Валидация проектирования и разработки

Валидация проектирования и разработки должна выполняться в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи о результатах валидации и всех необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Управление изменениями проектирования и разработки

Изменения проектирования и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до их внесения. Анализ изменений проектирования и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи о результатах анализа изменений и всех необходимых действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Закупки

Процесс закупок

Организация должна обеспечить соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Вид и степень управления, применяемого к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее влияния на последующее создание продукции или конечную продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть установлены критерии выбора, оценки и повторной оценки. Записи о результатах оценивания и последовавших действиях должны поддерживаться в рабочем состоянии (см. 4.2.4).

Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать закупаемую продукцию, включая, если применимо:

a) требования к одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования;

b) требования к квалификации персонала;

c) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до сообщения их поставщику.