Методические рекомендации по выполнению контрольных работ №№ 1, 2

При выполнении контрольных работ обращайте внимание на некоторые общие положения:

1. Латинское, русское названия лекарственных средств, их формулу и молекулярную массу, описание и растворимость приводите по Государственнной Фармакопее, химические названия по номенклатуре ИЮПАК.

2. При составлении схем способов получения лекарственных средств называйте каждую стадию (этерификация, ацилирование, декарбоксилирование, сульфирование, амидирование, гидролиз, восстановление, галогенирование, окисление, конденсация и др.).

3. Описывая реакции подлинности, не переписывайте методики из Фармакопеи или Фармакопейных статей! Вы должны обосновать их, указав общие и специфические свойства каждого вещества, назвать типы реакций (окислительно- восстановительные, осадительные, замещения, и др.). Обязательно укажите условия проведения реакций и внешний эффект, которым они сопровождаются: выпадение осадка, его цвет; появление окрашенных продуктов; выделение газообразных продуктов реакции и способ их обнаружения.

4. При обосновании реакций подлинности ингредиентов лекарственных смесей исходите из свойств каждого вещества, применяйте для доказательства особые приемы: последовательное доказательство ингредиентов с помощью одного реактива, использование одного компонента смеси как реактива для доказательства другого и наоборот, специфическую растворимость осадков образованных компонентами смеси с применяемыми реактивами.

5. При ответах на вопросы об определении общих и специфических примесей приводите обоснование методов и реакций, лежащих в основе этих испытаний. Обращайте внимание на допустимые пределы примесей.

6. Характеризуя объемные (титриметрические) методы, количественного определения лекарственных веществ (фармакопейные и нефармакопейные), сначала назовите метод, затем приведите обоснование и химизм всех реакций, составляющих сущность метода, выведите молярную массу эквивалента определяемого вещества, укажите способ индикации конечной точки титрования, переход окраски индикатора.

7. Решая задачи, исходите из понятия “титр по определяемому веществу”, который рассчитывается по формуле:

и указывает количество г анализируемого вещества, соответствующее 1 мл титрованного раствора заданной концентрации. Зная титр, можно рассчитать навеску исследуемого вещества

или объем титранта, который будет затрачен на титрование конкретной навески при определении:

8. Оценку качества лекарственных веществ по количественному содержанию в субстанции, таблетках, инъекционных растворах, мазях проводите согласно требованиям частных статей Государственной Фармакопеи, а оценку качества лекарственных форм по количественному содержанию отдельных ингредиентов в соответствии с допустимыми нормами отклонений, утвержденными приказом МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 года (см. Приложение 1). Для решения вопроса о доброкачественности анализируемого лекарства сопоставляйте данные анализа с нормами допустимых отклонений. Если рассчитанное Вами отклонение от прописанной массы в % соответствует интервалу допустимых отклонений, то на этом основании Вы делаете вывод, что лекарственная форма приготовлена удовлетворительно. В случае несоответствия интервалов рассчитанному отклонению, Вы делаете вывод, о том, что лекарственная форма приготовлена неудовлетворительно.

9. Отвечая на вопросы, касающиеся стабильности препаратов при хранении, учитывайте влияние физических факторов (температуры, света, влажности, содержащихся в воздухе газов) и химических процессов (гидролиз, окисление, изомеризация и т.д.).