Подготовительный этап. Подготовительный этап состоит из различных, взаимосвязанных действий призванных обеспечить качество и высокую эффективность всего исследования

Подготовительный этап состоит из различных, взаимосвязанных действий призванных обеспечить качество и высокую эффективность всего исследования. Небрежность, поспешность, непродуманность действий на этом этапе неизбежно вызовет необоснованные потери времени, экономических и моральных ресурсов, заставят с последующих этапов вновь возвращаться к подготовительному.

К сожалению, некачественная подготовка исследования может быть выявлена только на заключительном этапе, что способно перечеркнуть всю проделанную работу.

Возможны и такие ситуации, когда ошибки подготовительного периода не выявляются участниками исследования и ошибочные результаты искренне признаются ими как истинные. Распространение таких сведений создает на определенное время, в научной и практической деятельности ложные представления о причинах возникновения и распространения болезней со всеми вытекающими последствиями.

Подготовительный этап эпидемиологического исследования включает:

· обоснование актуальности (необходимости) проведения исследования;

· формулирование окончательной (конечной) и промежуточных целей;

· формулирование рабочей гипотезы;

· выбор объекта и единицы исследования

· составление программы;

· составление плана;

· проведение пилотажного исследования.

Необходимость проведения научных исследований определяется актуальностью вопросов, подлежащих изучению. В свою очередь актуальность обосновывается данными литературы, которые показывают степень разработки изучаемой проблемы. В практической деятельности необходимость проведения эпидемиологического исследования обусловлена необходимостью изучения конкретной эпидемической ситуации.

Любое исследование должно начинаться только после осознанного формулирования окончательной (конечной) и промежуточных целей исследования (последние нередко называют «задачами»).

Большинство эпидемиологических исследований предусматривают выполнение аналитической цели, т. е. на выявление причин возникновения и распространения изучаемой патологии, первой и составной частью которых является описательный раздел. В тоже время возможно проведение исследований, ограниченных описательной целью. Не менее важными являются исследования посвященные оценке потенциальной эффективности предлагаемых средств и способов борьбы с распространением болезней. В практической деятельности выявляется не потенциальная эффективность, а реальное качество и эффективность исполнительской деятельности. Промежуточные цели – это цели отдельных разделов исследования, реализация которых должна обеспечить выполнение конечной цели

В соответствие с данными, полученными при анализе литературы и поставленной целью, вырабатывается рабочая гипотеза, т. е. предположительное объяснение изучаемого явления. Например, гипотеза о причинах возникновения и распространения недостаточно изученной болезни, или (для рутинных исследований) гипотеза о причине вспышки какой-либо болезни, но в «рамках» известных науке возможных причин ее возникновения. Рабочая гипотеза определяет все дальнейшие действия и значительную часть всего дизайна исследования. В ходе исследования в рабочую гипотезу могут вноситься коррективы, однако, если это приводит к изменению программы, исследование следует начать заново.

Объектом исследования (наблюдения) в эпидемиологических исследованиях являются группы сравнения, которые в различных исследованиях называют по-разному: экспонированные и неэкспонированные, больные и здоровые, основная и контрольная, опытная и контрольная и др. Эти группы состоят из, так называемых, единиц наблюдения, каждая из которых подлежит обязательной регистрации. Единицами наблюдения является больной и (или) здоровый человек. Более подробно формирование групп сравнения описано в главе «Аналитические исследования». Крайне важно, как в научных, так и практических исследованиях, уже на подготовительном этапе определить критерии, на основании которых человек будет считаться больным данной болезнью, т.е. определить признаки стандартного случая болезни (см. главу 5)

Больные и здоровые люди (единицы наблюдения) являются носителями различных признаков. Те признаки, которые предполагается учитывать (регистрировать) называют учетными.

Программа исследования. Программа исследования включает:

· программу сбора информации;

· программу сводки и группировки данных.

Программа сбора информации; это регистрационный документ (существующий, или специально разработанный), содержащий перечень учетных признаков, необходимых для выполнения промежуточных и конечной цели исследования. Учетные признаки используются на следующих этапах для группировки полученных данных, поэтому они являются группировочными признаками. Существуют различные классификации учетных (группировочных) признаков. Основная, эпидемиологическая классификация группировочных признаков, основана на выделении:

· диагноза;

· признаков времени;

· признаков места (территории);

· признаков «лица» (индивидуальных признаков).

Именно поэтому в любых эпидемиологических исследованиях обязательно есть учетные признаки, относящиеся к этим разновидностям. С помощью таких признаков, можно провести разнообразную группировку, как больных, так и здоровых лиц.

Кроме указанной классификации, учетные признаки подразделяют, в частности, на:

· факторные (факториальные) – т.е. признаки, под влиянием которых изменяется состояние здоровья человека

· результативные признаки – различные оценки состояния здоровья человека, включая результаты анализов и поставленный диагноз.

Разделение учетных признаков на факториальные и результативные должно быть обосновано рабочей гипотезой о причинно – следственных связях предполагаемых факторов риска и заболеваемости.

Нередко все признаки подразделяют на признаки, относящиеся к единице наблюдения – больному или здоровому человеку, их называют факторы хозяина и признаки среды обитания – факторы среды.

В каждом регистрационном документе кроме учетных признаков, должна быть «паспортная» часть. В ней отмечаются: номер регистрационного документа (данной единицы наблюдения), дата заполнения, номер страхового полиса, удостоверения личности, фамилия больного (здорового), возраст и другие, обязательные для любых исследований данные. Заканчивается регистрационный документ подписью лица его заполнявшего.

Программа сводки и группировки данных – это набор макетов таблиц (их, нередко, называют «разработочными»), которые предполагается использовать на втором этапе исследования. В них будут заноситься учетные признаки из регистрационных документов. Макет должен быть таким, чтобы таблица после заполнения содержала все особенности изучаемого явления, которые предполагается выявить. Таким образом, макеты таблиц должны соответствовать целям и рабочей гипотезе исследования.

В связи с этим составление макетов таблиц - это не просто техническая работа, а главным образом, целенаправленные, продуманные действия. Главное в этих действиях – выбор группировочных признаков, необходимых для построения конкретной таблицы.

В эпидемиологических исследованиях используют все три типа статистических таблиц – простые, групповые и комбинированные.

План исследования – документ, отражающий все важнейшие действия необходимые для достижения целей. При этом в плане указывается место, время проведения исследования, необходимые финансовые и технические средства, кадры, уровень их подготовки, сроки выполнения отдельных действий и др. В результате окончательно определяется дизайн данного эпидемиологического исследования, который должен обеспечить выполнение поставленных целей.

В настоящее время при организации научных эпидемиологических исследований большое значение придается проведению, так называемых, пилотажных (пробных, ориентировочных) исследований.

Пилотажные исследования, в частности, позволяют:

· уточнить цели и рабочую гипотезу;

· уточнить программу сбора информации и макеты таблиц;

· проверить способы сбора информации и методы ее изучения;

· оценить подготовленность персонала;

· получить представление о вариабельности учетных признаков;

· оценить правильность выбора дизайна исследования;

· уточнить необходимые силы, средства и время проведения.