2015-05-22
10180
Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами, а также обеспечено нормативными документами, справочной литературой согласно приказу №214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с приказом №214 от 16.07.97 года.
Таблица
Внутриаптечный контроль
| Вид контроля | Содержание | Обязательность проведения |
| 1. Письменный | Заполняется паспорт письменного контроля. Паспорт храниться в аптеке в течение 2-х месяцев. | Обязательный вид контроля. |
| 2. Опросный | Провизор называет первое входящее вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. | Выборочный вид контроля (проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм). |
| 3. Органолептический | Проверка лекарственных форм по показателям: внешний вид (описание), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяют выборочно лекарственные формы предназначенные для детей. | Обязательный вид контроля |
| 4. Физический | Проверка общей массы или объема лекарственных форм, количества и массы отдельных доз (не менее 3), входящих в данную лекарственную форму, проверяется также качество укупорки. | Согласно приказу проверяется: - каждая серия фасовки и ВАЗ в количестве не менее 3-х упаковок; - лекарственные формы, приготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям) выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества изготовленных в день; - каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5-и флаконов (бутылок); - количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД. |
| 5. Химический | Оценка качества изготовления лекарственных средств по показателям: «Подлинность», «Испытание на чистоту и допустимые примеси» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ). | Качественному анализу подвергаются обязательно: - вода очищенная, вода для инъекций; - все лекарственные средства и полуфабрикаты (в т.ч. гомеопатические настойки, тритурации, растворы разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - в аптеку со склада; - концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и штанглазах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении; - ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и ВАЗ изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия); выборочно: - лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям ЛПУ, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных форм; качественному и количественному анализу (полный химический анализ) подвергаются обязательно: - все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими НД (методическими указаниями); - стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.); - глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержащие в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации; - все лекарственные формы для новорожденных детей; растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы серебра нитрата; - все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных форм и их тритурации до третьего десятичного разведения; - все ВАЗ лекарственных средств (каждая серия); - стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы применяемые для изготовления глазных капель; - концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада; - концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия); - гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД; качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно: - лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ в количествен не менее 3-х при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных средств. |
| 6. Контроль при отпуске | Проверяется соответствие: - упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; - указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного; - номера на рецепте и на этикетке; - фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте или его копии; - копии рецептов прописям рецептов; - оформление лекарственных средств действующим требованиям. Лицу, отпустившему лекарственное средство необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования). | Обязательный вид контроля. Данному виду контроля подвергаются все изготовленные лекарственные средства при их отпуске. |
Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в следующих документах:
|
|
|
|
|
|
1. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки.
|
|
|
2. Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций».
3. Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.
4. Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.
5. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее.
Все журналы должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов - один год.
Качество лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.
Для оценки качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках, применяются два термина: «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих ГФ, приказов и инструкций Минздрава России.
Уровень качества изготовленных лекарственных средств определяется органолептическими и измерительными методами.
Неудовлетворительность изготовленных лекарственных средств устанавливается по следующим показателям их качества:
1. Несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах).
2. Несоответствие по прозрачности или цветности.
3. Несоответствие по распадаемости.
4. Неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций.
5. Наличие видимых механических включений.
6. Несоответствие прописи по подлинности:
- ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанного вещества;
- замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).
|
|
|
7. Отклонение от прописи по массе или объему:
- отклонение по общей массе (объему);
- отклонение по массе отдельных доз и их количеству;
- отклонение по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ.
8. Несоответствие по величине рН.
9. Несоответствие по величине плотности.
10. Несоответствие по стерильности.
11. Несоответствие по микробиологической чистоте.
12. Нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм).
13. Нарушение действующих правил оформления лекарственных средств, предназначенных к отпуску (приказ №305 от 16.10.97г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»).
При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках. Приказ №305 от 16.10.97г. дает нормы отклонений, допустимые при изготовлении в аптеке порошков, суппозиториев и пилюль, жидких лекарственных форм и т.п.
