Цель – определение подлинности и доброкачественности ЛРС.
Фитохимический анализ включает в себя проведение качественного анализа – качественные реакции на главные действующие вещества (подлинность) и количественного анализа – количественное определение действующих веществ, определение влажности, зольности, экстрактивных веществ (доброкачественность).
Для каждого вида ЛРС в НД указывается методы качественного и количественного анализа
Широко используются так же физико-химические методы анализа – спектрофотометрический, хроматографический, люминисцентный и др.)
Биологический метод анализа
Биологическая активность ЛРС устанавливается на животных (обычно на лягушках) и выражается в единицах действия. Биологический анализ используется для оценки биологической активности ЛРС, содержащего сердечные гликозиды. 1 ЛЕД (лягушачья единица действия) – это минимальное количество препарата, которое вызывает остановку сердца лягушки (самец массой 25-30 г) в стадии систолы в течение 1 часа.
|
|
В настоящее время этот метод анализа применяется редко.
Товароведческий анализ
Товароведческий анализ – это наиболее полный анализ, оценивающий подлинность и доброкачественность ЛРС в соответствии с требованиями НД. Анализ проводят на аптечных складах (базах), на предприятиях по переработке ЛРС или изготавливающих из него лекарственные средства
Товароведческий анализ проводят в 3 этапа
1. Приёмка партии сырья
2. Отбор проб для анализа
3. Анализ проб
Основные понятия
Партия сырья – это ЛРС одного наименования, однородного по всем показателям, массой не менее 50 кг и оформленное одним документом:
· Номер и дата выдачи
· Наименование и адрес отправителя
· Номер партии
· Масса партии
· Год и месяц заготовки
· Район заготовки
· Результат испытаний качества сырья (проводится в лаборатории отправителя)
· Наименование НД, регламентирующего качество сырья
-23-
· Подпись и должность ответственного лица
Единица продукции – транспортная упаковка (мешки, ящики, тюки и др.)