Тест компании «ДНК-Технология»

Российские тесты для выявления коронавируса

Сегодня во всем мире насчитывается более 1,8 млн заболевших. В России, по оценкам экспертов, пик эпидемии придется на вторую половину апреля. Именно в этот период потребность в тестах будет максимально высока.

«По предварительным оценками потребуется более 1 млн тестов в день. Например, в Корее и Японии выбрали подход массового тестирования: проводят много тестов, отслеживают с кем общался каждый носитель, всю группу изолируют и наблюдают. Этот подход требует больше тестов, но для медицины и экономики он более эффективный», — подчеркнул Михаил Самсонов. Сейчас новые тесты регистрируются в ускоренном режиме.

«Создание качественных и быстрых тест-систем, а также наращивание производственных мощностей стали возможными благодаря имевшемуся технологическому заделу и активной работе специалистов рынка Хелснет Национальной технологической инициативы, в том числе по снятию административных барьеров», — считает председатель Совета директоров «Р-Фарм» Алексей Репик.

25 компаний, работающих в том числе в рамках рынка Хелснет, уже предложили свои решения в борьбе с коронавирусной инфекцией. Среди них:

• высокочувствительные тест-системы для выявления COVID-19 («Медико-биологический союз»),
• стандартизированный и репрезентативный набор биоматериалов для оценки сравнительной эффективности выпускаемых на рынок экспресс –тестов (Национальный биосервис),
• цифровые ингаляторы наноаэрозоля для увеличения эффективности терапии больных пневмонией при COVID-19 (PM&HM «Живое дыхание»),
• лекарственный препарат Фавипиравир для лечения COVID-19 («ХимРар»),
• платформа телемедицинских сервисов для дистанционного взаимодействия пациента со своим лечащим врачом (ООО «ТелеПат телемедицина для пациентов»).

«Предпринимаются все возможные усилия, чтобы быстро и оперативно менять регуляторную среду и ответить на вызовы коронавируса, — отметил Алексей Репик. — Это касается и предложений Минздрава по введению электронного документооборота в нашей сфере, и организации и проведения клинических исследований, и ускорения всех разрешительных процессов, и конечно, ускорения согласования всех законопроектов по вопросу применения различных не зарегистрированных на сегодняшний момент медицинских изделий для диагностики.
Это все максимально приближает нас к точке, когда у нас не просто появится надежда, а когда у нас будут возможности сказать, что мы знаем, как бороться с коронавирусом».

Тест центра «Вектор»

Кто сделал
До 20 марта в России тесты на коронавирусную инфекцию делал только государственный центр «Вектор», расположенный в Новосибирске.
Особенности
Взятый биоматериал изучается с помощью ОТ-ПЦР. Многие эксперты отмечают невысокую чувствительность теста. Тест включает в себя несколько последовательных этапов. Сначала выделяется вирусная РНК, затем проводится обратная транскрипция, превращения РНК в ДНК под действием ферментов, затем ПЦР.
В наборе, который предлагает «Вектор», нет никаких реагентов, с помощью которых можно было бы провести обратную транскрипцию и выделить РНК, — предлагается использовать компоненты других тест-систем или другие наборы реагентов, имеющиеся в наличии в лаборатории.
Сколько ждать результат
Около двух дней.
Сколько выпускают
На настоящий момент выпустили 2 млн тестов.

Тест-система «Поливир SARS-CoV-2»

Кто сделал
НПФ «Литех».
Особенности
Тест-система «Поливир SARS-CoV-2» основана на выявлении РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией и выпускается в двух вариантах исполнения: Base и Express:
Вариант исполнения Base содержит реагенты, предназначенные для проведения ПЦР-анализа. Полный цикл исследования образца с сорбентным выделением занимает три часа.
Вариант исполнения Express дополнен комплектом реагентов, предназначенным для экспресс выделения РНК из клинического материала. Он позволяет сократить весь цикл исследования образца, включая пробоподготовку и ПЦР-анализ, до двух часов.
Сколько ждать результат
До трех часов. Экспрессное выделение РНК занимает всего 15 минут и отличается простотой и удобством процедуры экстракции РНК из мазков из носа, носоглотки или ротоглотки.
Сколько выпускают
Планируемый объем производства — от 100 тысяч до 200 тысяч тестов в неделю.

Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин

Кто сделал
Зарегистрирован в Росздравнадзоре биофармацевтической компанией «Генериум» (Владимирская область), разработан группой компаний «Медико-биологический союз» (участник рынка Хелснет НТИ).
Особенности
В тест-системе Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин использован метод петлевой изотермальной амплификации (LAMP). Это позволяет сократить время анализа в три раза и снижает возможность ошибок за счет сокращения количества стадий предварительной подготовки.
Экспресс-тестирование включает в себя две стадии: выделение РНК нового коронавируса из анализируемых образцов и проведение петлевой изотермальной амплификации (LAMP), которая подтверждает наличие или отсутствие РНК COVID-19. Реакция проводится при постоянной температуре – 65 °С.
Среди отличительных особенностей метода можно отметить быстрое накопление продуктов реакции (15-60 минут), низкую чувствительность к примесям, высокую специфичность, возможность использовать в качестве исходной матрицы кровь или другие биологические жидкости.
Сколько ждать результат
Предварительная обработка образцов займет 35 минут, время амплификации — 25 минут. Таким образом, результат для одного образца можно получить через час.
Сколько выпускают
Производитель планирует выпускать до 500 тысяч экспресс-тестов в неделю.

Экспресс-тесты «Смартлайфкеа»

Кто сделал
Тесты «Смартлайфкеа» продает российско-японская компания «Эвотэк-Мирай геномикс», которая принадлежит японской K.K. Mirai Genomics и ООО «Генетические технологии». В проект инвестировал РФПИ.
Особенности
В РФПИ называют точность теста «абсолютной» — почти 100%. Тест позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях. В тест-системах применяется метод петлевой изотермальной амплификации (LAMP), который не уступает в точности применяемой сейчас общепринятой технологии ПЦР, но сокращает время тестирования более чем в четыре раза.
Сколько ждать результат
До 30 минут.
Сколько выпускают
В ближайшее время мощность производства составит 2,5 млн тестов и более тысячи портативных лабораторий в неделю.

Экспресс-тесты «Медико-биологического союза»

Кто сделал
ООО «Медико-Биологический Союз» (МБС) — одна из первых частных биотехнологических компаний в России — расположена на территории Новосибирского научного центра.
Особенности
Высокочувствительные тест-системы для выявления Cocid-19. Повышенная производительность диагностических лабораторий в пять-шесть раз без их переоснащения. Повышение вероятности выявления зараженных пациентов, благодаря высокой чувствительности реагентов.
Сколько ждать результат
Экспресс-тест определяет Covid-19 за 40 минут. Точность экспресс-теста составляет 94%.
Сколько выпускают
Не уточняется.

Тест компании «ДНК-Технология»

Кто сделал
«ДНК-Технология».
Особенности
Набор соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения и Министерства здравоохранения РФ к диагностике Covid-19 и позволяет выявлять от десяти копий вируса в пробирке.
Сколько ждать результат
Не уточняется.
Сколько выпускают
Начальная мощность производства — 200–400 наборов ежедневно, с увеличением до 1000. Каждый набор рассчитан на 96 тестов, таким образом, при наличии тысячи наборов возможно будет осуществлять около 100 тыс. исследований.

Тест компании DRD Biotech

Кто сделал
Резидент «Сколково», компания DRD Biotech.
Особенности
Экспресс-тест позволяет за считанные минуты определить наличие в организме антител к коронавирусу и является дополнением к традиционному методу ПЦР. Тест можно будет делать даже в домашних условиях. Он может быть применен в условиях массового тестирования, когда важно на раннем этапе выявить инфицированных. Стоимость теста составит около 100 рублей.
Сколько ждать результат
Аналогичные экспресс-тесты на антитела IgM и IgG по капле крови за десять минут дают сопоставимую с ПЦР чувствительность.
Сколько выпускают
Пока информации нет. Прототип тест-системы будет готов к концу апреля.

Также сейчас в России разрабатываются тесты, которые позволят выявлять людей, уже переболевших коронавирусной инфекцией, в том числе и в бессимптомной форме. Созданием такой системы занимаются Центр генетики и репродуктивной медицины Genetico и Институт молекулярной биологии им. В. А. Энгельгардта.
Новый тест позволит выявлять переболевших людей, у которых сформировался иммунитет, что позволит им вернуться к активной жизни. Специалисты проверяют систему на чувствительность и специфичность и рассчитывают за месяц подготовить документы для регистрации