Таким образом, исследование контрольной группы, принимавшей плацебо, проводилось, как двойное слепое испытание, носящее случайный характер

Сводный отчет

 

Название задачи:

Влияние «гипогликемических функциональных продуктов, содержащих шелковый пептид», на глюкозу плазмы

 

Июля 2009 года

 

Основной исследователь: Джей Хьон Ганг, Университет Инджи при Сеульском госпитале

 

Содержание

 

I. Введение. 2

1. Исходные данные. 2

2. Задачи. 4

3. Схема. 4

(1) План и область исследования. 4

4. Метод исследования. 6

(1) Надежность клинических испытаний (надежность схемы) 6

(2) Надежность выбора интервала приема. 6

4.1. Исходные сырьевые материалы и продукт, используемые в клиническом испытании. 7

(1) Формулы исследуемых сырьевых материалов и продукта. 7

(2) Бирки исследуемых сырьевых материалов и продукта. 7

(3) Хранение исследуемых сырьевых материалов и продукта. 7

4.2. Прием и прекращение приема сырьевых материалов. 7

(1) Подтверждение поставки и приема сырьевых материалов. 7

(2) Метод приема. 7

(3) Доставка исследуемого продукта (двойной слепой метод) 7

(4) Подтверждение приема. 8

4.3. Включение в число испытуемых. 8

(1) Критерий включения. 8

(2) Критерий исключения. 9

4.4. Управление испытуемыми. 9

(1) Контроль деталей клинических испытаний. 9

(2) График посещения испытуемых. 9

4.5. Измеряемые показатели и периоды контроля. 10

5. Исследование базовой информации и привычек питания. 11

(1) Исследование базовой информации. 11

(2) Исследование информации, связанной с привычками питания, образом питания и физической нагрузкой. 11

6. Методы антропометрической оценки и замера показателей жира в организме, связанных со строением тела. 11

(1) Измерение роста и веса. 11

(2) Окружность талии. 11

(3) Измерение количества жира в организме и мышечной массы (TANITA) 12

7. Метод биохимического анализа. 12

(1) Липидная концентрация сыворотки. 12

(2) Тестирование функции печени. 12

(3) Тестирование глюкозного метаболизма. 12

8. Статистический анализ. 13

II. Организм.. 14

1. Демографическая информация до лечения. 14

2. Исследование антропометрических данных и измерение показателей жира в организме, связанных со строением тела. 14

3. Соблюдение указаний. 16

4. Результаты, полученные от испытуемых с уровнем соблюдения предписаний по приему шелкового пептида более 90%.. 17

4-1. Результаты оценки антропометрических данных и измерения жира в организме. 17

4-2. Результаты замера глюкозы плазмы и связанного с ними показателя (тестирование глюкозного метаболизма и инсулина) 19

4-3. Результаты химического тестирования крови. 20

4-4. Результат тестирования липида сыворотки. 22

4-5. Результаты тестирования функции печени. 24

4-6. Результаты измерений давления крови ВР и пульса PR.. 25

III. Заключение. 26

Список использованной литературы.. 27

 

 

I. Введение

Исходные данные

Сахарный диабет (diabetes mellitus) – это хроническое метаболическое заболевание, сопровождающееся осложнениями на различные органы, такие, как почки, глаза, нервная и сердечно-сосудистая системы, сердце, цереброваскулярная система, вследствие хронического продолжения подъема концентрации глюкозы в плазме. Сахарный диабет можно классифицировать по группам на диабет I и II типов. Диабет I типа, который также называется «инсулинозависимым сахарным диабетом» (ИЗСД), является аутоиммунным или иодиопатическим по природе и возникает, когда имеется «абсолютный дефицит инсулина», приводящий к неспособности выделять инсулин из-за разрушения бета-клеток в поджелудочной железе. Диабет 2 типа, который также называется «инсулиннезависимым диабетическим мелитусом» (ИНСД), связан с «относительным дефицитом инсулина», когда глюкоза плазмы и метаболизм обычно находятся под контролем, если поставляется относительно большое количество инсулина, поскольку органы, которым инсулин нужен для работы, сопротивляются воздействию инсулина (инсулиновая невосприимчивость), хотя бета-клетки поджелудочной железы все еще функционируют, выделяя некоторое количество инсулина. Согласно статистическим данным ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) в 1994 году в мире насчитывалось приблизительно 110400000 больных сахарным диабетом, и к 2010 году ожидается увеличение их количества на 117% до 234920000 человек. Чтобы предотвратить сахарный диабет, необходимы различные программы действия для диабета типа I и II. Пока что неизвестен метод контроля факторов риска для диабета типа I, и нужны более фундаментальные исследования механизма развития сахарного диабета. Для диабета типа II наилучший результат лечения можно получить путем одновременного использования диеты и физических упражнений, но поскольку такие методы требуют дополнительных усилий и трудны к исполнению, ведется разработка различных продуктов, которые могут способствовать контролю глюкозы в плазме крови.

 

Шелк, производимый тутовым шелкопрядом (Bombyx mori) – это великолепный макропротеин, получаемый естественным путем, который состоит из фиброина (волоконного, т.е. фибро-подобного протеина) и серицина (каучукового протеина), который соединен с фиброином. Между прочим, шелковый фиброин состоит из аминокислот 18 типов, и их главными компонентами являются глицин и аланин. Эти две аминокислоты занимают около 75% среди всех компонент фиброина. Кроме того, ввиду невозможности синтеза клиническим путем в данное исследование включены около 6% всех эссенциальных (незаменимых) аминокислот, которые необходимо принимать извне.

 

Существует множество исследований воздействия шелка и родственных ему веществ на контроль глюкозы в плазме. Исследование фактического действия лекарственных средств, которыми пользуются пациенты, больные сахарным диабетом, в Корее, показало, что 82,9% больных имели опыт использования порошка тутового шелкопряда для лечения сахарного диабета. Это говорит о том, что существует большой интерес к тутовому шелкопряду и продуктам на его основе. Многочисленные исследования показали эффект снижения глюкозы в плазме крови от листьев тутового дерева (источник пищи для тутового шелкопряда), а также от вытяжки тутового шелкопряда и порошка. Сообщается, что тутовый шелкопряд и продукты на его основе чрезвычайно действенны в части антиокисления и функций, связанных с иммунитетом, в частности, доказано, что фиброин улучшает функцию печени и замедляет рост холестерина. Кроме того, начинает проясняться эффективность серицина (каучукового протеина), который находится в соединении с фиброином. Известно, что серицин, как особый протеин, содержит более 30% сериновой аминокислоты, что выделяет его среди других натуральных протеинов. Исследования функции серицина активно ведутся в Японии. Результаты этих исследований показывают, что он способствует пищеварению и поглощению элементов металлов, в эксперименте на мышах с индуцированным ректальным раком, количество полипов в толстой кишке было подавлено до 62%. Крайне важной технологией исследования и лечения сахарного диабета является культивирование клеток поджелудочной железы, и в Японии на основе применения серицина вместо иммунной сыворотки, как питательной среды для культур, объявлено, что технология действенна для культивирования клеток поджелудочной железы.

 

Быстрый экономический рост и индустриализация привели к тому, что люди предпочитают быстрое питание, которое меняет режим приема пищи и тем самым наносит вред здоровью. Более того, чрезмерное загрязнение и стресс увеличивают число заболеваний взрослых такими недугами, как сахарный диабет, гиперлипимия и гипертония, что в настоящее время представляет серьезную социальную проблему. С этой точки зрения ответом на требования времени является разработка новых источников продуктов для промышленного использования, не просто, как продукта поддержания жизни, но как лечебное дополнение, позволяющее преодолевать различные заболевания и последствия загрязнений среды. Настоящее исследование имеет целью изучить эффект контроля уровня глюкозы в плазме крови при выработке шелкового олигопептида после создания необходимых условий для гидролиза. Кроме того, ставится задача устранения каких-либо рисков, сопровождающих процесс снижения глюкозы в плазме в связи с приемом функциональной пищи, а ее воздействие должно быть объективно и научно обосновано, оценено и подтверждено с целью предоставления потребителям безопасных, научно исследованных, высококачественных продуктов. Таковы цели данного исследования. Мы хотим путем рациональной оценки этого клинического испытания удостоверить эффективность и безопасность состава, содержащего шелковый пептид, который является главным ингредиентом продукта.

Задачи

1) Задача состоит в подтверждении безопасности и эффективности функционального продукта питания, содержащего шелковый пептид, который является главным ингредиентом продукта, с позиции замедления роста уровня глюкозы в плазме и посредством выполнения соответствующей оценки в процессе данного клинического испытания.

 

2) Необходимо представить надлежащую дозу потребления и метод приема исходных сырьевых материалов «шелкового пептида Е5К6» и использовать их в качестве базовых данных для получения разрешения на применение функциональных продуктов здорового питания на основе исходных сырьевых материалов.

 

Схема

(1) План и область исследования

60 взрослых (в возрасте от 20 до 65 лет) с уровнем глюкозы в плазме натощак от 100 до 140 мг/дл были разделены пополам и случайным образом разбиты на две группы: экспериментальную и контрольную, первой из которых давали вещество «шелковый пептид Е5К6», а второй - плацебо (имитатор) в течение 8 недель, на протяжении которых посредством биопоказателей велась оценка глюкозы в плазме и замерялся вес.

 

Таким образом, исследование контрольной группы, принимавшей плацебо, проводилось, как двойное слепое испытание, носящее случайный характер.