Аккредитованной экоаналитической лаборатории
Начальник экоаналитической
Редакция № 3 лаборатории
_________________ Н.С. Климкина
"____"__________________2013г
Менеджер по качеству
экоаналитической лаборатории
_________________ Е.В. Палихова
"____"__________________2013г
Первоуральск
2013 г
Содержание
Общие положения | |||
Термины и определения | |||
Организация | |||
Система менеджмента | |||
Персонал | |||
Помещения и условия окружающей среды | |||
Приобретение услуг и запасов | |||
Управление оборудованием и материалами | |||
Управление документацией | |||
Методики испытаний, а также оценка пригодности методик | |||
Прослеживаемость измерений | |||
Отбор проб (образцов) объектов аналитического контроля | |||
Обращение с пробами (образцами) объектов аналитического контроля | |||
Отчетность о результатах | |||
Обеспечение качества результатов испытаний | |||
Управление работами, несоответствующими установленным требованиям | |||
Улучшение | |||
Внутренние проверки | |||
Корректирующие действия | |||
Предупреждающие действия | |||
Анализ со стороны руководства | |||
Претензии | |||
Анализ запросов, заявок на подряд и контрактов | |||
Заключение субподрядов на проведение аналитических работ | |||
Обслуживание заказчиков | |||
Управление записями | |||
Приложение А | Лист регистрации изменений | ||
Приложение Б | Лист ознакомления | ||
Приложение В | Формы протоколов, выдаваемых лабораторией, альбом форм записей | ||
Общие положения
|
|
1.1 Настоящее Руководство по качеству является документом, определяющим систему менеджмента качества экоаналитической лаборатории ЗАО «Русский хром 1915».
1.2 Руководство по качеству устанавливает методы и процедуры обеспечения качества всех видов работ, выполняемых экоаналитической лабораторией (далее – лабораторией) в области, закрепленной аттестатом аккредитации.
1.3 Руководство по качеству разработано с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
1.4 Руководство по качеству утверждено исполнительным директором
ЗАО «Русский хром 1915».
1.5 Руководство по качеству аккредитованной лаборатории вступает в силу с момента утверждения и действует до истечения срока действия аттестата аккредитации.
1.6 В Руководстве по качеству, по мере необходимости, с целью совершенствования системы менеджмента качества, вносятся изменения, которые регистрируются в листе регистрации изменений (Приложение А).
|
|
1.7 Разработку, издание, хранение, внесение изменений, ознакомление персонала с требованиями Руководства осуществляет ответственный за его разработку - начальник экоаналитической лаборатории.
1.8 Руководство по качеству распространяется на весь персонал лаборатории, имеющий отношение, в соответствии с должностными инструкциями, к выполнению работ в области аккредитации. Ознакомление работников лаборатории с Руководством по качеству осуществляется под роспись, соответствующая запись вносится в лист ознакомления (Приложение Б)
1.9 Контрольный экземпляр Руководства по качеству хранится у начальника лаборатории. Руководство является конфиденциальной собственностью и может быть представлено в другую организацию только с разрешения исполнительного директора ЗАО «Русский хром 1915».
2 Термины и определения
2.1 Термины и определения, используемые в настоящем Руководстве и в документах, разрабатываемых в лаборатории в развитие настоящего документа, соответствуют принятым в следующих документах:
ГОСТ Р 1.12 Стандартизация и смежные виды деятельности
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
РМГ 29-99 ГСИ. Метрология Основные термины и определения
ГОСТ 8.315-97 ГСИ. Стандартные образцы. Основные положения
ГОСТ Р 8.563-96 ГСИ. Методики выполнения измерений
ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения.
РМГ 59-2003 ГСИ. Проверка пригодности к применению в лаборатории реактивов с истекшим сроком хранения способом внутрилабораторного контроля точности измерений
РМГ 60-2003 ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке
РМГ 61-2003 ГСИ. Показатели точности, правильности, прецизионности методик количественного химического анализа. Методы оценки
РМГ 76-2004 ГСИ. Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа
МИ 1317-2004 ГСИ. Результаты и характеристики погрешности измерений. Формы представления. Способы использования при испытаниях образцов продукции и контроле их параметров
2.2 В настоящем Руководстве по качеству и документах, разрабатываемых в лаборатории используют следующие термины:
аналитические работы: Деятельность, связанная с определением химического состава и, в отдельных случаях, структуры и свойства вещества и материала объекта.
аналитический контроль: Определение химического состава и, в отдельных случаях, структуры и свойства вещества и материала объекта аналитического контроля с последующим оцениванием соответствия объекта установленным требованиям при их наличии.
количественный химический анализ (КХА): Экспериментальное определение (измерение) содержания (массовой доли, концентрации, количества) химических элементов или их соединений в анализируемом веществе, результат которого выражают в виде числа с указанием погрешности определения в виде границ доверительного интервала при заданной доверительной вероятности.
метод анализа вещества (материала): Способ получения информации о химическом составе вещества (материала) объекта аналитического контроля на основе одного или нескольких принципов анализа.
методика аналитического контроля: Документированная совокупность операций и правил проведения аналитического контроля конкретных объектов.
методика выполнения измерений (МВИ): Совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов измерений с известной погрешностью.
область применения методики: Предусмотренная данной методикой область значений определяемых содержаний компонента (диапазон определяемых содержаний) и допускаемые методикой вариации влияющих факторов пробы и условий анализа.
|
|
аттестация МВИ: Процедура установления и подтверждения соответствия МВИ предъявляемым к ней метрологическим требованиям.
результат количественного химического анализа (КХА): Значение содержания компонентов пробы веществ, найденное путём анализа по методике КХА.
результат анализа пробы вещества (материала): Информация о химическом составе пробы вещества (материала) объекта аналитического контроля, полученная в ходе анализа.
результат аналитического контроля: Заключение о соответствии или несоответствии объекта аналитического контроля установленным требованиям к его химическому составу, структуре, свойствам, представленное в виде документа.
аккредитация: Процедура, по результатам которой орган по аккредитации выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов.
нормативный документ (НД): Документ, устанавливающий правила, руководящие принципы или характеристики различных видов деятельности или их результатов.
проба: Часть анализируемого материала, представительно отражающая её химический состав.
точность: Степень близости результата измерений к истинному (или в его отсутствии принятому опорному) значению.
правильность: Степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений к истинному (или в его отсутствии принятому опорному) значению.
прецизионность: Степень близости друг к другу независимых результатов измерений, полученных в конкретных регламентированных условиях.
повторяемость анализа: Прецизионность анализа в условиях повторяемости.
условия повторяемости: Условия, при которых результаты получают по одной и той же методике на одних и тех же пробах в одинаковых условиях и практически одновременно (результаты параллельных определений).
|
|
воспроизводимость анализа: Прецизионность анализа в условиях воспроизводимости.
условия воспроизводимости: Условия, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике, но в различных условиях (разное время, разные аналитики, разные партии реактивов одного типа, разные наборы мерной посуды, экземпляры средств измерений, разные лаборатории).
внутрилабораторная прецизионность анализа:Прецизионность анализа в условиях, при которых результаты анализа получают по одной и той же методике на одних и тех же пробах при вариации различных факторов (время, аналитики, реактивы и т.п.), формирующих разброс результатов при применении методики в конкретной лаборатории.
приписанные характеристики погрешности анализа и ее составляющих: Установленные характеристики погрешности и ее составляющих для любого из совокупности результатов анализа, полученного при соблюдении требований и правил аттестованной методики анализа.
нормы характеристик погрешности анализа, нормы погрешности: Характеристика погрешности результатов анализа, задаваемые в качестве требуемых или допускаемых.
погрешность результата анализа: Отклонение результата анализа, полученного по аттестованной методике, от истинного (или в его отсутствии принятого опорного) значения измеряемой характеристики.
абсолютная погрешность результата анализа: Погрешность результата анализа, выраженная в единицах измеряемой величины.
относительная погрешность результата анализа: Отношение абсолютной погрешности результата анализа к истинному значению измеряемой величины (результату измерений).
случайная погрешность результата анализа: Составляющая погрешности результата анализа, изменяющаяся случайным образом (по знаку и значению) при повторных измерениях одной и той же величины по аттестованной методике.
систематическая погрешность методики анализа: Разность между математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученных во всех лабораториях, применяющих данную аттестованную методику, и истинным (или в его отсутствии принятым опорным) значением измеряемой характеристики.
предел повторяемости: Допускаемое для принятой вероятности (Р) абсолютное расхождение между наибольшим и наименьшим результатами из п результатов единичного анализа, полученных в условиях повторяемости.
предел воспроизводимости: Допускаемое для принятой вероятности (Р) абсолютное расхождение между двумя результатами анализа, полученными в условиях воспроизводимости.
лабораторная составляющая систематической погрешности: Разность между математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученных в отдельной лаборатории при реализации методики анализа, и математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученным во всех лабораториях, применяющих данную методику.
систематическая погрешность лаборатории при реализации методики анализа: Разность между математическим ожиданием результатов единичного анализа, полученных в отдельной лаборатории, и истинным (или в его отсутствии принятым опорным) значением измеряемой характеристики.
принятое опорное значение: Значение, которое служит в качестве согласованного при сравнении.
стандартный образец состава или свойств вещества (материала): Средство измерений в виде определенного количества вещества или материала, предназначенное для воспроизведения и хранения размеров величин, характеризующих состав и свойства этого вещества (материала), значения которых установлены в результате метрологической аттестации, используемое при передаче размера единицы при поверке, калибровке, градуировке средств измерений, аттестации методик выполнения измерений и утвержденное в качестве стандартного образца в установленном порядке.
менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.
менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией в области качества.
система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей.
система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией в области качества
политика в области качества: Общие намерения и направления деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.