких желатиновых капсул содержащих:

Ретинола ацетат 35 мг

Токоферола ацетат 100 мг

· На основании теоретических и практических основ организации производства капсулированных лекарственных препаратов составьте проект технологической и аппаратурной схем производства препарата с учетом показателей качества лекарственной формы.

· Укажите обязательные точки и параметры постадийного контроля производства для предотвращения брака.

12. При анализе качества желудочнорастворимых твердых капсул, наполненных 0,50 г левомицетина, были получены следующие данные: средняя масса капсул 0,61± 0,05 г, отклонение в массе содержимого капсул не выше ±10,5%, время распадаемости составляет 15 мин,

· Сделайте вывод о качестве полученной лекарственной формы по данным показателям. Соответствует ли полученный продукт требованиям ГФ XI изд.? Укажите условия проведения данных тестов.

· Предложите технологическую и аппаратурную схему производства лекарственной формы.

На фармацевтическое производство поступили 2 партии субстанции фурадонина от различных производителей. Анализ показал, что размер частиц одной субстанции составляет менее 10 мкм, а второй 50-150 мкм.

· Объясните, на какие свойства готовой лекарственной формы может повлиять измельченность лекарственной субстанции? Возможно ли влияние дисперсности лекарственной субстанции на технологию лекарственной формы?

· Предложите обоснованный метод определения измельченности порошка.

14. При измельчении 50,0 кг цинка оксида на шаровой мельнице получено 49,4 кг готового продукта. После стадии просеивания получили просев в количестве 43,9 кг и отсев 4,2 кг.

· Составьте материальный баланс по стадиям с учетом отсева. Определите выход, трату и расходный коэффициент. Сделайте вывод об организации производственного процесса

· Составьте проект аппаратурной схемы производства, объясните принципы работы оборудования.

Расходный коэффициент на стадии измельчения 100,0 г кристаллического материала на лабораторной шаровой мельнице составил 1,130, а на стадии просеивания было получено 76,0 г просева и 9,0 г отсева

· Рассчитайте материальный баланс по стадиям.

· Составьте технологическую и аппаратурную схему производства. Охарактеризуйте факторы, влияющие на процессы измельчения и просеивания.

Составьте проект технологической и аппаратурной схем получения 500 л жидкого экстракта валерианы для настоев и отваров методом ускоренной дробной мацерации по принципу противотока

· Рассчитайте количество сырья, экстрагента, проведите расчеты по разведению 95% спирта необходимого для приготовления рассчитанного количества экстрагента.

· Обоснуйте методы определения концентрации спирта в экстрагенте, готовом продукте и рекуперате.

17. Составьте проект технологической и аппаратурной схем получения 1 кг густого экстракта полыни методом перколяции.

· Рассчитайте количество сырья и экстрагента, если содержание экстрактивных веществ в сырье - 17%, а содержание влаги в готовом продукте - 20%.

· Обоснуйте выбранный метод экстрагирования лекарственного растительного сырья, способы очистки и показатели качества полученного экстракта.

18. Составьте проект технологической и аппаратурной схем получения 50 кг сухого экстракта корня солодки методом противотока в батарее перколяторов.

· Рассчитайте количество сырья и экстрагента, если содержание экстрактивных веществ в сырье - 25%, содержание влаги в готовом продукте - 5 %.

· Обоснуйте выбранный метод экстрагирования лекарственного растительного сырья, способы очистки, сушки и показатели качества полученного экстракта.

19. Составьте проект технологической и аппаратурной схем получения жидкого экстракта пустырника 1:2 из 50 кг сырья на 25% спирте (Кр =3,5) методом реперколяции с делением сырья на неравные части.

· Рассчитайте количество экстрагента. Проведите расчеты по разведению 95% спирта для получения необходимого количества экстрагента.

· Приведите классификацию экстракционных фитопрепаратов.

20. Составьте проект технологической и аппаратурной схем производства 600 л настойки календулы методом ускоренной дробной мацерации (Красх=2,12).

· Рассчитайте количество сырья, экстрагента и проведите расчеты по разведению 91% спирта с учетом того, что на производстве имеются рекуператы: 50 л - 8%, 200 л - 6% и 250 л – 12%.

· Обоснуйте методы определения концентрации спирта в экстрагенте, готовом продукте и рекуперате.

21. Составьте проект технологической и аппаратурной схем производства 300 л настойки валерианы методом ускоренной дробной мацерации (Кр=2,0).

· Рассчитайте количество сырья и экстрагента для получения готового продукта, а также концентрацию спирта в готовом продукте, если температура кипения настойки составила 81ºС, атмосферное давление 764 мм рт ст (в норме 760 мм рт ст) поправочный коэффициент 0,04.

· Какие способы интенсификации процесса экстракции Вам известны.

22. В лаборатории было получено 65 мл настойки полыни с концентрацией спирта 66% при 21ºС, при этом для получения настойки было израсходовано 108 мл 70% спирта при температуре 23 ºС. Полученный рекуперат в объеме 25 мл имел концентрацию 9% при температуре 20 ºС.

· Составьте материальный баланс по абсолютному спирту, рассчитайте выход, трату и расходный коэффициент.

· Предложите технологическую и аппаратурную схемы с учетом выбранного Вами метода экстрагирования.

.

23. Составьте проект технологической и аппаратурной схем производства 800 л настойки боярышника методом перколяции.

· Рассчитайте количество сырья, экстрагента и проведите расчеты по разведению 94% спирта с учетом того, что на производстве имеются рекуператы: 120 л - 7%, 100 л - 9% (при температуре 18 ºС) и 80 л – 12%.

· Как проводят ректификацию и рекуперацию спирта?

24. Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем получения 600 л раствора новокаина 1% для инъекций в ампулах по 1,0 мл (Красх= 1,17).

При каком разряжении следует наполнять ампулы, если при разряжении 400 мм рт.ст. (0,53 МПа) ампула, наполненная водой, весит 2,02 г, при 600 мм рт. ст. (0,8 МПа) – 2,32 г, а пустая – 1,12 г.

· У кажите и обоснуйте технологические операции (и их последовательность), которые проводят на стадии подготовки ампул к наполнению.

· Предложите аппаратурное оснащение данной стадии технологического процесса.

25. Составьте и обоснуйте проект технологической и аппаратурной схем производства 10% раствора новокаинамида для инъекций в ампулах по 1,0 мл

При каком разряжении следует наполнять ампулы, если при разряжении 400 мм рт.ст. (0,53 МПа) ампула, наполненная водой, весит 2,12 г, при 600 мм рт. ст. (0,8 МПа) – 2,42 г, а пустая – 1,21 г.

· Предложите и обоснуйте последовательность и критерии оценки качества инъекционных растворов в условиях промышленного производства?

· Дайте сравнительную характеристику способам деминерализации воды.

26. Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем получения 500 л 40% раствора глюкозы для инъекций в ампулах по 10,0 мл (Красс=1,24).

· Укажите критерии выбора методов фильтрования растворов, наполнения и запайки ампул. Предложите аппаратурное оснащение этих стадий технологического процесса.

· Обоснуйте параметры контроля стадий технологического процесса, соблюдение которых обеспечит получение препарата, соответствующего требованиям нормативной документации.

27. Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем получения 200 ампул раствора камфоры в масле 20% для инъекций в ампулах по 2,0 мл (Красх=1,18).

· Обоснуйте критерии выбора марки стекла для наполнения ампул раствором камфоры. Охарактеризуйте требования, предъявляемые к ампульному стеклу.

· Обоснуйте способ наполнения ампул раствором и последующие технологические операции (запайка ампул, стерилизация, оценка качества).

28. На фармацевтическом предприятии было получено 500 л раствора кофеина-бензоата натрия 20% для инъекций. Анализ показал, что раствор содержит 19% препарата. Сколько нужно добавить лекарственного средства для получения стандартного раствора?

· Предложите и обоснуйте проект технологической и аппаратурной схем получения лекарственной формы.

· Дайте сравнительную характеристику методам получения воды для инъекций.

29. На фармацевтическом предприятии было получено 400 л раствора сульфата магния 25% для инъекций. Анализ показал, что раствор содержит 27% препарата. Каким образом можно довести концентрацию раствора до стандартного?

· Предложите и обоснуйте проект технологической и аппаратурнойсхем получения данной лекарственной формы.

· Укажите критерии выбора методов очистки и фильтрования раствора. Предложите аппаратурное оснащение этих стадий технологического процесса.

30. Составьте рабочую пропись, проект технологической и аппаратурной схем получения 500 л 5% раствора кислоты аскорбиновой для инъекций в ампулах по 2,0 мл (Красх=1,12).

· Укажите критерии выбора методов фильтрования раствора, наполнения и запайки ампул. Предложите аппаратурное оснащение данных стадий технологического процесса.

· Обоснуйте критерии выбора марки стекла для наполнения ампул данным раствором. Охарактеризуйте требования, предъявляемые к ампульному стеклу

31. Фармацевтическое предприятие выпускает твердые желатиновые капсулы следующего состава:

Рифампицин 0,150

Кальция стеарат 0,015

Магния карбонат 0,015

Сахар молочный до 3,00

· На основании теоретических и практических основ организации производства капсулированных лекарственных препаратов предложите проект технологической и аппаратурной схем производства препарата с учетом показателей качества. Обоснуйте функции вспомогательных веществ.

· Укажите обязательные точки и параметры постадийного контроля производства для предотвращения брака.