Вопрос 6Заводская технол

Получение воды очищенной (дистиллированной). Требования, предъявляемые к ней Вода очищенная ФС 42-2619-89 (Aqua purificata), используемая в производстве инъекционных лекарственных форм, должна быть максимально химически очищена и отвечать соответствующей НТД. В каждой серии полученной воды обязательно проверяют значение рН (5,0-6,8), наличие восстанавливающих веществ, угольного ангидрида, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция и тяжелых металлов. Допускается наличие аммиака — не более 0,00002%, сухого остатка — не более 0,001%. Для непрерывной оценки качества получаемой воды используется измерение удельной электропроводности. Однако метод недостаточно объективен, так как результат зависит от степени ионизации молекул воды и примесей. Воду очищенную получают методом дистилляции, перегонки водопроводной или деминерализованной воды в дистилляционных аппаратах различных конструкций. Основными узлами любого дистилляционного аппарата являются испаритель, конденсатор и сборник. Сущность метода перегонки заключается в том, что исходную воду заливают в испаритель и нагревают до кипения. Происходит фазовое превращение жидкости в пар, при этом водяные пары направляются в конденсатор, где конденсируются и в виде дистиллята поступают в приемник. Такой метод требует затрат большого количества энергии, поэтому в настоящее время на некоторых заводах получают воду, очищенную методами разделения через мембрану. Очищенную воду на фармацевтических предприятиях получают с помощью дистилляционных аппаратов, высокопроизводительных колонных установок и различных конструкций термокомпрессионных дистилляторов, о чем будет изложено в разделе «Оборудование для получения воды очищенной и воды для инъекций». Растворители для стерильных и асептически приготовленных лекарственных средств. В качестве растворителей лекарственных веществ при получении инъекционных растворов применяются вода для инъекций, изотонические растворы некоторых лекарственных веществ и неводные растворители природного, синтетического и полусинтетического происхождения, отвечающие требованиям НТД.

К растворителям предъявляются следующие требования: высокая растворяющая способность, необходимая химическая чистота, фармакологическая индифферентность, химическая совместимость с лекарственными веществами, т.е. отсутствие химического взаимодействия, устойчивость при хранении, доступность по стоимости.

Вода — наиболее распространенный растворитель для парентеральных препаратов, самый удобный с физиологической точки зрения, поскольку является в количественном отношении главной составной частью всех секретов организма и одновременно основным агентом, транспортирующим питательные вещества и продукты обмена веществ в организме. Известно, что ряд препаратов из-за плохой растворимости в воде либо не могут применяться в медицинской практике, либо их лечебные свойства значительно ниже. К ним можно отнести стероидные соединения, антисептики, фуранохромоны, алкалоиды, гликозиды и др. Для улучшения растворимости препаратов применяют неводные растворители: спирты, эфиры, масла и др. Неводные растворители должны быть, наряду с другими требованиями, малотоксичными, прозрачными, иметь небольшую вязкость. Получение воды для инъекций в промышленных условиях. Согласно требованиям ФС 42-2620-89 вода для инъекций (Aqva pro ingectionibus) должна удовлетворять всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной, а также должна быть стерильной и апирогенной. Стерильность воды определяется методами, изложенными в статье «Испытания на стерильность» ГФ XI издания, с. 187-192. Испытание пирогенности воды проводят биологическим методом, приведенным в статье «Испытание на пирогенность» ГФ XI издания, с. 183-185. Оборудование для получения воды очищенной и воды для инъекций.В промышленных условиях получение воды для инъекций и воды очищенной осуществляют с помощью высокопроизводительных корпусных аппаратов, термокомпрессионных дистилляторов различных конструкций и установок обратного осмоса.