№ | Страна | № документа, удостоверяющего регистрацию | Дата выдачи | Примечание эксперта |
3. Оценка достоверности указанного в заявлении и документах регистрационного досье класса безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения/медицинской техники:
Класс безопасности в соответствии с заявлением | Класс безопасности в соответствии с документами регистрационного досье | Соответствие заявляемого класса безопасности требованиям законодательства РК | Примечание эксперта |
4. Характеристики системы показателей, определяющих безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения:
1) система управления качеством ISO, GMP организации-производителя, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения:
№ | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
2) качество изделий медицинского назначения/медицинской техники, в том числе расходных материалов и комплектующих, являющихся изделиями медицинского назначения (ТУ, стандарт организации и т.д.):
№ | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
3) подтверждение соответствия изделий медицинского назначения/медицинской техники нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия):
№ | Наименование документа | № документа и дата выдачи | Срок действия | Примечание эксперта |
4) анализ представленных данных, полученных в ходе проведения испытаний (токсикологических, технических, клинических и т.д.) в стране производителе (отчеты, заключения и т.д.) и в ходе проведения предыдущих этапов экспертизы в Республике Казахстан (первичная экспертиза, аналитическая экспертиза):
№ | Наименование документа | Анализ полноты и качества информации в документе | Примечание эксперта |
5) заключение о стабильности изделий медицинского назначения, обоснованность заявленного срока хранения:
№ | Заявленный срок хранения | Анализ представленного отчета о стабильности | Примечание эксперта |
6) оценка проекта инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения, в том числе расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения, и эксплуатационного документа медицинской техники
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Полнота содержания текста проекта инструкции на ИМН | |
2. | Соответствие текста проекта оригиналу инструкции от производителя | |
3. | Соответствие оформления текста проекта инструкции требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств | |
4. | Информация, содержащаяся в эксплуатационном документе по применению медицинской техники |
7) Оценка оформления макетов упаковок и этикеток
№ | Анализ | Оценка эксперта |
1. | Соответствие оформления текста макета маркировки требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники | |
Идентичность указаний условий хранения и транспортирования, указанных в документе по стандартизации изделия медицинского назначения и проекте инструкции по медицинскому применению |