Рекомендации/пример(ы)

Проведение внутренних аудитов по предыдущим заказам обеспечивает проведение надлежащего анализа предупреждающих действий. Высшее руководство учреждения здравоохранения должно проводить анализ предупреждающих действий.

Постоянное улучшение деятельности учреждения здравоохранения должно оказывать воздействие, аналогичное достигаемому в других областях. Улучшение процессов и процедур должно приводить к улучшению получаемых результатов. Небольшие циклы улучшения, осуществляемые итеративно многими сотрудниками учреждения здравоохранения, должны со временем приводить к постоянному улучшению деятельности учреждения. Если некоторые процессы в области здравоохранения уже могут быть улучшены, то улучшение других следует отложить до появления новой технологии или новых знаний.

Приложение А
(справочное)
Рекомендации по самооценке

А.1 Введение

Самооценка - это всестороннее оценивание, итогом которого является мнение или суждение о результативности и эффективности организации и уровне зрелости системы менеджмента качества. Самооценку обычно проводит высшее руководство организации. Цель самооценки заключается в предоставлении организации основанных на фактах рекомендаций, касающихся областей применения ресурсов для улучшения ее деятельности.

Самооценка может быть полезной при измерении достижений в сравнении с целями в области качества, а также для получения повторной оценки постоянного соответствия этим целям.

В настоящее время существует много моделей самооценки организаций по критериям системы менеджмента качества. Наиболее широко признанными и применяемыми моделями являются модели присуждения национальных и региональных премий по качеству, считающиеся также моделями превосходного качества организаций.

Метод самооценки обеспечивает простой и легкий способ установления уровня развития системы менеджмента качества организации и определения основных областей для улучшения.

Особенности метода самооценки по [1] позволяют:

- применять самооценку ко всей системе менеджмента качества или ее части, или к любому процессу;

- применять самооценку к организации в целом или ее части;

- быстро осуществлять самооценку за счет внутренних ресурсов;

- осуществлять самооценку многопрофильной группой или одним сотрудником организации при поддержке высшего руководства;

- формировать входные данные для всестороннего процесса самооценки системы менеджмента качества;

- определять и облегчать расстановку приоритетов возможностей для улучшения;

- способствовать развитию системы менеджмента качества в направлении уровня мирового класса.

Метод самооценки, изложенный в [1], предназначен для оценивания уровней развития системы менеджмента качества по каждому основному разделу [1] в соответствии со шкалой от 1 (отсутствует формализованная система) до 5 баллов (лучшие показатели в классе деятельности).

В настоящем приложении приведены рекомендации в виде типичных вопросов, которые может поставить организация для оценивания своей деятельности по каждому основному разделу [1].

Другое преимущество настоящего метода состоит в том, что результаты, контролируемые в течение длительного времени, могут быть использованы для получения оценки развития организации.

Такой подход к самооценке не заменяет внутренних аудитов системы менеджмента качества или использования существующих моделей присуждения премий по качеству.

А.2 Показатели уровней развития (зрелости)

Уровни развития деятельности организации, характерные для настоящего метода самооценки, приведены в таблице А.1.

_____________________________

* Остальная часть настоящего приложения, представленная в [1]), удалена из настоящего стандарта преднамеренно (см. [1]), так как контрольный перечень вопросов по самооценке рекомендуется разрабатывать отдельно для каждого конкретного учреждения здравоохранения.

Таблица А.1 - Уровни развития деятельности

Уровень развития	Характеристика уровня	Пояснение
	Нет формализованного подхода	Систематический подход к проблемам отсутствует, нет результатов, результаты слабые или непредсказуемые
	Подход, основанный на реакции на проблемы	Систематический подход, основанный на возникшей проблеме или коррекции; наличие минимальных данных о результатах улучшения
	Устоявшийся формализованный системный подход	Систематический процессный подход, систематические улучшения на ранней стадии; наличие данных о соответствии целям и существовании тенденций улучшения
	Акцент на постоянное улучшение	Применение процесса улучшения; хорошие результаты и устойчивые тенденции улучшения
	Лучшие показатели в классе деятельности	Значительно интегрированный процесс улучшения; лучшие в классе деятельности результаты в сравнении с продемонстрированными достижениями

Приложение В
(справочное)
Процесс постоянного улучшения

Стратегической целью организации является постоянное улучшение процессов системы менеджмента качества для совершенствования деятельности организации и обеспечения выгоды ее заинтересованным сторонам.

Имеются два основных подхода к проведению постоянного улучшения процессов:

a) проекты «прорыва», ведущие к пересмотру и улучшению существующих процессов либо внедрению новых процессов, как правило, их осуществляют многопрофильные группы за рамками обычной деятельности;

b) деятельность по поэтапному постоянному улучшению, проводимая сотрудниками организации в рамках существующих процессов.

Проекты прорыва обычно подразумевают перепроектирование существующих процессов и включают в себя:

- определение целей и краткое описание проекта по улучшению;

- анализ существующего процесса («такого, как есть» процесса) и возможностей реализации изменения;

- определение и планирование улучшения процесса;

- внедрение улучшения;

- верификацию и валидацию улучшения процесса;

- оценивание достигнутого улучшения, включая извлеченные уроки.

Проекты прорыва управляются результативным и эффективным способом с использованием методов менеджмента проекта. После внесения изменения новый план проекта служит основой постоянного менеджмента процесса.

Сотрудники организации являются лучшими поставщиками идей по поэтапному или постоянному улучшению процессов и часто принимают участие в деятельности рабочих групп. Деятельностью по поэтапному постоянному улучшению процессов следует управлять с тем, чтобы понимать ее последствия. Вовлеченных в нее сотрудников организации рекомендуется наделить полномочиями, технической поддержкой и необходимыми ресурсами для изменений, связанных с улучшением.

Постоянное улучшение при помощи любого из двух указанных методов включает в себя:

a) определение причины улучшения - проблему процесса следует определить, а область для улучшения выбрать, указав причину работы над ней;

b) оценивание фактической ситуации - следует оценить результативность и эффективность существующего процесса. Необходимо собрать и проанализировать данные для выявления типов наиболее часто возникающих проблем, выбрать конкретную проблему и поставить задачу по улучшению;

c) проведение анализа - следует определить и верифицировать первопричины проблемы;

d) идентификацию возможных решений - следует исследовать альтернативные решения. Необходимо выбрать и внедрить лучшее решение, то есть такое, которое устранит первопричины проблемы и предотвратит ее повторное возникновение;

e) оценивание последствий - следует подтвердить, что проблема и ее первопричины устранены или их воздействия уменьшены, решение было правильным и задача по улучшению выполнена;

f) внедрение и стандартизацию нового решения - необходимо заменить старый процесс на улучшенный, тем самым предотвращая повторное возникновение проблемы и ее первопричин;

g) оценивание результативности и эффективности процесса после завершения действий по улучшению - результативность и эффективность проекта по улучшению следует оценить и рассмотреть применение его решений еще где-нибудь в организации.

Процесс улучшения рекомендуется повторять применительно к остающимся проблемам, а также к разработке целей и принятию решений по дальнейшему улучшению процесса.

Для содействия вовлечению и осведомленности сотрудников организации о деятельности по улучшению высшему руководству организации следует рассмотреть следующие меры:

- сформировать небольшие группы и выбрать лидеров с помощью членов данных групп;

- разрешить сотрудникам управлять рабочим пространством и улучшать его;

- повышать знания, накапливать опыт и совершенствовать навыки сотрудников, рассматривая эту деятельность как часть общей деятельности организации по менеджменту качества.

Приложение С
(обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Таблица С.1

Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 9000:2005	ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 19011:2002	ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

Библиография

[1] ИСО 9004:2000 (ISO 9004:2000)	Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности (Quality management systems - Guidelines for performance improvements)
[2] ИСО 9001:2000 (ISO 9001:2000)	Системы менеджмента качества. Требования (Quality management systems - Requirements)
[3] ИСО 13485:2003 (ISO 13485:2003)	Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes)
[4] ИСО/МЭК 17025:2005* (ISO/IEC 17025:2005)	Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лаборатории (General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)
[5] ИСО 15189:2007 (ISO 15189:2007)	Медицинские лаборатории. Специальные требования к качеству и компетентности (Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence)
[6] ИСО 10012:2003 (ISO 10012:2003)	Системы менеджмента измерений. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию (Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment)
ИСО/МЭК 90003:2004 (ISO/IEC 90003:2004)	Техника программного обеспечения. Рекомендации по применению ИСО 9001:2000 к компьютерному программному обеспечению (Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software)
ИСО 10002:2004 (ISO 10002:2004)	Менеджмент качества. Удовлетворенность потребителей. Руководство по работе с претензиями в организациях (Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling in organizations)
ИСО 10005:2005 (ISO 10005:2005)	Системы менеджмента качества. Руководящие указания по планам качества (Quality management systems - Guidelines for quality plans)
ИСО 10006:2003 (ISO 10006:2003)	Системы менеджмента качества. Руководящие указания по менеджменту качества проектов (Quality management systems - Guidelines for quality management in projects)
ИСО 10007:2003 (ISO 10007:2003)	Системы менеджмента качества. Руководящие указания по менеджменту конфигурации (Quality management systems - Guidelines for configuration management)
ИСО/ТО 10013:2001 (ISO/TR 10013:2001)	Рекомендации по документированию систем менеджмента качества (Guidelines for quality management system documentation)
ИСО 10015:1999 (ISO 10015:1999)	Управление качеством. Руководящие указания по обучению (Quality management - Guidelines for training)
ИСО/ТО 10017:2003 (ISO/TR 10017:2003)	Руководство по статистическим методам применительно к ИСО 9001:2000 (Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000)
ИСО 10576-1:2003 (ISO 10576-1:2003)	Статистические методы. Руководящие указания по оценке соответствия заданным требованиям. Часть 1. Общие принципы (Statistical methods - Guidelines for the evaluation of conformity with specified requirements - Part 1: General principles)
ИСО/ТО 13425:2006 (ISO/TR 13425:2006)	Руководство по выбору статистических методов при разработке стандартов и технических условий (Guidelines for the selection of statistical methods in standardization and specification)
ИСО 14001:2004 (ISO 14001:2004)	Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению (Environmental management systems - Requirements with guidance for use)
ИСО 14004:2004 (ISO 14004:2004)	Системы экологического менеджмента. Общие руководящие указания по принципам, системам и способам обеспечения (Environmental management systems - General guidelines on principles, systems and supporting techniques)
МЭК 60300-1:2003 (I EC 60300-3-1:2003**)	Надежность менеджмента. Часть 1. Надежность систем менеджмента (Dependability management - Part 1: Dependability management systems)

* Ранее - Руководство ИСО/МЭК 25.

** Пересмотр ИСО 9000-4:1993.

Statistical methods for quality control - Vol. 1: Statistical methods in general - Terminology and symbols - Acceptance sampling. ISO Handbook, 5^th edition, 2000

Statistical methods for quality control - Vol. 2: Measurement methods and results - Interpretation of statistical data - Process control. ISO Handbook, 5^th edition, 2000

Quality Management Principles Brochure

ISO 9000 + ISO 14000 News

Ссылочные веб-сайты:

http://www.iso.ch/

http://www.tc176.org/

http://www.bsi.org.uk/iso-tc176-sc2

http://www.asq.org/

http://www.aiag.org/

http://www.csa. ca/ http://www.who.int/

Ключевые слова: система менеджмента качества, улучшение деятельности, учреждение здравоохранения, медицинские услуги, пациент, клиент